Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van kruidensupplementen bij prediabetische en milde tot matige hyperlipidemische patiënten
3 september 2012 bijgewerkt door: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van kruidensupplementen (SR-L-01, SR-B-01 en SI-S-01) bij de behandeling van prediabetes en milde tot matige hyperlipidemie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van kruidensupplementen (Salacia-bladextract, Salacia-wortelextract en Sesamzaadextract) gedurende 6 weken bij de behandeling van prediabetes en milde tot matige hyperlipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgens de ATP III-richtlijnen: Baseline LDL variërend van 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL en met geen of een van de onderstaande risicofactoren
- Het huidige roken van sigaretten
- Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CHD); bij een mannelijk familielid in de eerste graad
- Hypertensie (BP >140/90 mmHg of antihypertensiva)
- Laag HDL-C (
- Leeftijd (mannen > 40 jaar)
- Verminderde glucosetolerantie (2 uur na 75 g OGTT-glucosewaarden in het bereik van ≥140 tot ≤ 200 mg/dL)
- Verminderde nuchtere suiker (nuchtere bloedsuikerspiegel in het bereik van ≥ 100 tot ≤125 mg/dL)
- Mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart- of hersenaandoeningen.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie toepassen (met spiraaltje of met stabiel gebruik van orale anticonceptiva).
- Kan de follow-up niet voltooien.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de evaluatie kunnen beïnvloeden, zoals statines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salacia-schorsextract (SR-B-01) en TLC
Capsules met 250 mg extract van salacia-schors, twee keer per dag samen met Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Veranderingen in levensstijl omvatten dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, enz.
|
|
Experimenteel: Sesamzaadextract (SI-S-01) en TLC
Capsules met 250 mg sesamzaadextract, twee keer per dag samen met Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Veranderingen in levensstijl omvatten dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, enz.
|
|
Experimenteel: Salacia-bladextract (SR-L-01) en TLC
Capsules met 250 mg salacia-bladextract, twee keer per dag samen met Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Veranderingen in levensstijl omvatten dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, enz.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en TLC
Capsules met 250 mg placebo, twee keer per dag samen met Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
|
Veranderingen in levensstijl omvatten dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedsuiker en lipidenprofielen
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De verandering in de bloedsuikerspiegel wordt gemeten door middel van nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), orale glucosetolerantietest (OGTT) en postprandiale bloedsuikerspiegel (PPBS).
Veranderingen in lipidenprofielen worden gemeten door Low Density Lipoprotein (LDL), Very Low Density Lipoprotein (VLDL), High Density Lipoprotein (HDL) en Total Cholesterol (TC).
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: 0 en week 6
|
Elektrocardiografie (ECG), hematologie (volledig bloedbeeld), biochemische tests (bloedureum en serumcreatinine), leverfunctietesten en routinematige urine-analyse
|
0 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .