Gyógynövény-kiegészítők biztonságossági és hatékonysági vizsgálata prediabetikus és enyhe-közepes fokú hiperlipidémiás betegeknél
2012. szeptember 3. frissítette: Olive Lifesciences Pvt Ltd
A gyógynövény-kiegészítők (SR-L-01, SR-B-01 és SI-S-01) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a prediabétesz és az enyhe és közepes fokú hiperlipidémia kezelésében
A tanulmány célja a gyógynövény-kiegészítők (Salacia levél kivonat, Salacia gyökér kivonat és Szezámmag kivonat) 6 hétig tartó biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása prediabétesz és enyhe vagy közepesen súlyos hiperlipidémia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ATP III irányelvek szerint: kiindulási LDL 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl, és az alábbi kockázati tényezők egyike vagy nincs ilyen.
- Jelenlegi dohányzás
- Korai szívkoszorúér-betegség (CHD) a családban; férfi elsőfokú rokonban
- Hipertónia (BP >140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer)
- Alacsony HDL-C (
- Életkor (40 év feletti férfiak)
- Csökkent glükóztolerancia (75 g OGTT glükózszint 2 órával a ≥140 és ≤ 200 mg/dl közötti tartományban)
- Csökkent éhomi cukor (éhomi vércukorszint ≥ 100 és ≤ 125 mg/dl tartományban)
- Legyen szellemileg kompetens, képes megérteni az összes tanulmányi követelményt, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj-, vese-, szív- vagy agybetegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmazzák a fogamzásgátlás megbízható módját (akár IUD-vel, akár orális fogamzásgátlók stabil használatával).
- Nem lehet befejezni a nyomon követést.
- Az alanyok olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja az értékelést, például a sztatinokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salacia kéreg kivonat (SR-B-01) és TLC
250 mg salacia kéreg kivonatot tartalmazó kapszula naponta kétszer, terápiás életmódváltással (TLC) együtt
|
Az életmódbeli változások közé tartozik az étrend, a testmozgás, a fogyás stb.
|
|
Kísérleti: Szezámmag kivonat (SI-S-01) és TLC
250 mg szezámmag kivonatot tartalmazó kapszula, naponta kétszer, terápiás életmódváltással (TLC) együtt
|
Az életmódbeli változások közé tartozik az étrend, a testmozgás, a fogyás stb.
|
|
Kísérleti: Salacia levél kivonat (SR-L-01) és TLC
250 mg salacia levél kivonatot tartalmazó kapszula, naponta kétszer, terápiás életmódváltással (TLC) együtt
|
Az életmódbeli változások közé tartozik az étrend, a testmozgás, a fogyás stb.
|
|
Placebo Comparator: Placebo és TLC
250 mg placebót tartalmazó kapszulák naponta kétszer, terápiás életmódváltással (TLC) együtt
|
Az életmódbeli változások közé tartozik az étrend, a testmozgás, a fogyás stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor- és lipidprofil változása
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A vércukorszint változását éhgyomri vércukorszinttel (FBS), orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) és étkezés utáni vércukorszinttel (PPBS) mérik.
A lipidprofilok változását alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és összkoleszterin (TC) segítségével mérik.
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai laboratóriumi értékelések
Időkeret: 0 és 6. hét
|
Elektrokardiográfia (EKG), hematológia (teljes vérkép), biokémiai vizsgálatok (vér karbamid és szérum kreatinin), májfunkciós vizsgálatok és rutin vizelet elemzés
|
0 és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .