- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680692
Kontinuerlige femorale og tibiale nerveblokke hos TKA-patienter
En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner kontinuerlige femorale og tibiale nerveblokke vs. kontinuerlige femorale og enkeltskuds iskiasnerveblokeringer i total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og måle virkningerne af Ropivicain givet gennem katetre placeret i lårbens- og tibialnerverne på indekser for sensorisk blokade efter total knæarthroplastik. Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse designet til at adressere det primære forskningsspørgsmål: Fører anbringelse af en kontinuerlig femoral- og tibial kateterinfusion til overlegen analgesi og patienttilfredshed under hele hospitalsopholdet? Det sekundære forskningsspørgsmål er: Vil selektiv placering af et kontinuert tibialkateter mindske episoderne med forbigående fodfald til nul? Efterforskere ved fra egne regionale institutioner, at ved at udføre en kontinuerlig femoral med en enkelt skud iskiasnerveblokering giver tilstrækkelig smertelindring af hele benet, men på postoperativ dag 2 begynder patienterne at opleve smerter med genoptræning og hvile i det posterior-laterale aspekt. af knæet og benet sekundært til nedslidning af ischiasnerveblokaden. Det er også kendt, at ved at blokere ischiasnerven proksimalt i forhold til dens bifurkation kan det føre til episoder med forbigående fodfald på grund af almindelig peroneal nerveblokering og irritation. Det antages, at placering af kontinuerte katetre i femorale og tibiale nerver ville give bedre analgesi og ikke føre til episoder med fodfald sammenlignet med patienter, der modtager kontinuerlige lårbens- og iskiasblokke med enkelt skud.
I øjeblikket på Texas Tech Health Science Center-El Paso og University Medical Center modtager omkring 95 % af patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA'er) en kontinuerlig femoral infusion og et enkelt skud iskias med en initial bolus på 30 ml (lårben) og 20 ml (iskias) ) af Ropivicain 0,5 % og en infusion af Ropivicain 0,2 % med en hastighed på 10 cc/time (normalt startet efter operation) i mindst de første 48-72 timer efter operationen. Til vores undersøgelse vil Ortopædisk klinik udlevere en kopi af samtykkeerklæringen til forsøgspersonen, så de kan gennemgå den, og hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, kan patienten kontakte den primære investigator eller studiekoordinator direkte. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret i løbet af den tid ved hjælp af et nummereringssystem indesluttet i forseglede kuverter. Gruppe 1 vil modtage et præoperativt kontinuerligt femoralt kateter og et postoperativt enkelt skud iskias med begge givet en initial bolus på 30 ml (femoral) 0,5 % ropivicain og 20 ml (iskias) 0,2 % ropivicain. Efter operationen vil lårbensinfusionen blive startet, som vil køre Ropivicaine 0,2 ved 10cc/time. Gruppe 2 vil modtage et præoperativt kontinuerligt femoral kateter og et postoperativt kontinuerligt tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % Ropivicaine (femoral) og 20 ml 0,2 % Ropivicaine (tibial), som vil blive efterfulgt af infusioner postoperativt kører med samme hastighed og dosering som gruppe 1. Alle udførte nerveblokeringer vil blive placeret ved hjælp af en nervestimulator (uden trækninger lavere end 0,2mA) under ultralydsvejledning. Korrekt kateterplacering vil blive bekræftet ved at injicere 3 ml luft og visualisere ved ultralyd. Når den er bekræftet, injiceres bolusdosis som tidligere nævnt af enten Ropivicaine 0,5 % (femoral) eller 0,2 % (iskias/skinnebein). Alle TKA tilfælde vil blive udført under generel anæstesi med larynxmaske luftveje. I betragtning af, at ved at placere et selektivt kontinuert tibial kateter præoperativt, risikerer vi, at kateteret er det operationsfelt under sagen. Af denne grund blev det besluttet, at anbringelse efter proceduren ville være bedst. Derfor vil patienten blive taget tilbage til blokrummet postoperativt, og et kontinuerligt tibial nervekateter eller enkelt skud (afhængigt af hvilken gruppe der er tildelt) vil blive placeret og boluseret med samme teknik som tidligere beskrevet. At detektere en 30 % reduktion i smertescore fra 3-4 til 1-2 ville være påkrævet for en observeret postoperativ smertekontrolforskel. For at opnå et statistisk signifikant resultat for at påvise den tidligere observerede forskel, kræves der en prøve på 38 patienter i hver gruppe (i alt 76). Forudsat en høj samtykkeprocent og i betragtning af det faktum, at mange TKA'er, forventes det, at denne undersøgelse kan afsluttes på cirka 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-85 år), der gennemgår elektiv total knæprotese
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
Patient afslag
- Under 18
- Graviditet
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom eller eksisterende paræstesi
- Diabetes
- Kronisk stofbrug
- Infektion af ben
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (ustabile tilstande)
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig lårbens- og enkeltskuds iskiasnerveblokering
Vil modtage præoperativt kontinuerligt lårbenskateter og postoperativt enkelt skud iskias med begge givet en initial bolus på 30 ml (femoral) 0,5 % ropivicain og 20 ml (iskias) 0,2 % ropivicain.
Efter operationen vil lårbensinfusionen blive startet, som vil køre Ropivicaine 0,2 ved 10cc/time.
|
Infusion af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi.
Kontinuerligt femoral nervekateter placeret for at levere infusioner af lokalbedøvelse postoperativt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kontinuerlige femorale og tibiale perifere nervekatetre
Patienterne vil modtage præoperativt kontinuerligt femoral kateter og postoperativt kontinuerligt tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % ropivicain (femoral) og 20 ml 0,2 % ropivicain (tibial), som vil blive efterfulgt af infusioner postoperativt ved 10 cc /time.
|
Infusion af lokalbedøvelse til postoperativ analgesi.
Kontinuerligt femoral nervekateter placeret for at levere infusioner af lokalbedøvelse postoperativt.
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse leveret gennem et tibial nervekateter postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativ analgesi
Tidsramme: Patienternes smertescore vil blive evalueret efter operationen indtil udskrivelsen, i gennemsnit 3 til 4 dage.
|
Vil måle smerte ved hjælp af visuel analog skala.
|
Patienternes smertescore vil blive evalueret efter operationen indtil udskrivelsen, i gennemsnit 3 til 4 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodfald
Tidsramme: Evalueret i de første 24, 48, 72 timer før udskrivning.
|
Daglig nedre ekstremitets neurologisk undersøgelse af foden (specifikt dorsalfleksion.
|
Evalueret i de første 24, 48, 72 timer før udskrivning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Evalueres hver 24., 48. og 72. time før udskrivning.
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en daglig numerisk skalaformular (1-5, hvor 5 er mest tilfreds).
|
Evalueres hver 24., 48. og 72. time før udskrivning.
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Evalueres hver 24., 48., 72. time før udskrivning.
|
Sammenlign det samlede forbrug af opioidbrug hos undersøgelsespatienter sammenlignet med kontrolpatienter.
|
Evalueres hver 24., 48., 72. time før udskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Ledende efterforsker: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E12094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi ved total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivicain
-
Duke UniversityPfizerAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetPost-operativ smerte | Øvre ekstremitetskirurgiForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetKlæbende kapsulitis | Post-operativ smerteForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAmputation | Fantomsmerte i lemmer | Stump smerteForenede Stater
-
University of California, San DiegoThe Cleveland ClinicAfsluttetTotal knæarthroplastik | KnæsmerterForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetAlveolær knogletransplantation | Alveolær spaltepodningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetSlidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ smertekontrolForenede Stater