Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige femorale og tibiale nerveblokke hos TKA-patienter

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner kontinuerlige femorale og tibiale nerveblokke vs. kontinuerlige femorale og enkeltskuds iskiasnerveblokeringer i total knæarthroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en ny regional anæstesiteknik ville give bedre smertekontrol, patienttilfredshed, mindre brug af narkotiske midler og ingen symptomer på fodfald efter knæoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og måle virkningerne af Ropivicain givet gennem katetre placeret i lårbens- og tibialnerverne på indekser for sensorisk blokade efter total knæarthroplastik. Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse designet til at adressere det primære forskningsspørgsmål: Fører anbringelse af en kontinuerlig femoral- og tibial kateterinfusion til overlegen analgesi og patienttilfredshed under hele hospitalsopholdet? Det sekundære forskningsspørgsmål er: Vil selektiv placering af et kontinuert tibialkateter mindske episoderne med forbigående fodfald til nul? Efterforskere ved fra egne regionale institutioner, at ved at udføre en kontinuerlig femoral med en enkelt skud iskiasnerveblokering giver tilstrækkelig smertelindring af hele benet, men på postoperativ dag 2 begynder patienterne at opleve smerter med genoptræning og hvile i det posterior-laterale aspekt. af knæet og benet sekundært til nedslidning af ischiasnerveblokaden. Det er også kendt, at ved at blokere ischiasnerven proksimalt i forhold til dens bifurkation kan det føre til episoder med forbigående fodfald på grund af almindelig peroneal nerveblokering og irritation. Det antages, at placering af kontinuerte katetre i femorale og tibiale nerver ville give bedre analgesi og ikke føre til episoder med fodfald sammenlignet med patienter, der modtager kontinuerlige lårbens- og iskiasblokke med enkelt skud.

I øjeblikket på Texas Tech Health Science Center-El Paso og University Medical Center modtager omkring 95 % af patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA'er) en kontinuerlig femoral infusion og et enkelt skud iskias med en initial bolus på 30 ml (lårben) og 20 ml (iskias) ) af Ropivicain 0,5 % og en infusion af Ropivicain 0,2 % med en hastighed på 10 cc/time (normalt startet efter operation) i mindst de første 48-72 timer efter operationen. Til vores undersøgelse vil Ortopædisk klinik udlevere en kopi af samtykkeerklæringen til forsøgspersonen, så de kan gennemgå den, og hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, kan patienten kontakte den primære investigator eller studiekoordinator direkte. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret i løbet af den tid ved hjælp af et nummereringssystem indesluttet i forseglede kuverter. Gruppe 1 vil modtage et præoperativt kontinuerligt femoralt kateter og et postoperativt enkelt skud iskias med begge givet en initial bolus på 30 ml (femoral) 0,5 % ropivicain og 20 ml (iskias) 0,2 % ropivicain. Efter operationen vil lårbensinfusionen blive startet, som vil køre Ropivicaine 0,2 ved 10cc/time. Gruppe 2 vil modtage et præoperativt kontinuerligt femoral kateter og et postoperativt kontinuerligt tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % Ropivicaine (femoral) og 20 ml 0,2 % Ropivicaine (tibial), som vil blive efterfulgt af infusioner postoperativt kører med samme hastighed og dosering som gruppe 1. Alle udførte nerveblokeringer vil blive placeret ved hjælp af en nervestimulator (uden trækninger lavere end 0,2mA) under ultralydsvejledning. Korrekt kateterplacering vil blive bekræftet ved at injicere 3 ml luft og visualisere ved ultralyd. Når den er bekræftet, injiceres bolusdosis som tidligere nævnt af enten Ropivicaine 0,5 % (femoral) eller 0,2 % (iskias/skinnebein). Alle TKA tilfælde vil blive udført under generel anæstesi med larynxmaske luftveje. I betragtning af, at ved at placere et selektivt kontinuert tibial kateter præoperativt, risikerer vi, at kateteret er det operationsfelt under sagen. Af denne grund blev det besluttet, at anbringelse efter proceduren ville være bedst. Derfor vil patienten blive taget tilbage til blokrummet postoperativt, og et kontinuerligt tibial nervekateter eller enkelt skud (afhængigt af hvilken gruppe der er tildelt) vil blive placeret og boluseret med samme teknik som tidligere beskrevet. At detektere en 30 % reduktion i smertescore fra 3-4 til 1-2 ville være påkrævet for en observeret postoperativ smertekontrolforskel. For at opnå et statistisk signifikant resultat for at påvise den tidligere observerede forskel, kræves der en prøve på 38 patienter i hver gruppe (i alt 76). Forudsat en høj samtykkeprocent og i betragtning af det faktum, at mange TKA'er, forventes det, at denne undersøgelse kan afsluttes på cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-85 år), der gennemgår elektiv total knæprotese
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag

    • Under 18
    • Graviditet
    • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom eller eksisterende paræstesi
    • Diabetes
    • Kronisk stofbrug
    • Infektion af ben
    • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (ustabile tilstande)
    • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig lårbens- og enkeltskuds iskiasnerveblokering
Vil modtage præoperativt kontinuerligt lårbenskateter og postoperativt enkelt skud iskias med begge givet en initial bolus på 30 ml (femoral) 0,5 % ropivicain og 20 ml (iskias) 0,2 % ropivicain. Efter operationen vil lårbensinfusionen blive startet, som vil køre Ropivicaine 0,2 ved 10cc/time.
Infusion af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi.
Kontinuerligt femoral nervekateter placeret for at levere infusioner af lokalbedøvelse postoperativt.
Andre navne:
  • Kontinuerlig femoral nerve kateterinfusion
Eksperimentel: Kontinuerlige femorale og tibiale perifere nervekatetre
Patienterne vil modtage præoperativt kontinuerligt femoral kateter og postoperativt kontinuerligt tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % ropivicain (femoral) og 20 ml 0,2 % ropivicain (tibial), som vil blive efterfulgt af infusioner postoperativt ved 10 cc /time.
Infusion af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi.
Kontinuerligt femoral nervekateter placeret for at levere infusioner af lokalbedøvelse postoperativt.
Andre navne:
  • Kontinuerlig femoral nerve kateterinfusion
Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse leveret gennem et tibial nervekateter postoperativt.
Andre navne:
  • Kontinuerlig tibial nervekateterinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ analgesi
Tidsramme: Patienternes smertescore vil blive evalueret efter operationen indtil udskrivelsen, i gennemsnit 3 til 4 dage.
Vil måle smerte ved hjælp af visuel analog skala.
Patienternes smertescore vil blive evalueret efter operationen indtil udskrivelsen, i gennemsnit 3 til 4 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfald
Tidsramme: Evalueret i de første 24, 48, 72 timer før udskrivning.
Daglig nedre ekstremitets neurologisk undersøgelse af foden (specifikt dorsalfleksion.
Evalueret i de første 24, 48, 72 timer før udskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Evalueres hver 24., 48. og 72. time før udskrivning.
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en daglig numerisk skalaformular (1-5, hvor 5 er mest tilfreds).
Evalueres hver 24., 48. og 72. time før udskrivning.
Opioidforbrug
Tidsramme: Evalueres hver 24., 48., 72. time før udskrivning.
Sammenlign det samlede forbrug af opioidbrug hos undersøgelsespatienter sammenlignet med kontrolpatienter.
Evalueres hver 24., 48., 72. time før udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • Ledende efterforsker: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi ved total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Ropivicain

3
Abonner