- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680692
Kontinuerliga femorala och tibiala nervblockeringar hos TKA-patienter
En prospektiv, randomiserad studie som jämför kontinuerliga lårbens- och skenbensnervblockeringar vs. kontinuerliga lårbens- och enstaka ischiasnervblockeringar vid totala knäproteser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra och mäta effekterna av Ropivicain som ges genom katetrar placerade i lårbens- och tibianerverna på index för sensorisk blockad efter totala knäproteser. Detta är en randomiserad, prospektiv studie utformad för att ta itu med den primära forskningsfrågan: Leder placering av en kontinuerlig femoral- och tibialkateterinfusion till överlägsen analgesi och patienttillfredsställelse under hela sjukhusvistelsen? Den sekundära forskningsfrågan är: Kommer en selektiv placering av en kontinuerlig tibialkateter att minska episoderna av övergående fotfall till noll? Utredarna vet från egna regionala institutionella praxis att genom att utföra en kontinuerlig femoral med ett enda skott ischiasnervblockering ger adekvat analgesi av hela benet, men på postoperativ dag 2 börjar patienten uppleva smärta med rehabilitering och vila i den posterior-laterala aspekten av knä och ben sekundärt till avslitning av sciatic nervblockad bedövning. Det är också känt att genom att blockera ischiasnerven proximalt till dess bifurkation kan det leda till episoder av övergående fotfall på grund av vanlig peroneal nervblockering och irritation. Det antas att placering av kontinuerliga katetrar i lårbens- och skenbensnerverna skulle ge bättre analgesi och inte leda till några episoder av fotfall jämfört med patienter som får kontinuerliga lårbens- och ischiasblockeringar.
För närvarande vid Texas Tech Health Science Center-El Paso och University Medical Center, får cirka 95 % av de patienter som genomgår totala knäproteser (TKA) en kontinuerlig lårbensinfusion och en engångsspruta ischias med en initial bolus på 30 ml (femoral) och 20 ml (ischias) ) av Ropivicaine 0,5 % och en infusion av Ropivicaine 0,2 % med en hastighet av 10cc/timme (startade vanligtvis efter operation) under åtminstone de första 48-72 timmarna efter operationen. För vår studie kommer Ortopedisk klinik att tillhandahålla en kopia av samtyckesformuläret till försökspersonen så att de kan granska det, och om patienten är intresserad av att delta i studien kan patienten kontakta huvudutredaren eller studiekoordinatorn direkt. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras under den tiden med hjälp av ett numreringssystem inneslutet i förseglade kuvert. Grupp 1 kommer att få en preoperativ kontinuerlig femoral kateter och en postoperativ enkel shot ischias med båda ges en initial bolus på 30 mL (femoral) 0,5 % ropivicain och 20 mL (ischias) 0,2 % ropivicain. Efter operationen kommer femoral infusion att startas, som kommer att köra Ropivicaine 0,2 med 10cc/timme. Grupp 2 kommer att få en preoperativ kontinuerlig femoral kateter och en postoperativ kontinuerlig tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % Ropivicaine (femoral) och 20 ml 0,2 % Ropivicaine (tibial), som kommer att följas av infusioner postoperativt körs i samma takt och dosering som grupp 1. Alla nervblockeringar som utförs kommer att placeras med hjälp av en nervstimulator (utan ryckningar lägre än 0,2 mA) under ultraljudsledning. Korrekt kateterplacering kommer att bekräftas genom att injicera 3 ml luft och visualisera med ultraljud. När den har bekräftats kommer bolusdosen som nämnts tidigare av antingen Ropivicaine 0,5 % (femoral) eller 0,2 % (ischias/tibial) att injiceras. Alla TKA-fall kommer att utföras under generell anestesi med larynxmask luftvägar. Med tanke på att vi genom att placera en selektiv kontinuerlig tibialkateter preoperativt riskerar att katetern är det operationsfält under fallet. Av denna anledning beslutades att placering efter ingreppet skulle vara bäst. Därför kommer patienten att tas tillbaka till blockrummet postoperativt och en kontinuerlig tibialnervkateter eller enstaka spruta (beroende på vilken grupp som tilldelats) kommer att placeras och bolusas med samma teknik som tidigare beskrivits. För att upptäcka en 30 % minskning av smärtpoängen från 3-4 till 1-2 krävs för en observerad postoperativ smärtkontrollskillnad. För att uppnå ett statistiskt signifikant resultat för att upptäcka den tidigare observerade skillnaden skulle ett urval av 38 patienter i varje grupp (totalt 76) krävas. Om man antar en hög samtyckesfrekvens och med tanke på det faktum att många TKA:s är det beräknat att denna studie kan slutföras på cirka 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-85 år) som genomgår elektiv total knäprotesplastik
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
Patientvägran
- Under 18
- Graviditet
- Förekomst av neurologisk sjukdom eller existerande parastesi
- Diabetes
- Kronisk droganvändning
- Infektion i benet
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (instabila tillstånd)
- Historik av allergi mot lokalanestetika eller opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig lårbens- och engångsblockad ischiasnerv
Kommer att få preoperativ kontinuerlig femoral kateter och postoperativ enkel shot ischias med båda ges en initial bolus på 30 mL (femoral) 0,5 % ropivicain och 20 mL (ischias) 0,2 % ropivicain.
Efter operationen kommer femoral infusion att startas, som kommer att köra Ropivicaine 0,2 med 10cc/timme.
|
Infusion av lokalbedövningsmedel för postoperativ analgesi.
Kontinuerlig femoral nervkateter placerad för att leverera infusioner av lokalbedövningsmedel postoperativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontinuerliga femorala och tibiala perifera nervkatetrar
Patienterna kommer att få preoperativ kontinuerlig femoral kateter och postoperativ kontinuerlig tibial kateter med en initial bolus på 30 ml 0,5 % ropivicaine (femoral) och 20 ml 0,2 % ropivicaine (tibial), vilket kommer att följas av infusioner postoperativt med 10 cc /h.
|
Infusion av lokalbedövningsmedel för postoperativ analgesi.
Kontinuerlig femoral nervkateter placerad för att leverera infusioner av lokalbedövningsmedel postoperativt.
Andra namn:
Kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel som tillförs genom en tibial nervkateter postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: Patienternas smärtpoäng kommer att utvärderas efter operationen fram till utskrivning, i genomsnitt 3 till 4 dagar.
|
Kommer att mäta smärta med hjälp av visuell analog skala.
|
Patienternas smärtpoäng kommer att utvärderas efter operationen fram till utskrivning, i genomsnitt 3 till 4 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfall
Tidsram: Utvärderad under de första 24, 48, 72 timmarna före utskrivning.
|
Daglig neurologisk undersökning av nedre extremiteter av foten (särskilt dorsalflexion.
|
Utvärderad under de första 24, 48, 72 timmarna före utskrivning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Utvärderas var 24:e, 48:e och 72:e timme före utskrivning.
|
Patientnöjdhet utvärderad med hjälp av en daglig numerisk skala (1-5 där 5 är mest nöjda).
|
Utvärderas var 24:e, 48:e och 72:e timme före utskrivning.
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Utvärderas var 24:e, 48:e, 72:e timme före utskrivning.
|
Jämför den totala konsumtionen av opioidanvändning hos studiepatienter jämfört med kontrollpatienter.
|
Utvärderas var 24:e, 48:e, 72:e timme före utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Huvudutredare: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E12094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .