Studio sulla sicurezza e l'efficacia degli integratori a base di erbe nei pazienti prediabetici e iperlipidemici da lievi a moderati
3 settembre 2012 aggiornato da: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Studio di efficacia e sicurezza degli integratori a base di erbe (SR-L-01, SR-B-01 e SI-S-01) nella gestione del prediabete e dell'iperlipidemia da lieve a moderata
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di integratori a base di erbe (estratto di foglie di Salacia, estratto di radice di Salacia ed estratto di semi di sesamo) per 6 settimane nella gestione del prediabete e dell'iperlipidemia da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Secondo le linee guida ATP III: LDL al basale compreso tra 160 e 189 mg/dL, TC >200 mg/dL e con nessuno o uno dei seguenti fattori di rischio
- Fumo di sigaretta attuale
- Storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD); nei parenti maschi di primo grado
- Ipertensione (pressione arteriosa >140/90 mmHg o con farmaci antipertensivi)
- Bassi livelli di colesterolo HDL (
- Età (uomini > 40 anni)
- Alterata tolleranza al glucosio (livelli di glucosio 2 ore dopo 75 g OGTT nell'intervallo da ≥140 a ≤ 200 mg/dL)
- Alterazione della glicemia a digiuno (livelli di glicemia a digiuno compresi tra ≥ 100 e ≤125 mg/dL)
- Essere mentalmente competenti e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie epatiche, renali, cardiache o cerebrali.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano una forma affidabile di controllo delle nascite (con IUD o con uso stabile di contraccettivi orali).
- Impossibile completare il follow-up.
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la valutazione come le statine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di corteccia di Salacia (SR-B-01) e TLC
Capsule contenenti 250 mg di estratto di corteccia di salacia, due volte al giorno insieme a Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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I cambiamenti dello stile di vita includono dieta, esercizio fisico, perdita di peso, ecc.
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Sperimentale: Estratto di semi di sesamo (SI-S-01) e TLC
Capsule contenenti 250 mg di estratto di semi di sesamo, due volte al giorno insieme a Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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I cambiamenti dello stile di vita includono dieta, esercizio fisico, perdita di peso, ecc.
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Sperimentale: Estratto di foglie di Salacia (SR-L-01) e TLC
Capsule contenenti 250 mg di estratto di foglie di salacia, due volte al giorno insieme a Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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I cambiamenti dello stile di vita includono dieta, esercizio fisico, perdita di peso, ecc.
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Comparatore placebo: Placebo e TLC
Capsule contenenti 250 mg di placebo, due volte al giorno insieme a Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
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I cambiamenti dello stile di vita includono dieta, esercizio fisico, perdita di peso, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia e dei profili lipidici
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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La variazione della glicemia in uscita sarà misurata mediante la glicemia a digiuno (FBS), il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e la glicemia postprandiale (PPBS).
Le variazioni nei profili lipidici sono misurate mediante lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e colesterolo totale (TC).
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 0 e settimana 6
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Elettrocardiografia (ECG), ematologia (emocromo completo), test biochimici (urea nel sangue e creatinina sierica), test di funzionalità epatica e analisi di routine delle urine
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0 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
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