草药补充剂在糖尿病前期和轻度至中度高脂血症患者中的安全性和有效性研究
2012年9月3日 更新者：Olive Lifesciences Pvt Ltd
草药补充剂（SR-L-01、SR-B-01 和 SI-S-01）在糖尿病前期和轻度至中度高脂血症管理中的功效和安全性研究
本研究的目的是确定服用草药补充剂（五层龙叶提取物、五层龙根提取物和芝麻籽提取物）6 周治疗糖尿病前期和轻度至中度高脂血症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 ATP III 指南：基线 LDL 范围为 160-189 mg/dL，TC >200 mg/dL，并且没有或没有以下风险因素之一
- 目前吸烟
- 早发冠心病（CHD）家族史；在男性一级亲属中
- 高血压（BP >140/90 mmHg 或服用抗高血压药物）
- 低 HDL-C (
- 年龄（男性 > 40 岁）
- 葡萄糖耐量受损（75 克 OGTT 后 2 小时葡萄糖水平在 ≥140 至 ≤ 200 mg/dL 范围内）
- 空腹血糖受损（空腹血糖水平在 ≥ 100 至 ≤125 mg/dL 范围内）
- 精神上有能力并能够理解所有研究要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重肝、肾、心脏或脑部疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女没有采取可靠的节育措施（使用宫内节育器或稳定使用口服避孕药）。
- 无法完成跟进。
- 使用任何会影响评估的药物（如他汀类药物）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：五层龙树皮提取物 (SR-B-01) 和 TLC
含有 250 毫克五层龙皮提取物的胶囊，每天两次，伴随治疗性生活方式改变 (TLC)
|
生活方式的改变包括饮食、运动、减肥等。
|
|
实验性的：芝麻籽提取物 (SI-S-01) 和 TLC
含有 250 毫克芝麻籽提取物的胶囊，每天两次，伴随治疗性生活方式改变 (TLC)
|
生活方式的改变包括饮食、运动、减肥等。
|
|
实验性的：五层龙叶提取物 (SR-L-01) 和 TLC
含有 250 毫克五层龙叶提取物的胶囊，每天两次，伴随治疗性生活方式改变 (TLC)
|
生活方式的改变包括饮食、运动、减肥等。
|
|
安慰剂比较：安慰剂和 TLC
含有 250 毫克安慰剂的胶囊，每天两次，同时进行治疗性生活方式改变 (TLC)
|
生活方式的改变包括饮食、运动、减肥等。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖和血脂谱的变化
大体时间：基线和 6 周
|
血糖的变化将通过空腹血糖（FBS）、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和餐后血糖（PPBS）来测量。
通过低密度脂蛋白 (LDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL)、高密度脂蛋白 (HDL) 和总胆固醇 (TC) 测量脂质谱的变化。
|
基线和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床实验室评估
大体时间：0 和第 6 周
|
心电图 (ECG)、血液学（全血细胞计数）、生化检查（血尿素和血清肌酐）、肝功能检查和尿常规分析
|
0 和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K R Raveendra, M.D、Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月3日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月3日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.