Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvat reisiluun ja sääriluun hermotukokset TKA-potilailla

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan jatkuvia reisiluun ja sääriluun hermotukoksia vs. jatkuvan reisiluun ja yhden laukauksen iskiashermotukoksia polven kokonaisartroplastioissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko uusi aluepuudutustekniikka parantaa kivunhallintaa, potilastyytyväisyyttä, vähentää huumeiden käyttöä ja ilman polven tekonivelleikkauksen jälkeisiä jalan putoamisen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ja mitata reisiluun ja sääriluun hermoihin sijoitettujen katetrien kautta annetun ropivikaiinin vaikutuksia sensorisen salpauksen indekseihin polven kokonaisartroplastien jälkeen. Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan ensisijaiseen tutkimuskysymykseen: johtaako jatkuvan reisiluun ja sääriluun katetriinfuusion asettaminen ylivoimaiseen kivunlievitykseen ja potilastyytyväisyyteen koko sairaalahoidon ajan? Toissijainen tutkimuskysymys on: Vähentääkö jatkuvan sääriluun katetrin valikoiva sijoittaminen ohimenevän jalan putoamisen jaksot nollaan? Tutkijat tietävät omista alueellisista laitoskäytännöistä, että tekemällä jatkuva reisiluun yhdellä pistoksella iskiashermokatkos antaa riittävän kivunlievityksen koko jalassa, mutta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 potilas alkaa kokea kipua kuntoutuksen ja levon aikana posterior-lateral-puolella. polven ja jalan vatsat, jotka johtuvat iskiashermolohkon anesteetin kulumisesta. Tiedetään myös, että iskiashermon estäminen proksimaalisesti sen haarautumisesta voi johtaa ohimeneviin jalan putoamisjaksoihin, jotka johtuvat yleisestä peroneaalisen hermon tukkeutumisesta ja ärsytyksestä. Oletetaan, että jatkuvien katetrien sijoittaminen reisiluun ja sääriluun hermoihin antaisi paremman kivunlievityksen ja johtaisi siihen, ettei jalan putoamiskohtauksia ole, verrattuna potilaisiin, jotka saavat jatkuvia reisiluun ja yksittäisiä iskiastukoksia.

Tällä hetkellä Texas Tech Health Science Center-El Pasossa ja University Medical Centerissä noin 95 % potilaista, joille tehdään koko polvinivelleikkaus (TKA) saavat jatkuvan reisiluun infuusion ja yhden iskiaspistoksen 30 ml:n (reisiluun) ja 20 ml:n (iskias) annoksella. ) Ropivicaine 0,5 % ja Ropivicaine 0,2 % infuusio nopeudella 10 cc/h (yleensä aloitettiin leikkauksen jälkeen) vähintään ensimmäisten 48-72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Ortopedinen klinikka toimittaa tutkimustamme varten kopion suostumuslomakkeesta koehenkilöille, jotta he voivat tarkistaa sen, ja jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän voi ottaa yhteyttä suoraan johtavaan tutkijaan tai tutkimuskoordinaattoriin. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan tänä aikana käyttämällä numerointijärjestelmää sinetöidyissä kirjekuorissa. Ryhmä 1 saa ennen leikkausta jatkuvan reisiluun katetrin ja leikkauksen jälkeisen yksittäispistoksen iskias, molemmille annetaan ensimmäinen bolus 30 ml (femoraalinen) 0,5 % Ropivicaine ja 20 ml (iskias) 0,2 % Ropivicaine. Leikkauksen jälkeen aloitetaan reisiluun infuusio, joka ajetaan Ropivicaine 0,2 nopeudella 10 cm3/h. Ryhmä 2 saa ennen leikkausta jatkuvan reisiluun katetrin ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan sääriluun katetrin, jonka alussa bolus on 30 ml 0,5 % ropivikaiinia (reisiluun) ja 20 ml 0,2 % ropivikaiinia (sääriluun), mitä seuraa infuusiot leikkauksen jälkeen käy samalla nopeudella ja annostuksella kuin ryhmä 1. Kaikki suoritetut hermolohkot sijoitetaan käyttämällä hermostimulaattoria (ilman nykimistä alle 0,2 mA) ultraääniohjauksessa. Katetrin oikea sijoitus varmistetaan ruiskuttamalla 3 ml ilmaa ja visualisoimalla ultraäänellä. Kun se on vahvistettu, bolusannos, kuten aiemmin mainittiin, joko 0,5 % Ropivicaine (femoraali) tai 0,2 % (iskias/tibia) injektoidaan. Kaikki TKA-tapaukset tehdään yleisanestesiassa kurkunpään maskin hengitystiellä. Kun otetaan huomioon se tosiasia, että asettamalla valikoivan jatkuvan sääriluun katetrin ennen leikkausta, vaarana on, että katetri on leikkauskenttä tapauksen aikana. Tästä syystä päätettiin, että sijoitus toimenpiteen jälkeen olisi paras. Siksi potilas viedään takaisin lohkohuoneeseen leikkauksen jälkeen ja jatkuva sääriluun hermokatetri tai yksittäinen pistos (riippuen siitä, mikä ryhmä on osoitettu) asetetaan ja bolusoidaan käyttämällä samaa tekniikkaa kuin aiemmin on kuvattu. Kivun pistemäärän 30 %:n pienenemisen havaitseminen pisteistä 3–4 arvoon 1–2 vaadittaisiin havaitun postoperatiivisen kivunhallinnan eron vuoksi. Tilastollisesti merkitsevän tuloksen saavuttamiseksi aiemmin havaitun eron havaitsemiseksi tarvitaan 38 potilaan näyte kustakin ryhmästä (yhteensä 76). Olettaen, että suostumusprosentti on korkea ja ottaen huomioon monet TKA:t, tämän tutkimuksen ennustetaan valmistuvan noin 12 kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-85-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen polven artroplastia
  • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen

    • Alle 18
    • Raskaus
    • Neurologinen sairaus tai olemassa oleva parastesia
    • Diabetes
    • Krooninen huumeiden käyttö
    • Jalkojen infektio
    • American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (epävakaat tilat)
    • Aiempi allergia paikallispuuduteille tai opioideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva reisiluun ja yhden laukauksen iskiashermotukos
Hän saa ennen leikkausta jatkuvaa reisiluun katetria ja leikkauksen jälkeistä kertapistosta iskiasin molemmille, jolloin molemmille annetaan 30 ml (femoraalinen) 0,5 % Ropivicaine ja 20 ml (iskias) 0,2 % Ropivicaine. Leikkauksen jälkeen aloitetaan reisiluun infuusio, joka ajetaan Ropivicaine 0,2 nopeudella 10 cm3/h.
Paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Jatkuva reisiluun hermokatetri, joka on sijoitettu paikallispuudutuksen infuusion antamiseen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Jatkuva reisiluun hermokatetrin infuusio
Kokeellinen: Jatkuvat reisiluun ja sääriluun ääreishermokatetrit
Potilaat saavat ennen leikkausta jatkuvan reisiluun katetrin ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan sääriluun katetrin, jonka alussa bolus on 30 ml 0,5 % ropivikaiinia (reisiluun) ja 20 ml 0,2 % ropivikiinia (sääriluu), jota seuraa leikkauksen jälkeiset infuusiot 10 cc:llä /tunti
Paikallispuudutusaineen infuusio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Jatkuva reisiluun hermokatetri, joka on sijoitettu paikallispuudutuksen infuusion antamiseen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Jatkuva reisiluun hermokatetrin infuusio
Jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio sääriluun hermokatetrin kautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Jatkuva sääriluun hermokatetriinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Potilaiden kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 3-4 päivää.
Mittaa kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Potilaiden kipupisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 3-4 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka Drop
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana ennen lähtöä.
Päivittäinen alaraajojen jalan neurologinen tutkimus (erityisesti dorsifleksio.
Arvioitu ensimmäisten 24, 48, 72 tunnin aikana ennen lähtöä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan 24, 48 ja 72 tunnin välein ennen kotiutumista.
Potilastyytyväisyys arvioitiin päivittäisellä numeerisella asteikolla (1-5, 5 on tyytyväisin).
Arvioidaan 24, 48 ja 72 tunnin välein ennen kotiutumista.
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan 24, 48, 72 tunnin välein ennen lähtöä.
Vertaa opioidien käytön kokonaiskulutusta tutkimuspotilailla verrokkipotilaisiin.
Arvioidaan 24, 48, 72 tunnin välein ennen lähtöä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • Päätutkija: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Analgesia polven kokonaisartroplastiassa

Tilaa