TKA 患者的连续股骨和胫神经阻滞
在全膝关节置换术中比较连续股骨和胫神经阻滞与连续股骨和单次坐骨神经阻滞的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较和测量通过位于股神经和胫神经的导管给予罗哌卡因对全膝关节置换术后感觉阻滞指数的影响。 这是一项旨在解决主要研究问题的随机前瞻性研究:在整个住院期间放置连续的股骨和胫骨导管输注是否会带来更好的镇痛效果和患者满意度? 第二个研究问题是:选择性地放置连续的胫骨导管是否可以将短暂的足下垂事件减少到零? 研究人员从自己的区域机构实践中了解到,通过单次注射坐骨神经阻滞进行连续股骨阻滞可以为整条腿提供足够的镇痛效果,但到术后第 2 天,患者开始在康复和后外侧休息时出现疼痛膝盖和腿部继发于坐骨神经阻滞麻醉剂的磨损。 此外,已知通过阻断靠近其分叉处的坐骨神经可能由于常见的腓总神经阻滞和刺激而导致短暂的足下垂发作。 据推测,与接受连续股骨和单次坐骨神经阻滞的患者相比,在股骨神经和胫神经中放置连续导管将提供更好的镇痛效果,并且不会导致足下垂发作。
目前,在德克萨斯理工大学健康科学中心 - 埃尔帕索和大学医学中心,大约 95% 的接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者接受连续股骨输注和单次坐骨神经注射,初始剂量为 30mL(股骨)和 20mL(坐骨神经) ) 罗哌卡因 0.5% 和罗哌卡因 0.2% 以 10cc/hr 的速度输注(通常在术后开始)至少在术后前 48-72 小时。 对于我们的研究,骨科诊所将向受试者提供同意书的副本,以便他们可以查看,如果有兴趣参与研究,患者可以直接联系首席研究员或研究协调员。 获得知情同意后,患者将在此期间使用密封信封中的编号系统随机分配。 第 1 组将接受术前连续股骨导管和术后单次坐骨神经注射,均给予 30 mL(股骨)0.5% 罗哌卡因和 20mL(坐骨神经)0.2% 罗哌卡因的初始推注。 手术后将开始股骨输注,其中将以 10cc/hr 的速度运行 Ropivicaine 0.2。 第 2 组将接受术前连续股骨导管和术后连续胫骨导管,初始推注 30 mL 0.5% 罗哌卡因(股骨)和 20mL 0.2% 罗哌卡因(胫骨),然后在术后输注以与第 1 组相同的速度和剂量运行。 执行的所有神经阻滞将在超声引导下使用神经刺激器(没有低于 0.2mA 的抽搐)放置。 将通过注入 3mL 空气并通过超声观察来确认正确的导管放置。 一旦确认,将注射前面提到的推注剂量的罗哌卡因 0.5%(股骨)或 0.2%(坐骨/胫骨)。 所有 TKA 病例都将在喉罩气道全身麻醉下进行。 考虑到通过术前放置选择性连续胫骨导管这一事实,我们冒着导管在病例期间成为手术野的风险。 出于这个原因,决定在手术后放置是最好的。 因此,患者将在术后被带回隔离室,并使用与先前描述的相同技术放置连续胫神经导管或单次注射(取决于分配的组)和推注。 要检测疼痛评分从 3-4 降低 30% 到 1-2,需要观察到术后疼痛控制差异。 为了获得统计上显着的结果以检测先前观察到的差异,每组需要 38 名患者的样本(总共 76 名)。 假设同意率很高,并且考虑到许多 TKA 的事实,预计这项研究可以在大约 12 个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受择期全膝关节置换术的成年患者(18-85岁)
- 美国麻醉学会分类 (ASA) 1、2 或 3
排除标准:
病人拒绝
- 18岁以下
- 怀孕
- 存在神经系统疾病或存在感觉异常
- 糖尿病
- 长期吸毒
- 腿部感染
- 美国麻醉学会分类 (ASA) 4-6(不稳定情况)
- 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:连续股骨和单次坐骨神经阻滞
将接受术前连续股骨导管和术后单次坐骨神经注射,均给予 30 毫升(股骨)0.5% 罗哌卡因和 20 毫升(坐骨神经)0.2% 罗哌卡因的初始推注。
手术后将开始股骨输注,其中将以 10cc/hr 的速度运行 Ropivicaine 0.2。
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输注局部麻醉剂用于术后镇痛。
放置连续股神经导管以在术后输注局部麻醉剂。
其他名称:
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实验性的:连续股骨和胫骨周围神经导管
患者将接受术前连续股动脉导管和术后连续胫骨导管,初始推注为 30 mL 0.5% 罗哌卡因(股动脉)和 20mL 0.2% 罗哌卡因(胫骨),然后在术后以 10cc 输注/小时。
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输注局部麻醉剂用于术后镇痛。
放置连续股神经导管以在术后输注局部麻醉剂。
其他名称:
术后通过胫神经导管持续输注局部麻醉剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛
大体时间:患者疼痛评分将在手术后进行评估,直至出院,平均需要 3 至 4 天。
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将使用视觉模拟量表测量疼痛。
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患者疼痛评分将在手术后进行评估,直至出院,平均需要 3 至 4 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足下垂
大体时间:在出院前 24、48、72 小时内进行评估。
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每天对足部进行下肢神经系统检查(特别是背屈。
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在出院前 24、48、72 小时内进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:出院前每 24、48 和 72 小时评估一次。
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使用每日数字量表(1-5,其中 5 表示最满意)评估患者满意度。
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出院前每 24、48 和 72 小时评估一次。
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阿片类药物消费
大体时间:出院前每 24、48、72 小时评估一次。
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比较研究患者与对照患者使用阿片类药物的总消耗量。
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出院前每 24、48、72 小时评估一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hana Teissler, MD、Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- 首席研究员:John Zaki, MD、Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
出版物和有用的链接
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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