Säkerhets- och effektstudie av växtbaserade kosttillskott hos patienter med prediabetes och mild till måttlig hyperlipidemi
3 september 2012 uppdaterad av: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Effekt- och säkerhetsstudie av växtbaserade kosttillskott (SR-L-01, SR-B-01 och SI-S-01) vid behandling av prediabetes och mild till måttlig hyperlipidemi
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av administrering av örttillskott (Salacia bladextrakt, Salacia rotextrakt och Sesamfröextrakt) under 6 veckor vid behandling av prediabetes och mild till måttlig hyperlipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt ATP III-riktlinjer: Baslinje LDL varierar mellan 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL och med ingen eller en av nedanstående riskfaktorer
- Aktuell cigarettrökning
- Familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom (CHD); i manlig första gradens släkting
- Hypertoni (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
- Låg HDL-C (
- Ålder (män > 40 år)
- Nedsatt glukostolerans (2 timmar efter 75 g OGTT-glukosnivåer i intervallet ≥140 till ≤ 200 mg/dL)
- Nedsatt fastesocker (blodsockernivåer på faste i intervallet ≥ 100 till ≤ 125 mg/dL)
- Att vara mentalt kompetent och kunna förstå alla studiekrav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga lever-, njur-, hjärt- eller hjärnsjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte utövar en tillförlitlig form av preventivmedel (antingen med spiral eller med stabil användning av p-piller).
- Det gick inte att slutföra uppföljningen.
- Försökspersoner på någon medicin som skulle påverka utvärdering som statiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salaciabarkextrakt (SR-B-01) och TLC
Kapslar som innehåller 250 mg salaciabarkextrakt, två gånger om dagen tillsammans med Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Livsstilsförändringar inkluderar kost, träning, viktminskning, etc.
|
|
Experimentell: Sesamfrön extrakt (SI-S-01) och TLC
Kapslar som innehåller 250 mg sesamfröextrakt, två gånger om dagen tillsammans med Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Livsstilsförändringar inkluderar kost, träning, viktminskning, etc.
|
|
Experimentell: Salaciabladextrakt (SR-L-01) och TLC
Kapslar som innehåller 250 mg salaciabladextrakt, två gånger om dagen tillsammans med Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Livsstilsförändringar inkluderar kost, träning, viktminskning, etc.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och TLC
Kapslar som innehåller 250 mg placebo, två gånger om dagen tillsammans med Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Livsstilsförändringar inkluderar kost, träning, viktminskning, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodsocker- och lipidprofiler
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Förändring av blodsockerutfall kommer att mätas med fasteblodsocker (FBS), oralt glukostoleranstest (OGTT) och postprandialt blodsocker (PPBS).
Förändring i lipidprofiler mäts med lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och totalt kolesterol (TC).
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: 0 och vecka 6
|
Elektrokardiografi (EKG), hematologi (komplett blodräkning), biokemiska tester (blodurea och serumkreatinin), leverfunktionstester och rutinanalys av urin
|
0 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .