- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01680692
TKA 환자의 지속적인 대퇴 및 경골 신경 차단
슬관절 전치환술에서 지속적인 대퇴골 및 경골 신경 차단술과 지속적인 대퇴골 및 단발성 좌골 신경 차단술을 비교한 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 대퇴신경과 경골신경에 위치한 카테터를 통해 투여한 로피비카인이 슬관절 전치환술 후 감각차단 지표에 미치는 영향을 비교 측정하는 것이다. 이것은 1차 연구 질문을 다루기 위해 고안된 무작위 전향적 연구입니다. 지속적인 대퇴 및 경골 카테터 주입이 전체 입원 기간 동안 우수한 진통 효과와 환자 만족도를 이끌어 냅니까? 두 번째 연구 질문은 다음과 같습니다. 연속 경골 카테터를 선택적으로 배치하면 일시적인 발 낙하 에피소드가 0으로 감소합니까? 조사관은 단일 샷 좌골 신경 블록으로 연속 대퇴골을 수행함으로써 다리 전체에 적절한 진통을 제공하지만 수술 후 2일째에 환자가 재활과 함께 통증을 경험하기 시작하고 후방 측면에서 휴식을 취한다는 것을 자신의 지역 기관 관행을 통해 알고 있습니다. 좌골 신경 차단 마취제를 닳게 하여 무릎과 다리에 이차적인 손상을 입힙니다. 또한 좌골 신경의 분기점 근위부를 차단하면 일반적인 비골 신경 차단 및 자극으로 인해 일시적인 족부 하강 에피소드를 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 대퇴골 및 경골 신경에 연속 카테터를 배치하면 지속적인 대퇴골 차단 및 단발성 좌골 차단을 받는 환자에 비해 더 나은 진통 효과를 제공하고 족부 하강 에피소드가 발생하지 않을 것이라는 가설이 있습니다.
현재 Texas Tech Health Science Center-El Paso 및 University Medical Center에서 무릎 전치환술(TKA)을 받는 환자의 약 95%가 지속적인 대퇴부 주입과 30mL(대퇴부) 및 20mL(대퇴골) 및 20mL(좌골 ) 수술 후 적어도 처음 48-72시간 동안 로피비케인 0.5% 및 10cc/hr의 속도로 로피비케인 0.2% 주입(일반적으로 수술 후 시작). 본 연구의 경우 정형외과에서 검토할 수 있도록 동의서 사본을 피험자에게 제공할 것이며, 연구 참여에 관심이 있는 경우 환자는 주임 연구원 또는 연구 코디네이터에게 직접 연락할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 봉인된 봉투에 동봉된 번호 매기기 시스템을 사용하여 그 시간 동안 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 수술 전 연속 대퇴부 카테터와 수술 후 단일 샷 좌골 신경통을 받게 되며 둘 다 초기 볼루스 30mL(대퇴부) 0.5% 로피비카인 및 20mL(좌골) 0.2% 로피비카인을 받습니다. 수술 후 대퇴부 주입이 시작되고 Ropicicaine 0.2가 10cc/hr로 실행됩니다. 그룹 2는 수술 전 연속 대퇴부 카테터와 수술 후 연속 경골 카테터를 초기 볼루스 30mL 0.5% 로피비카인(대퇴부) 및 20mL 0.2% 로피비카인(경골)으로 받고 수술 후 주입합니다. 그룹 1과 동일한 속도 및 용량으로 실행합니다. 수행되는 모든 신경 블록은 초음파 유도하에 신경 자극기(0.2mA 미만의 트위치 없음)를 사용하여 배치됩니다. 3mL의 공기를 주입하고 초음파로 시각화하여 적절한 카테터 배치를 확인합니다. 일단 확인되면 앞서 언급한 바와 같이 로피비카인 0.5%(대퇴부) 또는 0.2%(좌골/경골)의 일시 투여량을 주입합니다. 모든 TKA 케이스는 후두 마스크 기도를 사용한 전신 마취하에 수행됩니다. 선택적 연속 경골 카테터를 수술 전에 배치함으로써 케이스 동안 카테터가 수술 영역이 될 위험이 있다는 사실을 고려합니다. 이러한 이유로 시술 후 배치하는 것이 가장 좋다고 판단되었습니다. 따라서 환자는 수술 후 차단실로 돌아가서 연속 경골 신경 카테터 또는 단일 주사(할당된 그룹에 따라 다름)를 배치하고 이전에 설명한 것과 동일한 기술을 사용하여 볼루스를 주입합니다. 통증 점수가 3-4에서 1-2로 30% 감소한 것을 감지하려면 관찰된 수술 후 통증 조절 차이가 필요합니다. 이전에 관찰된 차이를 감지하기 위해 통계적으로 유의한 결과를 얻으려면 각 그룹에서 38명의 환자 샘플(총 76명)이 필요합니다. 높은 동의율을 가정하고 TKA가 많다는 사실을 감안할 때 이 연구가 약 12개월 내에 완료될 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 슬관절 전치환술을 받는 성인 환자(18-85세)
- 미국 마취학회 분류(ASA) 1, 2 또는 3
제외 기준:
환자 거부
- 18세 미만
- 임신
- 신경학적 질환 또는 이미 존재하는 감각이상증의 존재
- 당뇨병
- 만성 약물 사용
- 다리의 감염
- 미국 마취학회 분류(ASA) 4-6(불안정한 상태)
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 대퇴골 및 단일 주사 좌골 신경 차단
30mL(대퇴) 0.5% 로피비카인 및 20mL(좌골) 0.2% 로피비케인의 초기 볼루스가 주어진 수술 전 연속 대퇴 카테터 및 수술 후 좌골 신경통 단일 주사를 받습니다.
수술 후 대퇴부 주입이 시작되고 Ropicicaine 0.2가 10cc/hr로 실행됩니다.
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수술 후 진통을 위해 국소 마취제 주입.
수술 후 국소 마취제의 주입을 전달하기 위해 배치된 연속 대퇴 신경 카테터.
다른 이름들:
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실험적: 지속적인 대퇴 및 경골 말초 신경 카테터
환자는 수술 전 연속 대퇴 카테터 및 수술 후 연속 경골 카테터를 초기 볼루스 30mL 0.5% 로피비카인(대퇴부) 및 20mL 0.2% 로피비카인(경골)으로 받게 되며, 수술 후 10cc로 주입됩니다. /시간
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수술 후 진통을 위해 국소 마취제 주입.
수술 후 국소 마취제의 주입을 전달하기 위해 배치된 연속 대퇴 신경 카테터.
다른 이름들:
수술 후 경골 신경 카테터를 통해 국소 마취제를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 3~4일 동안 환자의 통증 점수를 평가합니다.
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 측정합니다.
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수술 후 퇴원까지 평균 3~4일 동안 환자의 통증 점수를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풋 드롭
기간: 퇴원 전 첫 24, 48, 72시간 동안 평가됩니다.
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발의 매일 하지 신경학적 검사(특히 배측굴곡.
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퇴원 전 첫 24, 48, 72시간 동안 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 퇴원 전 24, 48, 72시간마다 평가합니다.
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일일 숫자 척도 양식을 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다(1-5, 5가 가장 만족함).
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퇴원 전 24, 48, 72시간마다 평가합니다.
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오피오이드 소비
기간: 퇴원 전 24, 48, 72시간마다 평가합니다.
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대조군 환자와 비교하여 연구 환자의 오피오이드 사용 총 소비량을 비교합니다.
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퇴원 전 24, 48, 72시간마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- 수석 연구원: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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로피비카인에 대한 임상 시험
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The Cleveland Clinic종료됨