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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln bei prädiabetischen und leichten bis mittelschweren hyperlipidämischen Patienten

3. September 2012 aktualisiert von: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (SR-L-01, SR-B-01 und SI-S-01) bei der Behandlung von Prädiabetes und leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (Salacia-Blattextrakt, Salacia-Wurzelextrakt und Sesamsamenextrakt) über 6 Wochen bei der Behandlung von Prädiabetes und leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den ATP-III-Richtlinien: Ausgangs-LDL im Bereich von 160–189 mg/dl, TC > 200 mg/dl und ohne oder mit einem der folgenden Risikofaktoren

    • Aktuelles Zigarettenrauchen
    • Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (CHD); bei männlichen Verwandten ersten Grades
    • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg oder unter blutdrucksenkender Medikation)
    • Niedriges HDL-C (
    • Alter (Männer > 40 Jahre)
  2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz (2 Stunden nach 75 g oGTT Glukosespiegel im Bereich von ≥ 140 bis ≤ 200 mg/dL)
  3. Beeinträchtigter Nüchternzucker (Nüchtern-Blutzuckerspiegel im Bereich von ≥ 100 bis ≤ 125 mg/dL)
  4. Geistig kompetent sein und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder Gehirnerkrankungen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung praktizieren (entweder mit IUP oder mit stabiler Anwendung oraler Kontrazeptiva).
  3. Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden.
  4. Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Bewertung beeinflussen würden, wie Statine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salacia-Rindenextrakt (SR-B-01) und TLC
Kapseln mit 250 mg Salacia-Rindenextrakt, zweimal täglich zusammen mit Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Nahrungsergänzungsmittel: Salacia-Rindenextrakt
Verhalten: TLC
Änderungen des Lebensstils umfassen Ernährung, Bewegung, Gewichtsabnahme usw.
Experimental: Sesamsamenextrakt (SI-S-01) und TLC
Kapseln mit 250 mg Sesamextrakt, zweimal täglich zusammen mit Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Verhalten: TLC
Änderungen des Lebensstils umfassen Ernährung, Bewegung, Gewichtsabnahme usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Sesamextrakt
Experimental: Salacia-Blattextrakt (SR-L-01) und TLC
Kapseln mit 250 mg Salacia-Blattextrakt, zweimal täglich zusammen mit Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Verhalten: TLC
Änderungen des Lebensstils umfassen Ernährung, Bewegung, Gewichtsabnahme usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus Salacia-Blättern
Placebo-Komparator: Placebo und TLC
Kapseln mit 250 mg Placebo, zweimal täglich zusammen mit Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Sonstiges: Placebo
Verhalten: TLC
Änderungen des Lebensstils umfassen Ernährung, Bewegung, Gewichtsabnahme usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutzucker- und Lipidprofile
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die Veränderung des Blutzuckerergebnisses wird anhand des Nüchternblutzuckers (FBS), des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und des postprandialen Blutzuckers (PPBS) gemessen. Die Veränderung der Lipidprofile wird durch Low Density Lipoprotein (LDL), Very Low Density Lipoprotein (VLDL), High Density Lipoprotein (HDL) und Gesamtcholesterin (TC) gemessen.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Laborauswertungen
Zeitfenster: 0 und Woche 6
Elektrokardiographie (EKG), Hämatologie (komplettes Blutbild), biochemische Tests (Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin), Leberfunktionstests und Urin-Routineanalysen
0 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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