- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680692
Непрерывная блокада бедренного и большеберцового нервов у пациентов с ТКА
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее непрерывную блокаду бедренного и большеберцового нервов с непрерывной блокадой бедренного и однократного седалищного нерва при тотальной артропластике коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение и оценка влияния ропивикаина, вводимого через катетеры, расположенные в бедренном и большеберцовом нервах, на показатели сенсорной блокады после тотального эндопротезирования коленного сустава. Это рандомизированное проспективное исследование, разработанное для ответа на главный исследовательский вопрос: приводит ли непрерывная инфузия бедренного и большеберцового катетеров к превосходному обезболиванию и удовлетворенности пациентов в течение всего пребывания в больнице? Второстепенный вопрос исследования: уменьшит ли выборочная установка непрерывного большеберцового катетера эпизоды транзиторной отвисания стопы до нуля? Исследователям из практики собственных региональных учреждений известно, что выполнение непрерывной бедренной однократной блокады седалищного нерва обеспечивает адекватную анальгезию всей голени, но уже на 2-й послеоперационный день пациенты начинают испытывать боль при реабилитации и отдыхе в задне-латеральном аспекте. колена и голени вследствие прекращения действия анестетика для блокады седалищного нерва. Кроме того, известно, что блокирование седалищного нерва проксимальнее его бифуркации может привести к эпизодам преходящего отвисания стопы из-за блокады и раздражения общего малоберцового нерва. Предполагается, что размещение непрерывных катетеров в бедренном и большеберцовом нервах обеспечит лучшую анальгезию и не приведет к эпизодам отвисания стопы по сравнению с пациентами, которые получают непрерывную бедренную и однократную седалищную блокаду.
В настоящее время в Техасском технологическом центре медицинских наук в Эль-Пасо и Медицинском центре университета около 95% пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), получают непрерывную инфузию бедренной кости и однократную инъекцию седалищного нерва с начальным болюсом 30 мл (бедренный) и 20 мл (седалищный). ) 0,5% ропивикаина и инфузию 0,2% ропивикаина со скоростью 10 см3/час (обычно начинают после операции) в течение как минимум первых 48–72 часов после операции. Для нашего исследования ортопедическая клиника предоставит субъекту копию формы согласия, чтобы он мог ее просмотреть, и, если он заинтересован в участии в исследовании, пациент может затем напрямую связаться с главным исследователем или координатором исследования. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в течение этого времени с использованием системы нумерации, заключенной в запечатанные конверты. Группа 1 получит предоперационный непрерывный бедренный катетер и послеоперационную однократную катетеризацию седалищного нерва с введением начального болюса 30 мл (бедренный) 0,5% ропивикаина и 20 мл (ишиалгический) 0,2% ропивикаина. После операции будет начата бедренная инфузия, при которой будет работать ропивикаин 0,2 со скоростью 10 см3/час. Группа 2 получит предоперационный непрерывный бедренный катетер и послеоперационный непрерывный большеберцовый катетер с начальным болюсом 30 мл 0,5% ропивикаина (бедренный) и 20 мл 0,2% ропивикаина (большеберцовый), за которыми последуют инфузии после операции. работает с той же скоростью и дозировкой, что и группа 1. Все выполненные блокады нервов будут проводиться с использованием нейростимулятора (без подергиваний ниже 0,2 мА) под ультразвуковым контролем. Правильное размещение катетера будет подтверждено введением 3 мл воздуха и визуализацией с помощью ультразвука. После подтверждения будет введена болюсная доза ропивикаина 0,5% (бедренная) или 0,2% (седалищная/большеберцовая), как упоминалось ранее. Все случаи TKA будут выполняться под общей анестезией с использованием ларингеальной маски. Учитывая тот факт, что, устанавливая селективный непрерывный большеберцовый катетер перед операцией, мы рискуем, что катетер будет операционным полем во время операции. По этой причине было решено, что размещение после процедуры будет наилучшим. Таким образом, после операции пациент будет возвращен в блок-палату, где будет установлен непрерывный катетер большеберцового нерва или однократная инъекция (в зависимости от того, какая группа назначена) и введен болюс с использованием той же техники, что описана ранее. Для обнаружения 30% снижения оценки боли с 3-4 до 1-2 потребуется наблюдаемая разница в послеоперационном контроле боли. Для достижения статистически значимого результата для обнаружения ранее наблюдаемой разницы потребуется выборка из 38 пациентов в каждой группе (всего 76). Предполагая высокий уровень согласия и учитывая тот факт, что многие TKA прогнозируется, что это исследование может быть завершено примерно через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-85 лет), перенесшие плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
Критерий исключения:
Отказ пациента
- До 18
- Беременность
- Наличие неврологического заболевания или существующей парестезии
- Диабет
- Хроническое употребление наркотиков
- Инфекция ноги
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 4–6 (нестабильные состояния)
- Аллергия на местные анестетики или опиоиды в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада бедренного и однократного седалищного нерва
Будет поставлен предоперационный непрерывный бедренный катетер и послеоперационная одиночная инъекция седалищного нерва с начальным болюсом 30 мл (бедренный) 0,5% ропивикаина и 20 мл (седалищный) 0,2% ропивикаина.
После операции будет начата бедренная инфузия, при которой будет работать ропивикаин 0,2 со скоростью 10 см3/час.
|
Инфузия местного анестетика для послеоперационного обезболивания.
Установлен непрерывный катетер бедренного нерва для введения местных анестетиков в послеоперационном периоде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывные катетеры бедренного и большеберцового периферического нерва
Пациенты будут получать предоперационный непрерывный бедренный катетер и послеоперационный непрерывный большеберцовый катетер с начальным болюсом 30 мл 0,5% ропивикаина (бедренный) и 20 мл 0,2% ропивикаина (большеберцовый), после чего после операции будут проводиться инфузии 10 куб. /час.
|
Инфузия местного анестетика для послеоперационного обезболивания.
Установлен непрерывный катетер бедренного нерва для введения местных анестетиков в послеоперационном периоде.
Другие имена:
Непрерывная инфузия местного анестетика через катетер большеберцового нерва после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Оценка боли у пациентов будет оцениваться после операции до выписки, в среднем от 3 до 4 дней.
|
Будет измерять боль с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Оценка боли у пациентов будет оцениваться после операции до выписки, в среднем от 3 до 4 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение ноги
Временное ограничение: Оценивается в первые 24, 48, 72 часа до выписки.
|
Ежедневный неврологический осмотр нижних конечностей стопы (особенно тыльного сгибания.
|
Оценивается в первые 24, 48, 72 часа до выписки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается каждые 24, 48 и 72 часа перед выпиской.
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием ежедневной числовой шкалы (от 1 до 5, где 5 — максимальное удовлетворение).
|
Оценивается каждые 24, 48 и 72 часа перед выпиской.
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Оценивается каждые 24, 48, 72 часа до выписки.
|
Сравните общее потребление опиоидов у исследуемых пациентов по сравнению с контрольными пациентами.
|
Оценивается каждые 24, 48, 72 часа до выписки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Главный следователь: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E12094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .