Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af urtetilskud hos prædiabetiske og milde til moderate hyperlipidæmiske patienter

3. september 2012 opdateret af: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af urtetilskud (SR-L-01, SR-B-01 og SI-S-01) i behandlingen af ​​prædiabetes og let til moderat hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af urtetilskud (Salacia bladekstrakt, Salacia rodekstrakt og Sesamfrøekstrakt) i 6 uger ved behandling af prædiabetes og mild til moderat hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I henhold til ATP III-retningslinjer: Baseline LDL i området 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL og med ingen eller en af ​​nedenstående risikofaktorer

    • Aktuel cigaretrygning
    • Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD); i mandlig førstegradsslægtning
    • Hypertension (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
    • Lav HDL-C (
    • Alder (mænd > 40 år)
  2. Nedsat glukosetolerance (2 timer efter 75 g OGTT-glukoseniveauer i området ≥140 til ≤ 200 mg/dL)
  3. Nedsat fastesukker (fastende blodsukkerniveauer i området ≥ 100 til ≤ 125 mg/dL)
  4. At være mentalt kompetent og i stand til at forstå alle studiekrav og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svære lever-, nyre-, hjerte- eller hjernesygdomme.
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig form for prævention (enten med spiral eller med stabil brug af p-piller).
  3. Kan ikke fuldføre opfølgningen.
  4. Forsøgspersoner på enhver medicin, der ville påvirke evalueringen, såsom statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salacia barkekstrakt (SR-B-01) og TLC
Kapsler, der indeholder 250 mg salacia-barkekstrakt, to gange om dagen sammen med terapeutisk livsstilsændring (TLC)
Kosttilskud: Salacia bark ekstrakt
Adfærdsmæssigt: TLC
Livsstilsændringer omfatter kost, motion, vægttab osv.
Eksperimentel: Sesamfrøekstrakt (SI-S-01) og TLC
Kapsler, der indeholder 250 mg sesamfrøekstrakt, to gange om dagen sammen med terapeutisk livsstilsændring (TLC)
Adfærdsmæssigt: TLC
Livsstilsændringer omfatter kost, motion, vægttab osv.
Kosttilskud: Sesamfrøekstrakt
Eksperimentel: Salaciebladekstrakt (SR-L-01) og TLC
Kapsler, der indeholder 250 mg salaciabladekstrakt, to gange om dagen sammen med terapeutisk livsstilsændring (TLC)
Adfærdsmæssigt: TLC
Livsstilsændringer omfatter kost, motion, vægttab osv.
Kosttilskud: Salacia bladekstrakt
Placebo komparator: Placebo og TLC
Kapsler, der indeholder 250 mg placebo, to gange om dagen sammen med terapeutisk livsstilsændring (TLC)
Andet: Placebo
Adfærdsmæssigt: TLC
Livsstilsændringer omfatter kost, motion, vægttab osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukker- og lipidprofiler
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i blodsukkeret vil blive målt ved fastende blodsukker (FBS), oral glukosetolerancetest (OGTT) og postprandialt blodsukker (PPBS). Ændring i lipidprofiler måles ved Low Density Lipoprotein (LDL), Very Low Density Lipoprotein (VLDL), High Density Lipoprotein (HDL) og Total Cholesterol (TC).
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 0 og uge 6
Elektrokardiografi (EKG), hæmatologi (komplet blodtælling), biokemiske test (blodurea og serumkreatinin), leverfunktionsprøver og rutineanalyse af urin
0 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner