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Étude d'innocuité et d'efficacité des suppléments à base de plantes chez les patients prédiabétiques et hyperlipidémiques légers à modérés

3 septembre 2012 mis à jour par: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Étude d'efficacité et d'innocuité des suppléments à base de plantes (SR-L-01, SR-B-01 et SI-S-01) dans la prise en charge du prédiabète et de l'hyperlipidémie légère à modérée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de suppléments à base de plantes (extrait de feuille de Salacia, extrait de racine de Salacia et extrait de graine de sésame) pendant 6 semaines dans la gestion du prédiabète et de l'hyperlipidémie légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Conformément aux directives de l'ATP III : LDL de base allant de 160 à 189 mg/dL, TC > 200 mg/dL et sans ou avec l'un des facteurs de risque ci-dessous

    • Tabagisme actuel
    • Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD); chez un parent masculin au premier degré
    • Hypertension (TA > 140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur)
    • Faible taux de HDL-C (
    • Âge (hommes > 40 ans)
  2. Tolérance au glucose altérée (taux de glucose de 2 heures après 75 g HGPO compris entre ≥ 140 et ≤ 200 mg/dL)
  3. Glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun comprise entre ≥ 100 et ≤ 125 mg/dL)
  4. Être mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiaques ou cérébrales graves.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme fiable de contrôle des naissances (soit avec un DIU, soit avec une utilisation stable de contraceptifs oraux).
  3. Impossible de terminer le suivi.
  4. Sujets prenant tout médicament qui affecterait l'évaluation comme les statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait d'écorce de Salacia (SR-B-01) et TLC
Capsules contenant 250 mg d'extrait d'écorce de salacia, deux fois par jour avec un changement de mode de vie thérapeutique (TLC)
Complément alimentaire: Extrait d'écorce de Salacia
Comportemental: CCM
Les changements de style de vie comprennent le régime alimentaire, l'exercice, la perte de poids, etc.
Expérimental: Extrait de graines de sésame (SI-S-01) et TLC
Capsules contenant 250 mg d'extrait de graines de sésame, deux fois par jour avec un changement de mode de vie thérapeutique (TLC)
Comportemental: CCM
Les changements de style de vie comprennent le régime alimentaire, l'exercice, la perte de poids, etc.
Complément alimentaire: Extrait de graine de sésame
Expérimental: Extrait de feuille de Salacia (SR-L-01) et TLC
Capsules contenant 250 mg d'extrait de feuille de salacia, deux fois par jour avec un changement de mode de vie thérapeutique (TLC)
Comportemental: CCM
Les changements de style de vie comprennent le régime alimentaire, l'exercice, la perte de poids, etc.
Complément alimentaire: Extrait de feuille de saucisson
Comparateur placebo: Placebo et TLC
Capsules contenant 250 mg de placebo, deux fois par jour avec un changement de mode de vie thérapeutique (TLC)
Autre: Placebo
Comportemental: CCM
Les changements de style de vie comprennent le régime alimentaire, l'exercice, la perte de poids, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie et des profils lipidiques
Délai: ligne de base et 6 semaines
La variation de la glycémie sera mesurée par la glycémie à jeun (FBS), le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et la glycémie postprandiale (PPBS). Les changements dans les profils lipidiques sont mesurés par les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et le cholestérol total (TC).
ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de laboratoire clinique
Délai: 0 et semaine 6
Électrocardiographie (ECG), hématologie (numération sanguine complète), tests biochimiques (urée sanguine et créatinine sérique), tests de la fonction hépatique et analyse de routine de l'urine
0 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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