Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue femorale en tibiale zenuwblokkades bij TKA-patiënten

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin continue femorale en tibiale zenuwblokkades worden vergeleken met continue femorale en enkelvoudige heupzenuwblokkades bij totale knieartroplastiek.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een nieuwe regionale anesthesietechniek zou zorgen voor betere pijnbeheersing, patiënttevredenheid, minder gebruik van verdovende middelen en geen symptomen van een klapvoet na een knievervangende operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken en meten van de effecten van ropivicaïne toegediend via katheters in de femorale en tibiale zenuwen op indicaties van sensorische blokkade na totale knieprothesen. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie die is opgezet om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden: Leidt het plaatsen van een continue femorale en tibiale katheterinfusie tot superieure analgesie en patiënttevredenheid tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis? De secundaire onderzoeksvraag is: Zal ​​het selectief plaatsen van een continue tibiale katheter het aantal episodes van voorbijgaande klapvoet tot nul verminderen? Onderzoekers weten uit eigen regionale institutionele praktijken dat door het uitvoeren van een continue femur met een enkelvoudige heupzenuwblokkade voldoende analgesie van het hele been oplevert, maar postoperatieve dag 2 beginnen patiënten pijn te ervaren met revalidatie en rust in het posterieur-laterale aspect van de knie en het been secundair aan het afslijten van de verdoving van de heupzenuwblokkade. Het is ook bekend dat door blokkering van de heupzenuw proximaal van de bifurcatie kan leiden tot episodes van voorbijgaande klapvoet als gevolg van blokkade en irritatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. Er wordt verondersteld dat plaatsing van doorlopende katheters in de femorale en tibiale zenuwen betere analgesie zou geven en niet zou leiden tot episoden van klapvoet in vergelijking met de patiënten die continue femorale en enkelvoudige heupblokkades krijgen.

Momenteel ontvangt ongeveer 95% van de patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA's) ondergaan in het Texas Tech Health Science Center-El Paso en het Universitair Medisch Centrum een ​​continue femorale infusie en een enkelvoudige ischias met een initiële bolus van 30 ml (femoraal) en 20 ml (ischiastisch). ) van ropivicaïne 0,5% en een infuus van ropivicaïne 0,2% met een snelheid van 10 cc/uur (meestal postoperatief gestart) gedurende ten minste de eerste 48-72 uur na de operatie. Voor ons onderzoek zal de orthopedische kliniek een kopie van het toestemmingsformulier aan de proefpersoon verstrekken, zodat deze het kan bekijken. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, kan hij vervolgens rechtstreeks contact opnemen met de hoofdonderzoeker of de studiecoördinator. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gedurende die tijd gerandomiseerd met behulp van een nummeringssysteem dat is ingesloten in verzegelde enveloppen. Groep 1 krijgt een preoperatieve continue femurkatheter en een postoperatieve enkelvoudige ischias met beide een initiële bolus van 30 ml (femoraal) 0,5% ropivicaïne en 20 ml (ischias) 0,2% ropivicaïne. Na de operatie zal de femorale infusie worden gestart, waarbij Ropivicaïne 0,2 met 10 cc/uur zal worden toegediend. Groep 2 krijgt een preoperatieve continue femurkatheter en een postoperatieve continue tibiale katheter met een initiële bolus van 30 ml 0,5% ropivicaïne (femoraal) en 20 ml 0,2% ropivicaïne (tibiaal), gevolgd door infusies postoperatief met dezelfde snelheid en dosering als groep 1. Alle uitgevoerde zenuwblokkades worden geplaatst met behulp van een zenuwstimulator (zonder schokken lager dan 0,2mA) onder echogeleide. De juiste plaatsing van de katheter wordt bevestigd door 3 ml lucht te injecteren en te visualiseren door middel van echografie. Eenmaal bevestigd, zal de bolusdosis zoals eerder vermeld van ropivicaïne 0,5% (femoraal) of 0,2% (ischias/tibiaal) worden geïnjecteerd. Alle TKP-gevallen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met larynxmaskerluchtweg. Gezien het feit dat door preoperatief een selectieve continue tibiale katheter te plaatsen het risico bestaat dat de katheter tijdens de casus het operatieveld is. Om deze reden is besloten dat plaatsing na de ingreep het beste zou zijn. Daarom wordt de patiënt postoperatief teruggebracht naar de blokkade en wordt een continue katheter van de scheenbeenzenuw of een enkele injectie (afhankelijk van de toegewezen groep) geplaatst en bolus toegediend met dezelfde techniek als eerder beschreven. Een vermindering van 30% van de pijnscore van 3-4 naar 1-2 zou nodig zijn voor een waargenomen verschil in pijnbeheersing na de operatie. Om een ​​statistisch significant resultaat te bereiken om het eerder waargenomen verschil te detecteren, zou een steekproef van 38 patiënten in elke groep (in totaal 76) nodig zijn. Uitgaande van een hoog toestemmingspercentage en gezien het feit dat er veel TKP's zijn, wordt verwacht dat dit onderzoek in ongeveer 12 maanden kan worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-85 jaar oud) die electieve totale knieprothesen ondergaan
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt

    • Onder de 18
    • Zwangerschap
    • Aanwezigheid van neurologische ziekte of bestaande paresthesie
    • suikerziekte
    • Chronisch drugsgebruik
    • Infectie van been
    • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (onstabiele omstandigheden)
    • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue femorale en enkelvoudige heupzenuwblokkade
Krijgt een pre-operatieve doorlopende femurkatheter en een postoperatieve eenmalige ischias met beide een initiële bolus van 30 ml (femoraal) 0,5% ropivicaïne en 20 ml (ischias) 0,2% ropivicaïne. Na de operatie zal de femorale infusie worden gestart, waarbij Ropivicaïne 0,2 met 10 cc/uur zal worden toegediend.
Infusie van lokaal anestheticum voor postoperatieve analgesie.
Doorlopende femorale zenuwkatheter geplaatst om postoperatieve infusies van lokaal anestheticum af te geven.
Andere namen:
  • Continue infusie van de femorale zenuwkatheter
Experimenteel: Continue femorale en tibiale perifere zenuwkatheters
Patiënten krijgen een preoperatieve continue femurkatheter en een postoperatieve continue tibiale katheter met een initiële bolus van 30 ml 0,5% ropivicaïne (femoraal) & 20 ml 0,2% ropivicaïne (tibiaal), gevolgd door postoperatieve infusies van 10 cc /uur.
Infusie van lokaal anestheticum voor postoperatieve analgesie.
Doorlopende femorale zenuwkatheter geplaatst om postoperatieve infusies van lokaal anestheticum af te geven.
Andere namen:
  • Continue infusie van de femorale zenuwkatheter
Continue infusie van lokaal anestheticum, postoperatief toegediend via een katheter van de scheenbeenzenuw.
Andere namen:
  • Continue infusie van de scheenbeenzenuwkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: De pijnscore van de patiënt wordt na de operatie geëvalueerd tot ontslag, gemiddeld 3 tot 4 dagen.
Zal pijn meten met behulp van een visuele analoge schaal.
De pijnscore van de patiënt wordt na de operatie geëvalueerd tot ontslag, gemiddeld 3 tot 4 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet laten vallen
Tijdsspanne: Geëvalueerd in de eerste 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.
Dagelijks neurologisch onderzoek van de voet van de onderste extremiteit (in het bijzonder dorsiflexie.
Geëvalueerd in de eerste 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 24, 48 en 72 uur voorafgaand aan ontslag.
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van een dagelijkse numerieke schaalvorm (1-5 waarbij 5 het meest tevreden is).
Geëvalueerd elke 24, 48 en 72 uur voorafgaand aan ontslag.
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.
Vergelijk de totale consumptie van opioïdengebruik bij studiepatiënten in vergelijking met controlepatiënten.
Geëvalueerd elke 24, 48, 72 uur voorafgaand aan ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • Hoofdonderzoeker: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren