Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige femorale og tibiale nerveblokker hos TKA-pasienter

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner kontinuerlige femorale og tibiale nerveblokker vs. kontinuerlige femorale og enkeltskudd isjiasnerveblokker i totale kneartroplastier.

Hensikten med denne studien er å evaluere om en ny regional anestesiteknikk vil gi bedre smertekontroll, pasienttilfredshet, mindre bruk av narkotika og ingen symptomer på fotfall etter kneproteseoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne og måle effekten av Ropivicaine gitt gjennom katetre lokalisert i femoral- og tibialnervene på indekser for sensorisk blokade etter total kneartroplastikk. Dette er en randomisert, prospektiv studie designet for å ta for seg det primære forskningsspørsmålet: Fører innføring av en kontinuerlig femoral- og tibial kateterinfusjon til overlegen analgesi og pasienttilfredshet under hele sykehusoppholdet? Det sekundære forskningsspørsmålet er: Vil selektiv plassering av et kontinuerlig tibialkateter redusere episodene med forbigående fotfall til null? Etterforskere vet fra egen regionale institusjonspraksis at ved å utføre en kontinuerlig femoral med en enkelt skudd isjiasnerveblokk gir tilstrekkelig analgesi av hele benet, men ved postoperativ dag 2 begynner pasienten å oppleve smerte med rehabilitering og hvile i det posterior-laterale aspektet. av kneet og benet sekundært til avslitning av isjiasnerveblokkbedøvelsen. Det er også kjent at ved å blokkere isjiasnerven proksimalt til dens bifurkasjon kan det føre til episoder med forbigående fotfall på grunn av vanlig peroneal nerveblokkering og irritasjon. Det antas at plassering av kontinuerlige katetre i femoral- og tibialisnervene vil gi bedre analgesi og ikke føre til noen episoder med fotfall sammenlignet med pasientene som får kontinuerlige lårbens- og enkeltskudds-isjiasblokker.

For tiden ved Texas Tech Health Science Center-El Paso og University Medical Center, mottar omtrent 95 % av pasientene som gjennomgår total kneartroplastikk (TKAs) en kontinuerlig femoral infusjon og et enkelt skudd isjias med en initial bolus på 30mL (femoral) og 20mL (isjias) ) av Ropivicaine 0,5 % og en infusjon av Ropivicaine 0,2 % med en hastighet på 10cc/time (vanligvis startet etter operasjon) i minst de første 48-72 timene postoperativt. For vår studie vil ortopedisk klinikk gi en kopi av samtykkeskjemaet til forsøkspersonen slik at de kan se det, og dersom pasienten er interessert i å delta i studien, kan pasienten kontakte hovedetterforskeren eller studiekoordinatoren direkte. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli randomisert i løpet av denne tiden ved hjelp av et nummereringssystem i lukkede konvolutter. Gruppe 1 vil motta et preoperativt kontinuerlig lårbenskateter og et postoperativt enkeltskudd isjias med begge gitt en initial bolus på 30 mL (femoral) 0,5 % ropivicain og 20 mL (isjias) 0,2 % ropivicain. Etter operasjonen vil lårbensinfusjonen startes, som vil kjøre Ropivicaine 0,2 med 10cc/time. Gruppe 2 vil motta et preoperativt kontinuerlig femoral kateter og et postoperativt kontinuerlig tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % Ropivicaine (femoral) og 20 ml 0,2 % Ropivicaine (tibial), som vil bli fulgt av infusjoner postoperativt kjører med samme hastighet og dosering som gruppe 1. Alle nerveblokker som utføres vil bli plassert ved hjelp av en nervestimulator (uten rykninger lavere enn 0,2mA) under ultralydveiledning. Riktig kateterplassering vil bli bekreftet ved å injisere 3 ml luft og visualisere med ultralyd. Når bekreftet, vil bolusdosen som nevnt tidligere av enten Ropivicaine 0,5 % (femoral) eller 0,2 % (isjias/tibial) injiseres. Alle TKA-tilfeller vil bli utført under generell anestesi med larynxmaske luftveier. Tatt i betraktning at ved å plassere et selektivt kontinuerlig tibialkateter preoperativt, risikerer vi at kateteret er operasjonsfeltet i løpet av tilfellet. Av denne grunn ble det bestemt at plassering etter inngrepet ville være best. Derfor vil pasienten bli tatt tilbake til blokkrommet postoperativt og et kontinuerlig tibialnervekateter eller enkeltskudd (avhengig av hvilken gruppe som er tildelt) vil bli plassert og bolusert med samme teknikk som tidligere beskrevet. Å oppdage en 30 % reduksjon i smerteskåren fra 3-4 til 1-2 vil være nødvendig for en observert postoperativ smertekontrollforskjell. For å oppnå et statistisk signifikant resultat for å oppdage den tidligere observerte forskjellen, vil det være nødvendig med et utvalg på 38 pasienter i hver gruppe (totalt 76). Forutsatt en høy samtykkerate og gitt det faktum at mange TKA-er er det anslått at denne studien kan fullføres i løpet av ca. 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-85 år) som gjennomgår elektiv total kneproteseoperasjon
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag

    • Under 18
    • Svangerskap
    • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom eller eksisterende parastesi
    • Diabetes
    • Kronisk narkotikabruk
    • Infeksjon av ben
    • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (ustabile tilstander)
    • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse eller opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig femoral og enkeltskudd isjiasnerveblokkering
Vil motta preoperativt kontinuerlig lårbenskateter og postoperativ enkeltskudd isjias med begge gitt en initial bolus på 30 ml (femoral) 0,5 % ropivicain og 20 ml (isjias) 0,2 % ropivicain. Etter operasjonen vil lårbensinfusjonen startes, som vil kjøre Ropivicaine 0,2 med 10cc/time.
Infusjon av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi.
Kontinuerlig femoral nervekateter plassert for å levere infusjoner av lokalbedøvelse postoperativt.
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon av femoral nervekateter
Eksperimentell: Kontinuerlige femorale og tibiale perifere nervekatetre
Pasienter vil motta preoperativt kontinuerlig femoral kateter og postoperativt kontinuerlig tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % Ropivicaine (femoral) og 20 ml 0,2 % Ropivicaine (tibial), som vil bli fulgt av infusjoner postoperativt med 10 cc /t.
Infusjon av lokalbedøvelse for postoperativ analgesi.
Kontinuerlig femoral nervekateter plassert for å levere infusjoner av lokalbedøvelse postoperativt.
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon av femoral nervekateter
Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse levert gjennom et tibial nervekateter postoperativt.
Andre navn:
  • Kontinuerlig tibial nervekateterinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ analgesi
Tidsramme: Pasientens smertescore vil bli evaluert etter operasjonen frem til utskrivning, i gjennomsnitt 3 til 4 dager.
Vil måle smerte ved hjelp av visuell analog skala.
Pasientens smertescore vil bli evaluert etter operasjonen frem til utskrivning, i gjennomsnitt 3 til 4 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfall
Tidsramme: Evaluert i de første 24, 48, 72 timene før utskrivning.
Daglig nevrologisk undersøkelse av nedre ekstremiteter av foten (spesielt dorsalfleksjon.
Evaluert i de første 24, 48, 72 timene før utskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Evaluert hver 24., 48. og 72. time før utskrivning.
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av et daglig numerisk skalaskjema (1-5 hvor 5 er mest fornøyd).
Evaluert hver 24., 48. og 72. time før utskrivning.
Opioidforbruk
Tidsramme: Evaluert hver 24., 48., 72. time før utskrivning.
Sammenlign det totale forbruket av opioidbruk hos studiepasienter sammenlignet med kontrollpasienter.
Evaluert hver 24., 48., 72. time før utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • Hovedetterforsker: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi ved total kneartroplastikk

Kliniske studier på Ropivicaine

3
Abonnere