당뇨병 전단계 및 경증 내지 중등도 고지혈증 환자에서 한약재의 안전성 및 효능 연구
2012년 9월 3일 업데이트: Olive Lifesciences Pvt Ltd
당뇨병 전증 및 경증에서 중등도의 고지혈증 관리에 대한 허브 보조제(SR-L-01, SR-B-01 및 SI-S-01)의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 당뇨병 전증 및 경증 내지 중등도의 고지혈증 관리에서 생약 보조제(Salacia 잎 추출물, Salacia 뿌리 추출물 및 참깨 추출물)의 6주간 투여의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ATP III 가이드라인에 따름: 베이스라인 LDL 범위 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL, 아래 위험 요인 중 하나 또는 없음
- 현재 흡연
- 조기관상동맥질환(CHD)의 가족력; 남자 1촌에
- 고혈압(BP >140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
- 낮은 HDL-C(
- 연령(남성 > 40세)
- 내당능 장애(≥140~≤200mg/dL 범위의 75g OGTT 포도당 수치 2시간 후)
- 공복 혈당 장애(공복 혈당 수치가 ≥ 100 ~ ≤125mg/dL)
- 정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 간, 신장, 심장 또는 뇌 질환이 있는 환자.
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임(IUD 사용 또는 경구 피임약의 안정적인 사용)을 시행하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
- 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 스타틴과 같이 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물에 대한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살라시아 껍질 추출물(SR-B-01) 및 TLC
TLC(Therapeutic Lifestyle Change)와 함께 1일 2회 살라시아 껍질 추출물 250mg 함유 캡슐
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생활 습관의 변화에는 식단, 운동, 체중 감량 등이 포함됩니다.
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실험적: 참깨 추출물(SI-S-01) 및 TLC
TLC(Therapeutic Lifestyle Change)와 함께 1일 2회 참깨 추출물 250mg 함유 캡슐
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생활 습관의 변화에는 식단, 운동, 체중 감량 등이 포함됩니다.
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실험적: 살라시아 잎 추출물(SR-L-01) 및 TLC
TLC(Therapeutic Lifestyle Change)와 함께 1일 2회 살라시아 잎 추출물 250mg 함유 캡슐
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생활 습관의 변화에는 식단, 운동, 체중 감량 등이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약과 TLC
위약 250mg을 포함하는 캡슐, 치료적 생활 습관 변화(TLC)와 함께 하루에 두 번
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생활 습관의 변화에는 식단, 운동, 체중 감량 등이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 및 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 6주
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혈당의 변화는 FBS(Fasting Blood Sugar), OGTT(Oral Glucose Tolerance Test) 및 PPBS(Postprandial Blood Sugar)로 측정됩니다.
지질 프로필의 변화는 저밀도 지단백질(LDL), 초저밀도 지단백질(VLDL), 고밀도 지단백질(HDL) 및 총 콜레스테롤(TC)로 측정됩니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 평가
기간: 0주 및 6주차
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심전도(ECG), 혈액학(완전혈구수), 생화학적 검사(혈액 요소 및 혈청 크레아티닌), 간 기능 검사 및 일상적인 소변 분석
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0주 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병