- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01680692
Jatkuvat reisiluun ja sääriluun hermotukokset TKA-potilailla
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvia reisiluun ja sääriluun hermotukoksia vs. jatkuvan reisiluun ja yhden laukauksen iskiashermotukoksia polven kokonaisartroplastioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja mitata reisiluun ja sääriluun hermoihin sijoitettujen katetrien kautta annetun ropivikaiinin vaikutuksia sensorisen salpauksen indekseihin polven kokonaisartroplastien jälkeen. Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan ensisijaiseen tutkimuskysymykseen: johtaako jatkuvan reisiluun ja sääriluun katetriinfuusion asettaminen ylivoimaiseen kivunlievitykseen ja potilastyytyväisyyteen koko sairaalahoidon ajan? Toissijainen tutkimuskysymys on: Vähentääkö jatkuvan sääriluun katetrin valikoiva sijoittaminen ohimenevän jalan putoamisen jaksot nollaan? Tutkijat tietävät omista alueellisista laitoskäytännöistä, että tekemällä jatkuva reisiluun yhdellä pistoksella iskiashermokatkos antaa riittävän kivunlievityksen koko jalassa, mutta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 potilas alkaa kokea kipua kuntoutuksen ja levon aikana posterior-lateral-puolella. polven ja jalan vatsat, jotka johtuvat iskiashermolohkon anesteetin kulumisesta. Tiedetään myös, että iskiashermon estäminen proksimaalisesti sen haarautumisesta voi johtaa ohimeneviin jalan putoamisjaksoihin, jotka johtuvat yleisestä peroneaalisen hermon tukkeutumisesta ja ärsytyksestä. Oletetaan, että jatkuvien katetrien sijoittaminen reisiluun ja sääriluun hermoihin antaisi paremman kivunlievityksen ja johtaisi siihen, ettei jalan putoamiskohtauksia ole, verrattuna potilaisiin, jotka saavat jatkuvia reisiluun ja yksittäisiä iskiastukoksia.
Tällä hetkellä Texas Tech Health Science Center-El Pasossa ja University Medical Centerissä noin 95 % potilaista, joille tehdään koko polvinivelleikkaus (TKA) saavat jatkuvan reisiluun infuusion ja yhden iskiaspistoksen 30 ml:n (reisiluun) ja 20 ml:n (iskias) annoksella. ) Ropivicaine 0,5 % ja Ropivicaine 0,2 % infuusio nopeudella 10 cc/h (yleensä aloitettiin leikkauksen jälkeen) vähintään ensimmäisten 48-72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Ortopedinen klinikka toimittaa tutkimustamme varten kopion suostumuslomakkeesta koehenkilöille, jotta he voivat tarkistaa sen, ja jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän voi ottaa yhteyttä suoraan johtavaan tutkijaan tai tutkimuskoordinaattoriin. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan tänä aikana käyttämällä numerointijärjestelmää sinetöidyissä kirjekuorissa. Ryhmä 1 saa ennen leikkausta jatkuvan reisiluun katetrin ja leikkauksen jälkeisen yksittäispistoksen iskias, molemmille annetaan ensimmäinen bolus 30 ml (femoraalinen) 0,5 % Ropivicaine ja 20 ml (iskias) 0,2 % Ropivicaine. Leikkauksen jälkeen aloitetaan reisiluun infuusio, joka ajetaan Ropivicaine 0,2 nopeudella 10 cm3/h. Ryhmä 2 saa ennen leikkausta jatkuvan reisiluun katetrin ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan sääriluun katetrin, jonka alussa bolus on 30 ml 0,5 % ropivikaiinia (reisiluun) ja 20 ml 0,2 % ropivikaiinia (sääriluun), mitä seuraa infuusiot leikkauksen jälkeen käy samalla nopeudella ja annostuksella kuin ryhmä 1. Kaikki suoritetut hermolohkot sijoitetaan käyttämällä hermostimulaattoria (ilman nykimistä alle 0,2 mA) ultraääniohjauksessa. Katetrin oikea sijoitus varmistetaan ruiskuttamalla 3 ml ilmaa ja visualisoimalla ultraäänellä. Kun se on vahvistettu, bolusannos, kuten aiemmin mainittiin, joko 0,5 % Ropivicaine (femoraali) tai 0,2 % (iskias/tibia) injektoidaan. Kaikki TKA-tapaukset tehdään yleisanestesiassa kurkunpään maskin hengitystiellä. Kun otetaan huomioon se tosiasia, että asettamalla valikoivan jatkuvan sääriluun katetrin ennen leikkausta, vaarana on, että katetri on leikkauskenttä tapauksen aikana. Tästä syystä päätettiin, että sijoitus toimenpiteen jälkeen olisi paras. Siksi potilas viedään takaisin lohkohuoneeseen leikkauksen jälkeen ja jatkuva sääriluun hermokatetri tai yksittäinen pistos (riippuen siitä, mikä ryhmä on osoitettu) asetetaan ja bolusoidaan käyttämällä samaa tekniikkaa kuin aiemmin on kuvattu. Kivun pistemäärän 30 %:n pienenemisen havaitseminen pisteistä 3–4 arvoon 1–2 vaadittaisiin havaitun postoperatiivisen kivunhallinnan eron vuoksi. Tilastollisesti merkitsevän tuloksen saavuttamiseksi aiemmin havaitun eron havaitsemiseksi tarvitaan 38 potilaan näyte kustakin ryhmästä (yhteensä 76). Olettaen, että suostumusprosentti on korkea ja ottaen huomioon monet TKA:t, tämän tutkimuksen ennustetaan valmistuvan noin 12 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-85-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen polven artroplastia
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen
- Alle 18
- Raskaus
- Neurologinen sairaus tai olemassa oleva parastesia
- Diabetes
- Krooninen huumeiden käyttö
- Jalkojen infektio
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (epävakaat tilat)
- Aiempi allergia paikallispuuduteille tai opioideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva reisiluun ja yhden laukauksen iskiashermotukos
Hän saa ennen leikkausta jatkuvaa reisiluun katetria ja leikkauksen jälkeistä kertapistosta iskiasin molemmille, jolloin molemmille annetaan 30 ml (femoraalinen) 0,5 % Ropivicaine ja 20 ml (iskias) 0,2 % Ropivicaine.
Leikkauksen jälkeen aloitetaan reisiluun infuusio, joka ajetaan Ropivicaine 0,2 nopeudella 10 cm3/h.
|
Paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Jatkuva reisiluun hermokatetri, joka on sijoitettu paikallispuudutuksen infuusion antamiseen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuvat reisiluun ja sääriluun ääreishermokatetrit
Potilaat saavat ennen leikkausta jatkuvan reisiluun katetrin ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan sääriluun katetrin, jonka alussa bolus on 30 ml 0,5 % ropivikaiinia (reisiluun) ja 20 ml 0,2 % ropivikiinia (sääriluu), jota seuraa leikkauksen jälkeiset infuusiot 10 cc:llä /tunti
|
Paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Jatkuva reisiluun hermokatetri, joka on sijoitettu paikallispuudutuksen infuusion antamiseen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio sääriluun hermokatetrin kautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Potilaiden kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Mittaa kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Potilaiden kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka Drop
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana ennen lähtöä.
|
Päivittäinen alaraajojen jalan neurologinen tutkimus (erityisesti dorsifleksio.
|
Arvioitu ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana ennen lähtöä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan 24, 48 ja 72 tunnin välein ennen kotiutumista.
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin päivittäisellä numeerisella asteikolla (1-5, 5 on tyytyväisin).
|
Arvioidaan 24, 48 ja 72 tunnin välein ennen kotiutumista.
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan 24, 48, 72 tunnin välein ennen lähtöä.
|
Vertaa opioidien käytön kokonaiskulutusta tutkimuspotilailla verrokkipotilaisiin.
|
Arvioidaan 24, 48, 72 tunnin välein ennen lähtöä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Päätutkija: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E12094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Analgesia polven kokonaisartroplastiassa
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti