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TKA患者における持続的な大腿神経ブロックおよび脛骨神経ブロック

人工膝関節全置換術における持続的大腿骨神経ブロックおよび脛骨神経ブロックと持続的大腿骨神経ブロックおよび単回坐骨神経ブロックを比較した前向きランダム化研究。

この研究の目的は、新しい局所麻酔技術が、より優れた疼痛管理、患者満足度、麻薬使用の削減、および膝関節置換術後の下垂足の症状の解消をもたらすかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、大腿神経および脛骨神経に留置されたカテーテルを介して投与されたロピビカインが全膝関節置換術後の感覚遮断の指標に及ぼす影響を比較および測定することです。 これは、主な研究課題である「大腿骨および脛骨カテーテルの持続注入は、入院期間全体を通じて優れた鎮痛と患者満足度につながるか?」に対処するために設計されたランダム化された前向き研究です。 研究の二次的な疑問は、連続脛骨カテーテルを選択的に留置すると、一時的な足の落下のエピソードがゼロに減少するかどうかということです。 研究者らは、自身の地域の施設での実践から、単回坐骨神経ブロックによる持続的大腿骨固定術を行うことで下肢全体に十分な鎮痛効果が得られるが、術後2日目までに患者は後外側のリハビリテーションと休息で痛みを感じ始めることを知っている。坐骨神経ブロックの麻酔が切れることに伴う膝と脚の痛み。 また、坐骨神経の分岐部近位で坐骨神経を遮断すると、総腓骨神経の遮断と刺激により一過性の下垂足症状が引き起こされる可能性があることが知られています。 大腿神経と脛骨神経に継続的にカテーテルを留置すると、継続的に大腿骨ブロックや単発坐骨神経ブロックを受ける患者と比較して、より良い鎮痛が得られ、下垂足のエピソードがなくなるのではないかという仮説が立てられています。

現在、エルパソのテキサス工科大学ヘルスサイエンスセンターと大学医療センターでは、人工膝関節全置換術(TKA)を受ける患者の約95%が、大腿骨への持続注入と、初回ボーラス30mL(大腿部)と20mL(坐骨部)による単回坐骨神経痛治療を受けている。 )ロピビカイン 0.5% およびロピビカイン 0.2% の注入を 10cc/hr の速度で(通常は術後に開始)、術後少なくとも最初の 48 ~ 72 時間行います。 私たちの研究では、整形外科クリニックが被験者に同意書のコピーを提供して、被験者がそれを確認できるようにします。また、研究への参加に興味がある場合、患者は主任研究者または研究コーディネーターに直接連絡できます。 インフォームドコンセントが得られた後、その間、密封された封筒に封入された番号付けシステムを使用して患者が無作為に割り当てられます。 グループ 1 には、術前に連続大腿骨カテーテルを挿入し、術後に単発の坐骨神経カテーテルを投与します。両方とも 30 mL (大腿部) 0.5% ロピビカインおよび 20 mL (坐骨神経) 0.2% ロピビカインの初回ボーラスを投与します。 手術後、ロピビカイン 0.2 を 10cc/hr で注入する大腿注入が開始されます。 グループ 2 には、術前に持続大腿骨カテーテル、術後に持続脛骨カテーテルを投与し、初回ボーラス 30 mL 0.5% ロピビカイン (大腿) と 20 mL 0.2% ロピビカイン (脛骨) を投与し、その後術後に注入します。グループ 1 と同じ速度と投与量で実行します。 実施されるすべての神経ブロックは、超音波ガイド下で神経刺激装置(0.2mA未満のけいれんなし)を使用して配置されます。 カテーテルが適切に配置されているかどうかは、3 mL の空気を注入し、超音波で視覚化することによって確認されます。 確認されたら、前述したボーラス用量のロピビカイン 0.5% (大腿部) または 0.2% (坐骨/脛骨) が注射されます。 すべての TKA 症例は、ラリンジアルマスク気道を使用した全身麻酔下で行われます。 術前に選択的持続脛骨カテーテルを留置することにより、症例中にカテーテルが手術野になるリスクがあるという事実を考慮します。 このため、手術後の留置が最善であると判断されました。 したがって、患者は術後にブロック室に戻され、前述と同じ技術を使用して持続脛骨神経カテーテルまたは単発ショット(割り当てられたグループに応じて)が留置され、ボーラス投与されます。 術後の疼痛コントロールの違いが観察されるためには、疼痛スコアが 3 ~ 4 から 1 ~ 2 に 30% 減少していることを検出する必要があります。 以前に観察された差異を検出する統計的に有意な結果を達成するには、各グループの患者 38 人のサンプル (合計 76) が必要になります。 高い同意率を仮定し、多くの TKA の事実を考慮すると、この研究は約 12 か月で完了できると予測されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的人工膝関節全置換術を受ける成人患者(18~85歳)
  • 米国麻酔学会分類 (ASA) 1、2、または 3

除外基準:

  • 患者の拒否

    • 18歳以下
    • 妊娠
    • 神経疾患または既存の感覚異常の存在
    • 糖尿病
    • 慢性的な薬物使用
    • 脚の感染症
    • 米国麻酔学会分類 (ASA) 4-6 (不安定な状態)
    • 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:持続的大腿神経ブロックおよび単回坐骨神経ブロック
術前に連続大腿カテーテルを挿入し、術後に単発坐骨神経痛治療を行います。両方とも 30 mL (大腿骨) 0.5% ロピヴィカインおよび 20 mL (坐骨神経) 0.2% ロピヴィカインの初回ボーラスが投与されます。 手術後、ロピビカイン 0.2 を 10cc/hr で注入する大腿注入が開始されます。
術後の鎮痛のために局所麻酔薬を注入します。
術後に局所麻酔薬を注入するために配置された連続大腿神経カテーテル。
他の名前:
  • 大腿神経カテーテル持続注入
実験的:持続大腿骨および脛骨末梢神経カテーテル
患者は、術前持続大腿カテーテルおよび術後持続脛骨カテーテルを受け、初回ボーラスとして 30 mL 0.5% ロピビカイン (大腿) および 20 mL 0.2% ロピビカイン (脛骨) を投与され、その後、術後に 10cc で注入されます。 /時間
術後の鎮痛のために局所麻酔薬を注入します。
術後に局所麻酔薬を注入するために配置された連続大腿神経カテーテル。
他の名前:
  • 大腿神経カテーテル持続注入
術後に脛骨神経カテーテルを通して局所麻酔薬を持続注入します。
他の名前:
  • 脛骨神経カテーテル持続注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛
時間枠:患者の痛みのスコアは、手術後から退院まで、平均 3 ~ 4 日間評価されます。
視覚的なアナログスケールを使用して痛みを測定します。
患者の痛みのスコアは、手術後から退院まで、平均 3 ~ 4 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フットドロップ
時間枠:退院前の最初の 24、48、72 時間に評価されます。
毎日の足の下肢神経学的検査(特に背屈)。
退院前の最初の 24、48、72 時間に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:退院前に 24、48、72 時間ごとに評価。
患者の満足度は、毎日の数値スケール形式 (1 ~ 5、5 が最も満足) を使用して評価されます。
退院前に 24、48、72 時間ごとに評価。
オピオイドの摂取
時間枠:退院前に 24、48、72 時間ごとに評価。
研究患者におけるオピオイド使用の総消費量を対照患者と比較してください。
退院前に 24、48、72 時間ごとに評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hana Teissler, MD、Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • 主任研究者:John Zaki, MD、Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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