- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680692
Folyamatos femorális és tibiális idegblokkok TKA betegeknél
Prospektív, randomizált tanulmány, amely a folyamatos combcsont- és sípcsont-idegblokkokat hasonlítja össze a folyamatos combcsont- és ülőideg-blokkokkal a teljes térdízületi arthroplastikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a femoralis és tibialis idegekben elhelyezett katétereken keresztül adott Ropivicaine hatásának összehasonlítása és mérése a teljes térdízületi műtétek utáni szenzoros blokád mutatóira. Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelynek célja az elsődleges kutatási kérdés megválaszolása: A folyamatos femorális és tibiális katéter infúzió behelyezése kiváló fájdalomcsillapítást és a betegek elégedettségét eredményezi-e a teljes kórházi tartózkodás alatt? A másodlagos kutatási kérdés a következő: A folyamatos sípcsontkatéter szelektív felhelyezése csökkenti-e a tranziens lábfej epizódjait nullára? A kutatók saját regionális intézményi gyakorlatból tudják, hogy a folyamatos femorális egyszeri lövéssel végzett ülőideg-blokkolással a teljes láb megfelelő fájdalomcsillapítását biztosítják, de a műtét utáni 2. napon a beteg rehabilitációval és pihenéssel járó fájdalmat érez a hátsó-laterális szempontból. a térd és a láb másodlagos állapota az ülőideg-blokk érzéstelenítőjének elhasználódása miatt. Az is ismert, hogy a bifurkációjához közeli ülőideg blokkolása átmeneti lábleeséshez vezethet a gyakori peroneális idegelzáródás és irritáció miatt. Feltételezhető, hogy a folyamatos katéterek femoralis és tibialis idegekbe történő elhelyezése jobb fájdalomcsillapítást biztosítana, és nem vezet lábleesési epizódokhoz, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik folyamatos femorális és egyszeri ülőidegblokkot kapnak.
Jelenleg a Texas Tech Health Science Center-El Paso-ban és az Egyetemi Orvosi Központban a teljes térdízületi műtéten (TKA-k) átesett betegek körülbelül 95%-a folyamatos femorális infúziót és egyszeri oltást kap, 30 ml-es (femorális) és 20 ml-es (ülőiász) bólusszal. ) 0,5%-os ropivicain és 0,2%-os ropivicain infúzió 10 cm3/óra sebességgel (általában a műtét után kezdődik) legalább a műtét utáni első 48-72 órában. Vizsgálatunkhoz az Ortopédiai Klinika a beleegyezési űrlap egy példányát átadja az alanynak, hogy áttekinthesse azt, és ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, közvetlenül kapcsolatba léphet a vizsgálatvezetővel vagy a vizsgálati koordinátorral. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket ezalatt az idő alatt egy zárt borítékokba zárt számozási rendszer segítségével randomizálják. Az 1. csoport preoperatív folyamatos femorális katétert és posztoperatív egyszeri ülőcsövet kap, mindkettő 30 ml (femorális) 0,5% ropivicaine és 20 ml (ülőiász) 0,2% ropivicaine kezdeti bolusban. A műtétet követően megkezdődik a femorális infúzió, amely Ropivicaine 0,2-t 10 cm3/óra sebességgel futtat. A 2. csoport preoperatív folyamatos femorális katétert és posztoperatív folyamatos sípcsontkatétert kap, 30 ml 0,5% ropivicaine (femorális) és 20 ml 0,2% ropivicaine (tibiális) kezdeti bolusszal, amelyet a műtét után infúziók követnek. ugyanazzal a sebességgel és dózissal fut, mint az 1. csoport. Az összes elvégzett idegblokkot idegstimulátorral kell elhelyezni (0,2 mA-nél kisebb rángások nélkül), ultrahangos irányítás mellett. A katéter megfelelő elhelyezését 3 ml levegő befecskendezésével és ultrahanggal történő megjelenítéssel igazoljuk. A megerősítést követően a korábban említett Ropivicaine 0,5%-os (femorális) vagy 0,2%-os (ülőcsont/tibiális) bolus adagját kell beadni. Minden TKA esetet általános érzéstelenítésben, gégemaszkos légutakkal végeznek. Tekintettel arra, hogy szelektív folyamatos sípcsontkatéter műtét előtti elhelyezésével fennáll annak a veszélye, hogy az eset során a katéter lesz a műtéti tere. Emiatt úgy döntöttek, hogy az eljárás utáni elhelyezés lenne a legjobb. Ezért a pácienst a műtét után visszaviszik a blokkszobába, és folyamatos sípcsont idegkatétert vagy egyszeri injekciót helyeznek el (attól függően, hogy melyik csoporthoz rendeltetnek), és a korábban leírt technikával bolusizálják. A fájdalompontszám 3-4-ről 1-2-re történő 30%-os csökkenésének kimutatásához a műtét utáni fájdalomkontroll eltéréséhez szükséges. A korábban megfigyelt eltérés kimutatására szolgáló statisztikailag szignifikáns eredmény eléréséhez minden csoportban 38 betegből álló mintára lenne szükség (összesen 76 fő). Magas beleegyezési arányt feltételezve, és figyelembe véve azt a tényt, hogy sok TKA, az előrejelzések szerint ez a tanulmány körülbelül 12 hónap alatt elkészülhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-85 évesek), akik elektív térdízületi műtéten esnek át
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása (ASA) 1, 2 vagy 3
Kizárási kritériumok:
Beteg elutasítása
- 18 alatt
- Terhesség
- Neurológiai betegség vagy meglévő parasthesia jelenléte
- Cukorbetegség
- Krónikus droghasználat
- A láb fertőzése
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása (ASA) 4-6 (instabil állapotok)
- A kórtörténetben előfordult allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos femorális és egyszeri ülőideg blokk
Műtét előtt folyamatos femorális katétert és posztoperatív egyszeri ülőcsövet kap, mindkettő 30 ml (femorális) 0,5% Ropivicaine és 20 ml (ülőizom) 0,2% Ropivicaine kezdeti bolusban.
A műtétet követően megkezdődik a femorális infúzió, amely Ropivicaine 0,2-t 10 cm3/óra sebességgel futtat.
|
Helyi érzéstelenítő infúzió posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Folyamatos femorális idegkatéter, amelyet helyi érzéstelenítő infúziók beadására helyeznek a műtét után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos femorális és tibialis perifériás idegkatéterek
A betegek műtét előtt folyamatos femorális katétert és posztoperatív folyamatos sípcsontkatétert kapnak 30 ml 0,5% ropivicaine (femorális) és 20 ml 0,2% ropivicain (tibiális) kezdeti bolusszal, amelyet a műtét után 10 cm3-es infúzió követ. /óra.
|
Helyi érzéstelenítő infúzió posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Folyamatos femorális idegkatéter, amelyet helyi érzéstelenítő infúziók beadására helyeznek a műtét után.
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója a tibia idegkatéterén keresztül, műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: A betegek fájdalompontszámát a műtét után a hazabocsátásig, átlagosan 3-4 napig értékelik.
|
Vizuális analóg skála segítségével méri a fájdalmat.
|
A betegek fájdalompontszámát a műtét után a hazabocsátásig, átlagosan 3-4 napig értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábcsepp
Időkeret: Az elbocsátás előtti első 24, 48, 72 órában értékelték.
|
Napi alsó végtagi láb neurológiai vizsgálata (különösen dorsiflexió.
|
Az elbocsátás előtti első 24, 48, 72 órában értékelték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kibocsátás előtt 24, 48 és 72 óránként értékelik.
|
A betegek elégedettségét napi numerikus skála segítségével értékelték (1-5, 5 a legelégedettebb).
|
Kibocsátás előtt 24, 48 és 72 óránként értékelik.
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Kibocsátás előtt 24, 48, 72 óránként értékelik.
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati betegek opioidhasználatának teljes fogyasztását a kontroll betegekkel.
|
Kibocsátás előtt 24, 48, 72 óránként értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Kutatásvezető: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E12094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .