Studie bezpečnosti a účinnosti bylinných doplňků u prediabetiků a pacientů s mírnou až středně těžkou hyperlipidemií
3. září 2012 aktualizováno: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Studie účinnosti a bezpečnosti bylinných doplňků (SR-L-01, SR-B-01 a SI-S-01) při léčbě prediabetu a mírné až střední hyperlipidémie
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost podávání bylinných doplňků (extrakt z listů Salacie, extrakt z kořene Salacia a extrakt ze sezamových semínek) po dobu 6 týdnů při léčbě prediabetu a mírné až středně těžké hyperlipidémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle pokynů ATP III: Základní LDL v rozmezí 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl a s žádným nebo jedním z níže uvedených rizikových faktorů
- Současné kouření cigaret
- Rodinná anamnéza předčasné koronární srdeční choroby (CHD); u mužského příbuzného prvního stupně
- Hypertenze (TK >140/90 mmHg nebo na antihypertenzivu)
- Nízký HDL-C (
- Věk (muži > 40 let)
- Zhoršená glukózová tolerance (2 hodiny po 75 g OGTT hladiny glukózy v rozmezí ≥140 až ≤ 200 mg/dl)
- Zhoršený cukr nalačno (hladiny cukru v krvi nalačno v rozmezí ≥ 100 až ≤ 125 mg/dl)
- Být mentálně způsobilý a schopen porozumět všem požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce nebo mozku.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou formu antikoncepce (buď s IUD nebo se stabilním užíváním perorální antikoncepce).
- Sledování nelze dokončit.
- Subjekty užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit hodnocení, jako jsou statiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z kůry Salacia (SR-B-01) a TLC
Kapsle obsahující 250 mg extraktu z kůry salacie, dvakrát denně spolu s terapeutickou změnou životního stylu (TLC)
|
Změny životního stylu zahrnují dietu, cvičení, hubnutí atd.
|
|
Experimentální: Extrakt ze sezamových semínek (SI-S-01) a TLC
Kapsle obsahující 250 mg extraktu ze sezamových semínek, dvakrát denně spolu s terapeutickou změnou životního stylu (TLC)
|
Změny životního stylu zahrnují dietu, cvičení, hubnutí atd.
|
|
Experimentální: Extrakt z listu Salacia (SR-L-01) a TLC
Kapsle obsahující 250 mg extraktu z listů salacie, dvakrát denně spolu s terapeutickou změnou životního stylu (TLC)
|
Změny životního stylu zahrnují dietu, cvičení, hubnutí atd.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a TLC
Kapsle obsahující 250 mg placeba, dvakrát denně spolu s terapeutickou změnou životního stylu (TLC)
|
Změny životního stylu zahrnují dietu, cvičení, hubnutí atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu krevního cukru a lipidů
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna hladiny cukru v krvi bude měřena pomocí krevního cukru nalačno (FBS), orálního testu glukózové tolerance (OGTT) a postprandiálního krevního cukru (PPBS).
Změna lipidových profilů se měří pomocí lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a celkového cholesterolu (TC).
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická laboratorní hodnocení
Časové okno: 0 a týden 6
|
Elektrokardiografie (EKG), hematologie (kompletní krevní obraz), biochemické testy (močovina v krvi a sérový kreatinin), testy jaterních funkcí a rutinní analýza moči
|
0 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .