Sikkerhets- og effektstudie av urtetilskudd hos pasienter med prediabetes og mild til moderat hyperlipidemi
3. september 2012 oppdatert av: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Effekt- og sikkerhetsstudie av urtetilskudd (SR-L-01, SR-B-01 og SI-S-01) ved behandling av prediabetes og mild til moderat hyperlipidemi
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av administrering av urtetilskudd (Salacia-bladekstrakt, Salacia-rotekstrakt og Sesamfrøekstrakt) i 6 uker ved behandling av prediabetes og mild til moderat hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I henhold til ATP III retningslinjer: Baseline LDL varierer 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL og med ingen eller én av risikofaktorene nedenfor
- Aktuell sigarettrøyking
- Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom (CHD); i mannlig førstegradsslektning
- Hypertensjon (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medisin)
- Lav HDL-C (
- Alder (menn > 40 år)
- Nedsatt glukosetoleranse (2 timer etter 75 g OGTT-glukosenivåer i området ≥140 til ≤ 200 mg/dL)
- Nedsatt fastesukker (fastende blodsukkernivåer i området ≥ 100 til ≤ 125 mg/dL)
- Å være mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige lever-, nyre-, hjerte- eller hjernesykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig form for prevensjon (enten med spiral eller med stabil bruk av p-piller).
- Kan ikke fullføre oppfølgingen.
- Personer på medisiner som kan påvirke evalueringen, som statiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salacia barkekstrakt (SR-B-01) og TLC
Kapsler som inneholder 250 mg salacia barkekstrakt, to ganger om dagen sammen med terapeutisk livsstilsendring (TLC)
|
Livsstilsendringer inkluderer kosthold, trening, vekttap, etc.
|
|
Eksperimentell: Sesamfrøekstrakt (SI-S-01) og TLC
Kapsler som inneholder 250 mg sesamfrøekstrakt, to ganger om dagen sammen med Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Livsstilsendringer inkluderer kosthold, trening, vekttap, etc.
|
|
Eksperimentell: Salacia bladekstrakt (SR-L-01) og TLC
Kapsler som inneholder 250 mg salaciabladekstrakt, to ganger om dagen sammen med terapeutisk livsstilsendring (TLC)
|
Livsstilsendringer inkluderer kosthold, trening, vekttap, etc.
|
|
Placebo komparator: Placebo og TLC
Kapsler som inneholder 250 mg placebo, to ganger om dagen sammen med Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Livsstilsendringer inkluderer kosthold, trening, vekttap, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukker- og lipidprofiler
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Endring i blodsukkeret vil bli målt ved fastende blodsukker (FBS), oral glukosetoleransetest (OGTT) og postprandialt blodsukker (PPBS).
Endring i lipidprofiler måles ved lavdensitetslipoprotein (LDL), svært lavdensitetslipoprotein (VLDL), høydensitetslipoprotein (HDL) og totalt kolesterol (TC).
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 0 og uke 6
|
Elektrokardiografi (EKG), hematologi (komplett blodtelling), biokjemiske tester (blodurea og serumkreatinin), leverfunksjonstester og rutineanalyse av urin
|
0 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .