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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01680692
Blocs continus des nerfs fémoral et tibial chez les patients atteints de PTG
Une étude prospective randomisée comparant les blocs continus des nerfs fémoral et tibial par rapport au bloc continu du nerf fémoral et du nerf sciatique à un seul coup dans les arthroplasties totales du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer et de mesurer les effets de la Ropivicaïne administrée par des cathéters situés dans les nerfs fémoral et tibial sur les indices de blocage sensitif après arthroplasties totales du genou. Il s'agit d'une étude prospective randomisée conçue pour répondre à la principale question de recherche : la mise en place d'une perfusion continue de cathéter fémoral et tibial conduit-elle à une analgésie supérieure et à la satisfaction du patient pendant tout le séjour à l'hôpital ? La question de recherche secondaire est la suivante : Est-ce que le placement sélectif d'un cathéter tibial continu réduira à zéro les épisodes de pied tombant transitoire ? Les enquêteurs savent par leurs propres pratiques institutionnelles régionales qu'en effectuant une fémorale continue avec un bloc du nerf sciatique en une seule injection fournit une analgésie adéquate de toute la jambe, mais au jour 2 postopératoire, les patients commencent à ressentir de la douleur avec la rééducation et le repos dans l'aspect postéro-latéral du genou et de la jambe secondaire à l'usure de l'anesthésique du bloc du nerf sciatique. En outre, il est connu que le blocage du nerf sciatique à proximité de sa bifurcation peut entraîner des épisodes de chute transitoire du pied en raison du blocage et de l'irritation du nerf péronier commun. On suppose que la mise en place de cathéters continus dans les nerfs fémoral et tibial fournirait une meilleure analgésie et n'entraînerait aucun épisode de pied tombant par rapport aux patients qui reçoivent des blocs sciatiques fémoraux et à injection unique.
Actuellement au Texas Tech Health Science Center-El Paso et au University Medical Center, environ 95 % des patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) reçoivent une perfusion fémorale continue et une sciatique unique avec un bolus initial de 30 mL (fémoral) et 20 mL (sciatique ) de Ropivicaïne 0,5 % et une perfusion de Ropivicaïne 0,2 % à raison de 10 cc/h (généralement commencée après l'opération) pendant au moins les premières 48 à 72 heures postopératoires. Pour notre étude, la clinique orthopédique fournira une copie du formulaire de consentement au sujet afin qu'il puisse l'examiner, et s'il est intéressé à participer à l'étude, le patient peut alors contacter directement le chercheur principal ou le coordinateur de l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés pendant cette période à l'aide d'un système de numérotation enfermé dans des enveloppes scellées. Le groupe 1 recevra un cathéter fémoral continu préopératoire et un sciatique à injection unique postopératoire, les deux recevant un bolus initial de 30 mL (fémoral) de ropivicaïne à 0,5 % et de 20 mL (sciatique) de ropivicaïne à 0,2 %. Après la chirurgie, la perfusion fémorale sera démarrée, qui fonctionnera avec Ropivicaine 0,2 à 10 cc/h. Le groupe 2 recevra un cathéter fémoral continu préopératoire et un cathéter tibial continu postopératoire avec un bolus initial de 30 mL de ropivicaïne à 0,5 % (fémoral) et 20 mL de ropivicaïne à 0,2 % (tibial), qui seront suivis de perfusions postopératoires. fonctionnant au même rythme et à la même posologie que le groupe 1. Tous les blocs nerveux réalisés seront placés à l'aide d'un stimulateur nerveux (sans secousses inférieures à 0,2mA) sous guidage échographique. Le placement correct du cathéter sera confirmé en injectant 3 ml d'air et en visualisant par ultrasons. Une fois confirmée, la dose bolus mentionnée précédemment de Ropivicaïne 0,5 % (fémorale) ou 0,2 % (sciatique/tibiale) sera injectée. Tous les cas de PTG seront réalisés sous anesthésie générale avec masque laryngé. Considérant le fait qu'en plaçant un cathéter tibial continu sélectif en pré-opératoire, on court le risque que le cathéter soit le champ opératoire lors de l'intervention. Pour cette raison, il a été décidé que le placement après la procédure serait le meilleur. Par conséquent, le patient sera ramené à la salle de bloc après l'opération et un cathéter de nerf tibial continu ou une injection unique (selon le groupe assigné) sera placé et bolus en utilisant la même technique que celle décrite précédemment. Détecter une réduction de 30 % du score de douleur de 3-4 à 1-2 serait nécessaire pour une différence de contrôle de la douleur post-opératoire observée. Afin d'obtenir un résultat statistiquement significatif pour détecter la différence précédemment observée, un échantillon de 38 patients dans chaque groupe (total de 76) serait nécessaire. En supposant un taux de consentement élevé et compte tenu du fait que de nombreuses PTG, il est prévu que cette étude puisse être achevée dans environ 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-85 ans) subissant une arthroplastie totale du genou élective
- Classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
Refus du patient
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Présence d'une maladie neurologique ou d'une paresthésie existante
- Diabète
- Usage chronique de drogues
- Infection de la jambe
- American Society of Anesthesiology Classification (ASA) 4-6 (conditions instables)
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc fémoral continu et nerf sciatique à un seul coup
Recevra un cathéter fémoral continu préopératoire et une sciatique à injection unique postopératoire avec un bolus initial de 30 mL (fémoral) de ropivicaïne à 0,5 % et 20 mL (sciatique) de ropivicaïne à 0,2 %.
Après la chirurgie, la perfusion fémorale sera démarrée, qui fonctionnera avec Ropivicaine 0,2 à 10 cc/h.
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Perfusion d'anesthésique local pour l'analgésie post-opératoire.
Cathéter du nerf fémoral continu placé pour administrer des perfusions d'anesthésique local après l'opération.
Autres noms:
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Expérimental: Cathéters continus pour nerfs périphériques fémoraux et tibiaux
Les patients recevront un cathéter fémoral continu préopératoire et un cathéter tibial continu postopératoire avec un bolus initial de 30 mL de ropivicaïne à 0,5 % (fémoral) et 20 mL de ropivicaïne à 0,2 % (tibial), qui seront suivis de perfusions postopératoires à 10 cc /heure.
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Perfusion d'anesthésique local pour l'analgésie post-opératoire.
Cathéter du nerf fémoral continu placé pour administrer des perfusions d'anesthésique local après l'opération.
Autres noms:
Perfusion continue d'anesthésique local délivré par un cathéter du nerf tibial en post-opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie post-opératoire
Délai: Le score de douleur des patients sera évalué après la chirurgie jusqu'à la sortie, soit en moyenne 3 à 4 jours.
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Mesurera la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle.
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Le score de douleur des patients sera évalué après la chirurgie jusqu'à la sortie, soit en moyenne 3 à 4 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pied tombant
Délai: Évalué dans les premières 24, 48, 72 heures avant la sortie.
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Examen neurologique quotidien des membres inférieurs du pied (en particulier la dorsiflexion.
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Évalué dans les premières 24, 48, 72 heures avant la sortie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Évalué toutes les 24, 48 et 72 heures avant la sortie.
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'une échelle numérique quotidienne (1 à 5, 5 étant le plus satisfait).
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Évalué toutes les 24, 48 et 72 heures avant la sortie.
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Consommation d'opioïdes
Délai: Évalué toutes les 24, 48, 72 heures avant la sortie.
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Comparez la consommation totale d'opioïdes chez les patients de l'étude par rapport aux patients témoins.
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Évalué toutes les 24, 48, 72 heures avant la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Chercheur principal: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E12094
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