- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680692
Bloqueios contínuos dos nervos femoral e tibial em pacientes com ATJ
Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando os Bloqueios Contínuos dos Nervos Femoral e Tibial vs. Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral e Ciático por Disparo Único em Artroplastias Totais do Joelho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar e medir os efeitos da Ropivicaína administrada por meio de cateteres localizados nos nervos femoral e tibial nos índices de bloqueio sensorial após artroplastias totais do joelho. Este é um estudo randomizado e prospectivo desenhado para abordar a questão de pesquisa primária: A colocação de uma infusão contínua de cateter femoral e tibial leva a analgesia superior e satisfação do paciente durante toda a internação? A questão de pesquisa secundária é: a colocação seletiva de um cateter tibial contínuo reduzirá os episódios de queda transitória do pé a zero? Os investigadores sabem das próprias práticas institucionais regionais que, ao realizar um bloqueio femoral contínuo com um único tiro, o bloqueio do nervo ciático fornece analgesia adequada de toda a perna, mas no segundo dia pós-operatório o paciente começa a sentir dor com reabilitação e repouso no aspecto póstero-lateral do joelho e da perna secundária ao desgaste do anestésico do bloqueio do nervo ciático. Além disso, sabe-se que o bloqueio do nervo ciático proximal à sua bifurcação pode levar a episódios de pé caído transitório devido ao bloqueio e irritação do nervo peroneal comum. A hipótese é que a colocação de cateteres contínuos nos nervos femoral e tibial proporcionaria melhor analgesia e não levaria a nenhum episódio de pé caído em comparação com os pacientes que recebem bloqueios femorais contínuos e isquiáticos de injeção única.
Atualmente no Texas Tech Health Science Center-El Paso e no University Medical Center, cerca de 95% dos pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJs) recebem uma infusão femoral contínua e uma injeção única no ciático com um bolus inicial de 30mL (femoral) e 20mL (ciático ) de Ropivicaína 0,5% e uma infusão de Ropivicaína 0,2% a uma taxa de 10 cc/h (geralmente iniciada no pós-operatório) por pelo menos as primeiras 48-72 horas pós-operatórias. Para o nosso estudo, a clínica ortopédica fornecerá uma cópia do formulário de consentimento ao sujeito para que ele possa revisá-lo e, se estiver interessado em participar do estudo, o paciente poderá entrar em contato diretamente com o pesquisador principal ou o coordenador do estudo. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados durante esse período usando um sistema de numeração fechado em envelopes lacrados. O Grupo 1 receberá um cateter femoral contínuo pré-operatório e um ciático de dose única pós-operatória com ambos recebendo um bolus inicial de 30 mL (femoral) de Ropivicaína a 0,5% e 20 mL (ciático) de Ropivicaína a 0,2%. Após a cirurgia, será iniciada a infusão femoral, que estará rodando Ropivicaína 0,2 a 10cc/h. O Grupo 2 receberá um cateter femoral contínuo pré-operatório e um cateter tibial contínuo pós-operatório com um bolus inicial de 30 mL de Ropivicaína 0,5% (femoral) e 20 mL de Ropivicaína 0,2% (tibial), que serão seguidos de infusões no pós-operatório correndo na mesma taxa e dosagem do grupo 1. Todos os bloqueios de nervos realizados serão colocados usando um estimulador de nervos (sem espasmos menores que 0,2mA) sob orientação de ultrassom. A colocação adequada do cateter será confirmada pela injeção de 3mL de ar e visualização por ultrassom. Uma vez confirmada, a dose em bolus mencionada anteriormente de Ropivicaína 0,5% (femoral) ou 0,2% (ciática/tibial) será injetada. Todos os casos de ATJ serão realizados sob anestesia geral com máscara laríngea. Considerando que ao colocar um cateter tibial contínuo seletivo no pré-operatório, corremos o risco de o cateter ser o campo cirúrgico durante o caso. Por esta razão, foi decidido que a colocação após o procedimento seria melhor. Portanto, o paciente será levado de volta para a sala de bloqueio no pós-operatório e um cateter de nervo tibial contínuo ou injeção única (dependendo do grupo designado) será colocado e administrado em bolus usando a mesma técnica descrita anteriormente. Para detectar uma redução de 30% no escore de dor de 3-4 para 1-2 seria necessário para uma diferença observada no controle da dor pós-operatória. Para obter um resultado estatisticamente significativo para detectar a diferença observada anteriormente, seria necessária uma amostra de 38 pacientes em cada grupo (total de 76). Assumindo uma alta taxa de consentimento e dado o fato de muitas ATJs, projeta-se que este estudo possa ser concluído em aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-85 anos) submetidos a artroplastia total eletiva do joelho
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
Recusa do paciente
- Sub 18
- Gravidez
- Presença de doença neurológica ou parestesia existente
- Diabetes
- Uso crônico de drogas
- Infecção da perna
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 4-6 (condições instáveis)
- História de alergia a anestésicos locais ou opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo ciático femoral e tiro único contínuo
Receberá cateter femoral contínuo pré-operatório e ciático de dose única pós-operatória com ambos recebendo um bolus inicial de 30 mL (femoral) Ropivicaína a 0,5% e 20 mL (ciático) Ropivicaína a 0,2%.
Após a cirurgia, será iniciada a infusão femoral, que estará rodando Ropivicaína 0,2 a 10cc/h.
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Infusão de anestésico local para analgesia pós-operatória.
Cateter de nervo femoral contínuo colocado para fornecer infusões de anestésico local no pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Cateteres contínuos de nervo periférico femoral e tibial
Os pacientes receberão cateter femoral contínuo pré-operatório e cateter tibial contínuo pós-operatório com um bolus inicial de 30 mL de Ropivicaína a 0,5% (femoral) e 20 mL de Ropivicaína a 0,2% (tibial), que serão seguidos por infusões pós-operatórias de 10cc /h.
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Infusão de anestésico local para analgesia pós-operatória.
Cateter de nervo femoral contínuo colocado para fornecer infusões de anestésico local no pós-operatório.
Outros nomes:
Infusão contínua de anestésico local através de um cateter de nervo tibial no pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia Pós-Operatória
Prazo: O escore de dor dos pacientes será avaliado após a cirurgia até a alta, em média de 3 a 4 dias.
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Irá medir a dor usando a escala analógica visual.
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O escore de dor dos pacientes será avaliado após a cirurgia até a alta, em média de 3 a 4 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda do pé
Prazo: Avaliado nas primeiras 24, 48, 72 horas antes da alta.
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Exame neurológico diário das extremidades inferiores do pé (especificamente dorsiflexão.
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Avaliado nas primeiras 24, 48, 72 horas antes da alta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliados a cada 24, 48 e 72 horas antes da alta.
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Satisfação do paciente avaliada usando um formulário de escala numérica diária (1-5 com 5 sendo o mais satisfeito).
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Avaliados a cada 24, 48 e 72 horas antes da alta.
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Consumo de opioides
Prazo: Avaliado a cada 24, 48, 72 horas antes da alta.
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Compare o consumo total de uso de opioides em pacientes do estudo em comparação com pacientes de controle.
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Avaliado a cada 24, 48, 72 horas antes da alta.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Investigador principal: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E12094
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