- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680692
Continue femorale en tibiale zenuwblokkades bij TKA-patiënten
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin continue femorale en tibiale zenuwblokkades worden vergeleken met continue femorale en enkelvoudige heupzenuwblokkades bij totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken en meten van de effecten van ropivicaïne toegediend via katheters in de femorale en tibiale zenuwen op indicaties van sensorische blokkade na totale knieprothesen. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie die is opgezet om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden: Leidt het plaatsen van een continue femorale en tibiale katheterinfusie tot superieure analgesie en patiënttevredenheid tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis? De secundaire onderzoeksvraag is: Zal het selectief plaatsen van een continue tibiale katheter het aantal episodes van voorbijgaande klapvoet tot nul verminderen? Onderzoekers weten uit eigen regionale institutionele praktijken dat door het uitvoeren van een continue femur met een enkelvoudige heupzenuwblokkade voldoende analgesie van het hele been oplevert, maar postoperatieve dag 2 beginnen patiënten pijn te ervaren met revalidatie en rust in het posterieur-laterale aspect van de knie en het been secundair aan het afslijten van de verdoving van de heupzenuwblokkade. Het is ook bekend dat door blokkering van de heupzenuw proximaal van de bifurcatie kan leiden tot episodes van voorbijgaande klapvoet als gevolg van blokkade en irritatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. Er wordt verondersteld dat plaatsing van doorlopende katheters in de femorale en tibiale zenuwen betere analgesie zou geven en niet zou leiden tot episoden van klapvoet in vergelijking met de patiënten die continue femorale en enkelvoudige heupblokkades krijgen.
Momenteel ontvangt ongeveer 95% van de patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA's) ondergaan in het Texas Tech Health Science Center-El Paso en het Universitair Medisch Centrum een continue femorale infusie en een enkelvoudige ischias met een initiële bolus van 30 ml (femoraal) en 20 ml (ischiastisch). ) van ropivicaïne 0,5% en een infuus van ropivicaïne 0,2% met een snelheid van 10 cc/uur (meestal postoperatief gestart) gedurende ten minste de eerste 48-72 uur na de operatie. Voor ons onderzoek zal de orthopedische kliniek een kopie van het toestemmingsformulier aan de proefpersoon verstrekken, zodat deze het kan bekijken. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, kan hij vervolgens rechtstreeks contact opnemen met de hoofdonderzoeker of de studiecoördinator. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gedurende die tijd gerandomiseerd met behulp van een nummeringssysteem dat is ingesloten in verzegelde enveloppen. Groep 1 krijgt een preoperatieve continue femurkatheter en een postoperatieve enkelvoudige ischias met beide een initiële bolus van 30 ml (femoraal) 0,5% ropivicaïne en 20 ml (ischias) 0,2% ropivicaïne. Na de operatie zal de femorale infusie worden gestart, waarbij Ropivicaïne 0,2 met 10 cc/uur zal worden toegediend. Groep 2 krijgt een preoperatieve continue femurkatheter en een postoperatieve continue tibiale katheter met een initiële bolus van 30 ml 0,5% ropivicaïne (femoraal) en 20 ml 0,2% ropivicaïne (tibiaal), gevolgd door infusies postoperatief met dezelfde snelheid en dosering als groep 1. Alle uitgevoerde zenuwblokkades worden geplaatst met behulp van een zenuwstimulator (zonder schokken lager dan 0,2mA) onder echogeleide. De juiste plaatsing van de katheter wordt bevestigd door 3 ml lucht te injecteren en te visualiseren door middel van echografie. Eenmaal bevestigd, zal de bolusdosis zoals eerder vermeld van ropivicaïne 0,5% (femoraal) of 0,2% (ischias/tibiaal) worden geïnjecteerd. Alle TKP-gevallen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met larynxmaskerluchtweg. Gezien het feit dat door preoperatief een selectieve continue tibiale katheter te plaatsen het risico bestaat dat de katheter tijdens de casus het operatieveld is. Om deze reden is besloten dat plaatsing na de ingreep het beste zou zijn. Daarom wordt de patiënt postoperatief teruggebracht naar de blokkade en wordt een continue katheter van de scheenbeenzenuw of een enkele injectie (afhankelijk van de toegewezen groep) geplaatst en bolus toegediend met dezelfde techniek als eerder beschreven. Een vermindering van 30% van de pijnscore van 3-4 naar 1-2 zou nodig zijn voor een waargenomen verschil in pijnbeheersing na de operatie. Om een statistisch significant resultaat te bereiken om het eerder waargenomen verschil te detecteren, zou een steekproef van 38 patiënten in elke groep (in totaal 76) nodig zijn. Uitgaande van een hoog toestemmingspercentage en gezien het feit dat er veel TKP's zijn, wordt verwacht dat dit onderzoek in ongeveer 12 maanden kan worden afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-85 jaar oud) die electieve totale knieprothesen ondergaan
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
Weigering van de patiënt
- Onder de 18
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van neurologische ziekte of bestaande paresthesie
- suikerziekte
- Chronisch drugsgebruik
- Infectie van been
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (onstabiele omstandigheden)
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue femorale en enkelvoudige heupzenuwblokkade
Krijgt een pre-operatieve doorlopende femurkatheter en een postoperatieve eenmalige ischias met beide een initiële bolus van 30 ml (femoraal) 0,5% ropivicaïne en 20 ml (ischias) 0,2% ropivicaïne.
Na de operatie zal de femorale infusie worden gestart, waarbij Ropivicaïne 0,2 met 10 cc/uur zal worden toegediend.
|
Infusie van lokaal anestheticum voor postoperatieve analgesie.
Doorlopende femorale zenuwkatheter geplaatst om postoperatieve infusies van lokaal anestheticum af te geven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continue femorale en tibiale perifere zenuwkatheters
Patiënten krijgen een preoperatieve continue femurkatheter en een postoperatieve continue tibiale katheter met een initiële bolus van 30 ml 0,5% ropivicaïne (femoraal) & 20 ml 0,2% ropivicaïne (tibiaal), gevolgd door postoperatieve infusies van 10 cc /uur.
|
Infusie van lokaal anestheticum voor postoperatieve analgesie.
Doorlopende femorale zenuwkatheter geplaatst om postoperatieve infusies van lokaal anestheticum af te geven.
Andere namen:
Continue infusie van lokaal anestheticum, postoperatief toegediend via een katheter van de scheenbeenzenuw.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: De pijnscore van de patiënt wordt na de operatie geëvalueerd tot ontslag, gemiddeld 3 tot 4 dagen.
|
Zal pijn meten met behulp van een visuele analoge schaal.
|
De pijnscore van de patiënt wordt na de operatie geëvalueerd tot ontslag, gemiddeld 3 tot 4 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet laten vallen
Tijdsspanne: Geëvalueerd in de eerste 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.
|
Dagelijks neurologisch onderzoek van de voet van de onderste extremiteit (in het bijzonder dorsiflexie.
|
Geëvalueerd in de eerste 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 24, 48 en 72 uur voorafgaand aan ontslag.
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van een dagelijkse numerieke schaalvorm (1-5 waarbij 5 het meest tevreden is).
|
Geëvalueerd elke 24, 48 en 72 uur voorafgaand aan ontslag.
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.
|
Vergelijk de totale consumptie van opioïdengebruik bij studiepatiënten in vergelijking met controlepatiënten.
|
Geëvalueerd elke 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Hoofdonderzoeker: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E12094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .