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糖尿病前症および軽度から中等度の高脂血症患者におけるハーブサプリメントの安全性と有効性に関する研究

2012年9月3日 更新者:Olive Lifesciences Pvt Ltd

前糖尿病および軽度から中等度の高脂血症の管理におけるハーブサプリメント (SR-L-01、SR-B-01、および SI-S-01) の有効性と安全性の研究

この研究の目的は、前糖尿病および軽度から中等度の高脂血症の管理における6週間のハーブサプリメント(サラシア葉抽出物、サラシア根抽出物、およびゴマ種子抽出物)の投与の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ATP III ガイドラインに準拠: ベースライン LDL 範囲 160 ~ 189 mg/dL、TC >200 mg/dL、および以下の危険因子のいずれかまたはなし

    • 現在の喫煙
    • 早期冠動脈疾患(CHD)の家族歴;男性の第一度近親者で
    • 高血圧 (BP > 140/90 mmHg または降圧薬を服用中)
    • 低 HDL-C (
    • 年齢 (男性 > 40 歳)
  2. -耐糖能障害(75 g OGTTの2時間後のグルコースレベルが140〜200 mg / dL以下の範囲内)
  3. 空腹時血糖値の低下(空腹時血糖値が100mg/dL以上~125mg/dL以下)
  4. 精神的に有能であり、すべての研究要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  1. 重度の肝臓、腎臓、心臓または脳の疾患を有する患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、信頼できる形の避妊を実践していない (IUD または経口避妊薬の安定した使用のいずれか)。
  3. フォローアップを完了できません。
  4. -スタチンのような評価に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サラシア樹皮エキス(SR-B-01)とTLC
250mg のサラシア樹皮エキスを含むカプセルを 1 日 2 回、治療的ライフスタイルの変化 (TLC) とともに
ライフスタイルの変化には、食事、運動、減量などがあります。
実験的:ごまエキス(SI-S-01)とTLC
ゴマ種子エキス 250mg を含むカプセルを 1 日 2 回、治療的ライフスタイルの変更 (TLC) とともに
ライフスタイルの変化には、食事、運動、減量などがあります。
実験的:サラシア葉エキス(SR-L-01)とTLC
250mg のサラシア葉エキスを含むカプセルを 1 日 2 回、治療的ライフスタイルの変化 (TLC) とともに
ライフスタイルの変化には、食事、運動、減量などがあります。
プラセボコンパレーター:プラセボとTLC
250mg のプラセボを含むカプセルを 1 日 2 回、治療的ライフスタイルの変更 (TLC) とともに
ライフスタイルの変化には、食事、運動、減量などがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値と脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと6週間
血糖値の変化は、空腹時血糖(FBS)、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、および食後血糖(PPBS)によって測定されます。 脂質プロファイルの変化は、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および総コレステロール (TC) によって測定されます。
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査評価
時間枠:0週と6週
心電図(ECG)、血液学(全血球計算)、生化学検査(血中尿素、血清クレアチニン)、肝機能検査、尿ルーチン分析
0週と6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:K R Raveendra, M.D、Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月3日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (レジストリ識別子:Clinical Trials Registry - India (CTRI))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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