Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos femorális és tibiális idegblokkok TKA betegeknél

Prospektív, randomizált tanulmány, amely a folyamatos combcsont- és sípcsont-idegblokkokat hasonlítja össze a folyamatos combcsont- és ülőideg-blokkokkal a teljes térdízületi arthroplastikában.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy új regionális érzéstelenítési technika jobb fájdalomcsillapítást, a betegek elégedettségét, kevesebb kábítószer-használatot és a térdprotézis műtét utáni lábleesés tüneteit biztosítana-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a femoralis és tibialis idegekben elhelyezett katétereken keresztül adott Ropivicaine hatásának összehasonlítása és mérése a teljes térdízületi műtétek utáni szenzoros blokád mutatóira. Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelynek célja az elsődleges kutatási kérdés megválaszolása: A folyamatos femorális és tibiális katéter infúzió behelyezése kiváló fájdalomcsillapítást és a betegek elégedettségét eredményezi-e a teljes kórházi tartózkodás alatt? A másodlagos kutatási kérdés a következő: A folyamatos sípcsontkatéter szelektív felhelyezése csökkenti-e a tranziens lábfej epizódjait nullára? A kutatók saját regionális intézményi gyakorlatból tudják, hogy a folyamatos femorális egyszeri lövéssel végzett ülőideg-blokkolással a teljes láb megfelelő fájdalomcsillapítását biztosítják, de a műtét utáni 2. napon a beteg rehabilitációval és pihenéssel járó fájdalmat érez a hátsó-laterális szempontból. a térd és a láb másodlagos állapota az ülőideg-blokk érzéstelenítőjének elhasználódása miatt. Az is ismert, hogy a bifurkációjához közeli ülőideg blokkolása átmeneti lábleeséshez vezethet a gyakori peroneális idegelzáródás és irritáció miatt. Feltételezhető, hogy a folyamatos katéterek femoralis és tibialis idegekbe történő elhelyezése jobb fájdalomcsillapítást biztosítana, és nem vezet lábleesési epizódokhoz, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik folyamatos femorális és egyszeri ülőidegblokkot kapnak.

Jelenleg a Texas Tech Health Science Center-El Paso-ban és az Egyetemi Orvosi Központban a teljes térdízületi műtéten (TKA-k) átesett betegek körülbelül 95%-a folyamatos femorális infúziót és egyszeri oltást kap, 30 ml-es (femorális) és 20 ml-es (ülőiász) bólusszal. ) 0,5%-os ropivicain és 0,2%-os ropivicain infúzió 10 cm3/óra sebességgel (általában a műtét után kezdődik) legalább a műtét utáni első 48-72 órában. Vizsgálatunkhoz az Ortopédiai Klinika a beleegyezési űrlap egy példányát átadja az alanynak, hogy áttekinthesse azt, és ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, közvetlenül kapcsolatba léphet a vizsgálatvezetővel vagy a vizsgálati koordinátorral. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket ezalatt az idő alatt egy zárt borítékokba zárt számozási rendszer segítségével randomizálják. Az 1. csoport preoperatív folyamatos femorális katétert és posztoperatív egyszeri ülőcsövet kap, mindkettő 30 ml (femorális) 0,5% ropivicaine és 20 ml (ülőiász) 0,2% ropivicaine kezdeti bolusban. A műtétet követően megkezdődik a femorális infúzió, amely Ropivicaine 0,2-t 10 cm3/óra sebességgel futtat. A 2. csoport preoperatív folyamatos femorális katétert és posztoperatív folyamatos sípcsontkatétert kap, 30 ml 0,5% ropivicaine (femorális) és 20 ml 0,2% ropivicaine (tibiális) kezdeti bolusszal, amelyet a műtét után infúziók követnek. ugyanazzal a sebességgel és dózissal fut, mint az 1. csoport. Az összes elvégzett idegblokkot idegstimulátorral kell elhelyezni (0,2 mA-nél kisebb rángások nélkül), ultrahangos irányítás mellett. A katéter megfelelő elhelyezését 3 ml levegő befecskendezésével és ultrahanggal történő megjelenítéssel igazoljuk. A megerősítést követően a korábban említett Ropivicaine 0,5%-os (femorális) vagy 0,2%-os (ülőcsont/tibiális) bolus adagját kell beadni. Minden TKA esetet általános érzéstelenítésben, gégemaszkos légutakkal végeznek. Tekintettel arra, hogy szelektív folyamatos sípcsontkatéter műtét előtti elhelyezésével fennáll annak a veszélye, hogy az eset során a katéter lesz a műtéti tere. Emiatt úgy döntöttek, hogy az eljárás utáni elhelyezés lenne a legjobb. Ezért a pácienst a műtét után visszaviszik a blokkszobába, és folyamatos sípcsont idegkatétert vagy egyszeri injekciót helyeznek el (attól függően, hogy melyik csoporthoz rendeltetnek), és a korábban leírt technikával bolusizálják. A fájdalompontszám 3-4-ről 1-2-re történő 30%-os csökkenésének kimutatásához a műtét utáni fájdalomkontroll eltéréséhez szükséges. A korábban megfigyelt eltérés kimutatására szolgáló statisztikailag szignifikáns eredmény eléréséhez minden csoportban 38 betegből álló mintára lenne szükség (összesen 76 fő). Magas beleegyezési arányt feltételezve, és figyelembe véve azt a tényt, hogy sok TKA, az előrejelzések szerint ez a tanulmány körülbelül 12 hónap alatt elkészülhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-85 évesek), akik elektív térdízületi műtéten esnek át
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása (ASA) 1, 2 vagy 3

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása

    • 18 alatt
    • Terhesség
    • Neurológiai betegség vagy meglévő parasthesia jelenléte
    • Cukorbetegség
    • Krónikus droghasználat
    • A láb fertőzése
    • Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása (ASA) 4-6 (instabil állapotok)
    • A kórtörténetben előfordult allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos femorális és egyszeri ülőideg blokk
Műtét előtt folyamatos femorális katétert és posztoperatív egyszeri ülőcsövet kap, mindkettő 30 ml (femorális) 0,5% Ropivicaine és 20 ml (ülőizom) 0,2% Ropivicaine kezdeti bolusban. A műtétet követően megkezdődik a femorális infúzió, amely Ropivicaine 0,2-t 10 cm3/óra sebességgel futtat.
Helyi érzéstelenítő infúzió posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Folyamatos femorális idegkatéter, amelyet helyi érzéstelenítő infúziók beadására helyeznek a műtét után.
Más nevek:
  • Folyamatos combideg katéter infúzió
Kísérleti: Folyamatos femorális és tibialis perifériás idegkatéterek
A betegek műtét előtt folyamatos femorális katétert és posztoperatív folyamatos sípcsontkatétert kapnak 30 ml 0,5% ropivicaine (femorális) és 20 ml 0,2% ropivicain (tibiális) kezdeti bolusszal, amelyet a műtét után 10 cm3-es infúzió követ. /óra.
Helyi érzéstelenítő infúzió posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Folyamatos femorális idegkatéter, amelyet helyi érzéstelenítő infúziók beadására helyeznek a műtét után.
Más nevek:
  • Folyamatos combideg katéter infúzió
Helyi érzéstelenítő folyamatos infúziója a tibia idegkatéterén keresztül, műtét után.
Más nevek:
  • Folyamatos sípcsonti ideg katéter infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: A betegek fájdalompontszámát a műtét után a hazabocsátásig, átlagosan 3-4 napig értékelik.
Vizuális analóg skála segítségével méri a fájdalmat.
A betegek fájdalompontszámát a műtét után a hazabocsátásig, átlagosan 3-4 napig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábcsepp
Időkeret: Az elbocsátás előtti első 24, 48, 72 órában értékelték.
Napi alsó végtagi láb neurológiai vizsgálata (különösen dorsiflexió.
Az elbocsátás előtti első 24, 48, 72 órában értékelték.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: Kibocsátás előtt 24, 48 és 72 óránként értékelik.
A betegek elégedettségét napi numerikus skála segítségével értékelték (1-5, 5 a legelégedettebb).
Kibocsátás előtt 24, 48 és 72 óránként értékelik.
Opioid fogyasztás
Időkeret: Kibocsátás előtt 24, 48, 72 óránként értékelik.
Hasonlítsa össze a vizsgálati betegek opioidhasználatának teljes fogyasztását a kontroll betegekkel.
Kibocsátás előtt 24, 48, 72 óránként értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • Kutatásvezető: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel