Estudio de seguridad y eficacia de suplementos herbales en pacientes prediabéticos e hiperlipidémicos leves a moderados
3 de septiembre de 2012 actualizado por: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Estudio de eficacia y seguridad de los suplementos herbales (SR-L-01, SR-B-01 y SI-S-01) en el manejo de la prediabetes y la hiperlipidemia leve a moderada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la administración de suplementos a base de hierbas (extracto de hoja de Salacia, extracto de raíz de Salacia y extracto de semilla de sésamo) durante 6 semanas en el tratamiento de la prediabetes y la hiperlipidemia de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Según las pautas de la ATP III: LDL basal entre 160 y 189 mg/dL, CT >200 mg/dL y sin ninguno de los siguientes factores de riesgo o con uno de ellos
- Tabaquismo actual
- Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (CHD); en familiar varón de primer grado
- Hipertensión (PA >140/90 mmHg o con medicación antihipertensiva)
- C-HDL bajo (
- Edad (hombres > 40 años)
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (2 horas después de 75 g de OGTT, niveles de glucosa en el rango de ≥140 a ≤ 200 mg/dL)
- Azúcar en ayunas alterada (niveles de azúcar en sangre en ayunas en el rango de ≥ 100 a ≤ 125 mg/dL)
- Ser mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardíacas o cerebrales graves.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no están practicando una forma confiable de control de la natalidad (ya sea con DIU o con el uso estable de anticonceptivos orales).
- No se puede completar el seguimiento.
- Sujetos con cualquier medicamento que pudiera afectar la evaluación como las estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de corteza de Salacia (SR-B-01) y TLC
Cápsulas que contienen 250 mg de extracto de corteza de salacia, dos veces al día junto con Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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Los cambios en el estilo de vida incluyen dieta, ejercicio, pérdida de peso, etc.
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Experimental: Extracto de semillas de sésamo (SI-S-01) y TLC
Cápsulas que contienen 250 mg de extracto de semilla de sésamo, dos veces al día junto con Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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Los cambios en el estilo de vida incluyen dieta, ejercicio, pérdida de peso, etc.
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Experimental: Extracto de hoja de Salacia (SR-L-01) y TLC
Cápsulas que contienen 250 mg de extracto de hoja de salacia, dos veces al día junto con Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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Los cambios en el estilo de vida incluyen dieta, ejercicio, pérdida de peso, etc.
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Comparador de placebos: Placebo y TLC
Cápsulas que contienen 250 mg de placebo, dos veces al día junto con Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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Los cambios en el estilo de vida incluyen dieta, ejercicio, pérdida de peso, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el azúcar en la sangre y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El cambio en el resultado del nivel de azúcar en la sangre se medirá mediante el nivel de azúcar en la sangre en ayunas (FBS), la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y el nivel de azúcar en la sangre posprandial (PPBS).
Los cambios en los perfiles de lípidos se miden mediante la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (TC).
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 0 y semana 6
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Electrocardiografía (ECG), hematología (conteo sanguíneo completo), pruebas bioquímicas (urea en sangre y creatinina sérica), pruebas de función hepática y análisis de orina de rutina
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0 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .