Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisten lisäravinteiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus prediabeettisilla ja lievästä keskivaikeaan hyperlipidemiapotilailla

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Kasviperäisten ravintolisien (SR-L-01, SR-B-01 ja SI-S-01) teho- ja turvallisuustutkimus esidiabeteksen ja lievän tai kohtalaisen hyperlipidemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yrttilisäravinteiden (Salacia-lehtiuute, Salacia-juuriuute ja seesaminsiemenuute) annon turvallisuus ja tehokkuus 6 viikon ajan esidiabeteksen ja lievän tai kohtalaisen hyperlipidemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ATP III -ohjeiden mukaan: Lähtötason LDL 160-189 mg/dl, TC > 200 mg/dl ja ilman tai yhtä alla olevista riskitekijöistä

    • Nykyinen tupakointi
    • Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD); miehillä ensimmäisen asteen sukulainen
    • Hypertensio (BP > 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys)
    • Matala HDL-C (
    • Ikä (miehet > 40 vuotta)
  2. Heikentynyt glukoositoleranssi (2 tunnin kuluttua 75 g OGTT:n glukoosipitoisuudesta välillä ≥140 - ≤ 200 mg/dl)
  3. Heikentynyt paastosokeri (paastoverensokeriarvot välillä ≥ 100 - ≤ 125 mg/dl)
  4. Henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia maksa-, munuais-, sydän- tai aivosairauksia.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (joko kierukan avulla tai vakaasti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa).
  3. Seuranta ei onnistunut.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa arviointiin, kuten statiinit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salacia-kuoriuute (SR-B-01) ja TLC
Kapselit, jotka sisältävät 250 mg salacian kuoriuutetta, kaksi kertaa päivässä yhdessä terapeuttisen elämäntavan muutoksen (TLC) kanssa
Ravintolisä: Salacian kuoriuute
Käyttäytyminen: TLC
Elämäntapamuutoksia ovat ruokavalio, liikunta, laihtuminen jne.
Kokeellinen: Seesaminsiemenuute (SI-S-01) ja TLC
Kapselit, jotka sisältävät 250 mg seesaminsiemenuutetta, kaksi kertaa päivässä yhdessä terapeuttisen elämäntavan muutoksen (TLC) kanssa
Käyttäytyminen: TLC
Elämäntapamuutoksia ovat ruokavalio, liikunta, laihtuminen jne.
Ravintolisä: Seesaminsiemenuute
Kokeellinen: Salacia-lehtiuute (SR-L-01) ja TLC
Kapselit, jotka sisältävät 250 mg salacia-lehtiuutetta, kaksi kertaa päivässä yhdessä terapeuttisen elämäntavan muutoksen (TLC) kanssa
Käyttäytyminen: TLC
Elämäntapamuutoksia ovat ruokavalio, liikunta, laihtuminen jne.
Ravintolisä: Salacian lehtiuute
Placebo Comparator: Placebo ja TLC
Kapselit, jotka sisältävät 250 mg lumelääkettä kahdesti päivässä yhdessä terapeuttisen elämäntavan muutoksen (TLC) kanssa
Muut: Plasebo
Käyttäytyminen: TLC
Elämäntapamuutoksia ovat ruokavalio, liikunta, laihtuminen jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verensokeri- ja lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Verensokerin muutos mitataan paastoverensokerilla (FBS), suun glukoositoleranssitestillä (OGTT) ja aterian jälkeisellä verensokerilla (PPBS). Lipidiprofiilien muutos mitataan matalatiheyksisellä lipoproteiinilla (LDL), erittäin matalatiheyksisellä lipoproteiinilla (VLDL), korkeatiheyksisellä lipoproteiinilla (HDL) ja kokonaiskolesterolilla (TC).
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 0 ja viikko 6
Elektrokardiografia (EKG), hematologia (täydellinen verenkuva), biokemialliset testit (veren urea ja seerumin kreatiniini), maksan toimintakokeet ja virtsan rutiinianalyysi
0 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa