Исследование безопасности и эффективности травяных добавок у пациентов с преддиабетом и легкой и умеренной гиперлипидемией
3 сентября 2012 г. обновлено: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Исследование эффективности и безопасности растительных добавок (SR-L-01, SR-B-01 и SI-S-01) при лечении преддиабета и легкой и умеренной гиперлипидемии
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности приема растительных добавок (экстракт листьев салации, экстракт корня салации и экстракт семян кунжута) в течение 6 недель при лечении преддиабета и гиперлипидемии от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В соответствии с рекомендациями ATP III: исходный уровень ЛПНП в пределах 160–189 мг/дл, ТС > 200 мг/дл и отсутствие или наличие одного из перечисленных ниже факторов риска.
- Текущее курение сигарет
- Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС); у родственника первой степени родства мужского пола
- Артериальная гипертензия (АД >140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов)
- Низкий ЛПВП-Х (
- Возраст (мужчины > 40 лет)
- Нарушение толерантности к глюкозе (уровень глюкозы через 2 часа после приема 75 г ПГТТ в диапазоне от ≥140 до ≤ 200 мг/дл)
- Нарушение уровня сахара натощак (уровень сахара в крови натощак в диапазоне от ≥ 100 до ≤125 мг/дл)
- Быть психически компетентным и способным понять все требования исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердца или головного мозга.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежную форму контроля над рождаемостью (либо с помощью ВМС, либо с постоянным использованием оральных контрацептивов).
- Не удалось завершить отслеживание.
- Субъекты, принимающие любые лекарства, которые могут повлиять на оценку, такие как статины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт коры салации (SR-B-01) и ТСХ
Капсулы, содержащие 250 мг экстракта коры салации, два раза в день вместе с терапевтическим изменением образа жизни (TLC)
|
Изменения в образе жизни включают диету, физические упражнения, снижение веса и т. д.
|
|
Экспериментальный: Экстракт семян кунжута (SI-S-01) и ТСХ
Капсулы, содержащие 250 мг экстракта семян кунжута, два раза в день вместе с терапевтическим изменением образа жизни (TLC)
|
Изменения в образе жизни включают диету, физические упражнения, снижение веса и т. д.
|
|
Экспериментальный: Экстракт листьев салации (SR-L-01) и ТСХ
Капсулы, содержащие 250 мг экстракта листьев салации, два раза в день вместе с терапевтическим изменением образа жизни (TLC)
|
Изменения в образе жизни включают диету, физические упражнения, снижение веса и т. д.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и TLC
Капсулы, содержащие 250 мг плацебо, два раза в день вместе с терапевтическим изменением образа жизни (TLC)
|
Изменения в образе жизни включают диету, физические упражнения, снижение веса и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля сахара и липидов в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Изменение исходного уровня сахара в крови будет измеряться с помощью уровня сахара в крови натощак (FBS), перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и постпрандиального сахара в крови (PPBS).
Изменение профиля липидов измеряют по липопротеинам низкой плотности (ЛПНП), липопротеинам очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеинам высокой плотности (ЛПВП) и общему холестерину (ОХ).
|
исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: 0 и 6 неделя
|
Электрокардиография (ЭКГ), гематология (общий анализ крови), биохимические анализы (мочевина крови и креатинин сыворотки), функциональные пробы печени и рутинный анализ мочи
|
0 и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .