Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności suplementów ziołowych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią

3 września 2012 zaktualizowane przez: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów ziołowych (SR-L-01, SR-B-01 i SI-S-01) w leczeniu stanu przedcukrzycowego i łagodnej do umiarkowanej hiperlipidemii

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania suplementów ziołowych (ekstrakt z liści salacii, ekstrakt z korzenia salacii i ekstrakt z nasion sezamu) przez 6 tygodni w leczeniu stanu przedcukrzycowego i łagodnej do umiarkowanej hiperlipidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z wytycznymi ATP III: Wyjściowy poziom LDL w zakresie 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl oraz brak lub jeden z poniższych czynników ryzyka

    • Obecne palenie papierosów
    • Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD); u męskiego krewnego pierwszego stopnia
    • Nadciśnienie (BP >140/90 mmHg lub na lekach hipotensyjnych)
    • niski poziom HDL-C (
    • Wiek (mężczyźni > 40 lat)
  2. upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy 2 godziny po 75 g OGTT w zakresie ≥140 do ≤ 200 mg/dl)
  3. Nieprawidłowy poziom cukru na czczo (poziom cukru we krwi na czczo w zakresie od ≥ 100 do ≤125 mg/dl)
  4. Bycie kompetentnym umysłowo i zdolnym do zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badania i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca lub mózgu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji (za pomocą wkładek domacicznych lub stałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).
  3. Nie można ukończyć obserwacji.
  4. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogłyby wpłynąć na ocenę, takie jak statyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z kory Salacia (SR-B-01) i TLC
Kapsułki zawierające 250mg ekstraktu z kory salacia, dwa razy dziennie wraz z Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Suplement diety: Ekstrakt z kory salacii
Behawioralne: TLC
Zmiany stylu życia obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, utratę wagi itp.
Eksperymentalny: Ekstrakt z nasion sezamu (SI-S-01) i TLC
Kapsułki zawierające 250mg ekstraktu z nasion sezamu dwa razy dziennie wraz z Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Behawioralne: TLC
Zmiany stylu życia obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, utratę wagi itp.
Suplement diety: Ekstrakt z nasion sezamu
Eksperymentalny: Ekstrakt z liści Salacia (SR-L-01) i TLC
Kapsułki zawierające 250 mg ekstraktu z liści salacii dwa razy dziennie wraz z Terapeutyczną Zmianą Stylu Życia (TLC)
Behawioralne: TLC
Zmiany stylu życia obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, utratę wagi itp.
Suplement diety: Ekstrakt z liści Salacii
Komparator placebo: Placebo i TLC
Kapsułki zawierające 250 mg placebo, dwa razy dziennie wraz z terapeutyczną zmianą stylu życia (TLC)
Inny: Placebo
Behawioralne: TLC
Zmiany stylu życia obejmują dietę, ćwiczenia fizyczne, utratę wagi itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu cukru we krwi i lipidów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana poziomu cukru we krwi będzie mierzona za pomocą cukru we krwi na czczo (FBS), testu tolerancji glukozy w jamie ustnej (OGTT) i cukru we krwi po posiłku (PPBS). Zmiany w profilach lipidowych są mierzone za pomocą lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu całkowitego (TC).
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 0 i tydzień 6
Elektrokardiografia (EKG), hematologia (pełna morfologia krwi), testy biochemiczne (mocznik we krwi i kreatynina w surowicy), testy czynnościowe wątroby i rutynowa analiza moczu
0 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj