- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01680692
Bloqueos continuos de los nervios femoral y tibial en pacientes con artroplastia total de rodilla
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los bloqueos continuos de los nervios femoral y tibial con el bloqueo continuo del nervio femoral y del nervio ciático de una sola inyección en artroplastias totales de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar y medir los efectos de la Ropivicaína administrada a través de catéteres ubicados en los nervios femoral y tibial sobre los índices de bloqueo sensorial después de las artroplastias totales de rodilla. Este es un estudio prospectivo aleatorizado diseñado para abordar la pregunta de investigación principal: ¿La colocación de una infusión continua de catéter femoral y tibial conduce a una analgesia superior y satisfacción del paciente durante toda la estadía en el hospital? La pregunta de investigación secundaria es: ¿La colocación selectiva de un catéter tibial continuo disminuirá a cero los episodios de pie caído transitorio? Los investigadores saben por las propias prácticas institucionales regionales que al realizar un bloqueo femoral continuo con un solo disparo del nervio ciático se proporciona una analgesia adecuada de toda la pierna, pero para el día 2 del postoperatorio, los pacientes comienzan a experimentar dolor con la rehabilitación y el reposo en el aspecto posterolateral. de la rodilla y la pierna secundaria a la desaparición del efecto del anestésico del bloqueo del nervio ciático. Además, se sabe que el bloqueo del nervio ciático proximal a su bifurcación puede conducir a episodios de pie caído transitorio debido al bloqueo e irritación del nervio peroneo común. Se plantea la hipótesis de que la colocación de catéteres continuos en los nervios femoral y tibial proporcionaría una mejor analgesia y evitaría episodios de pie caído en comparación con los pacientes que reciben bloqueos femorales continuos y ciáticos de una sola inyección.
Actualmente en Texas Tech Health Science Center-El Paso y University Medical Center, alrededor del 95 % de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) reciben una infusión femoral continua y una inyección única para el ciático con un bolo inicial de 30 ml (femoral) y 20 ml (ciático) ) de Ropivicaína al 0,5% y una infusión de Ropivicaína al 0,2% a razón de 10 cc/h (generalmente iniciada después de la operación) durante al menos las primeras 48 a 72 horas después de la operación. Para nuestro estudio, la clínica ortopédica proporcionará una copia del formulario de consentimiento al sujeto para que pueda revisarlo y, si está interesado en participar en el estudio, el paciente puede comunicarse directamente con el investigador principal o el coordinador del estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar durante ese tiempo utilizando un sistema de numeración encerrado en sobres cerrados. El grupo 1 recibirá un catéter femoral continuo preoperatorio y un ciático de inyección única posoperatorio, y ambos recibirán un bolo inicial de 30 ml (femoral) de ropivcaína al 0,5 % y 20 ml (ciático) de ropivcaína al 0,2 %. Posterior a la cirugía se iniciará la infusión femoral, la cual estará ejecutando Ropivicaína 0.2 a 10cc/hr. El grupo 2 recibirá un catéter femoral continuo preoperatorio y un catéter tibial continuo posoperatorio con un bolo inicial de 30 ml de ropivcaína al 0,5 % (femoral) y 20 ml de ropivcaína al 0,2 % (tibial), que será seguido de infusiones en el posoperatorio funcionando a la misma velocidad y dosis que el grupo 1. Todos los bloqueos nerviosos realizados se colocarán mediante un estimulador de nervios (sin sacudidas inferiores a 0,2 mA) bajo control ecográfico. La colocación adecuada del catéter se confirmará mediante la inyección de 3 ml de aire y la visualización por ultrasonido. Una vez confirmado, se inyectará la dosis en bolo mencionada anteriormente de Ropivicaine al 0,5 % (femoral) o al 0,2 % (ciático/tibial). Todos los casos de ATR se realizarán bajo anestesia general con vía aérea con máscara laríngea. Teniendo en cuenta que al colocar un catéter tibial continuo selectivo en el preoperatorio, corremos el riesgo de que el catéter sea el campo quirúrgico durante el caso. Por esta razón, se decidió que la colocación después del procedimiento sería lo mejor. Por lo tanto, el paciente será llevado nuevamente a la sala de bloqueo después de la operación y se colocará un catéter de nervio tibial continuo o de inyección única (según el grupo asignado) y se administrará un bolo utilizando la misma técnica que se describió anteriormente. Sería necesario detectar una reducción del 30% en la puntuación del dolor de 3-4 a 1-2 para observar una diferencia en el control del dolor posoperatorio. Para lograr un resultado estadísticamente significativo que detecte la diferencia observada anteriormente, se requeriría una muestra de 38 pacientes en cada grupo (total de 76). Suponiendo una alta tasa de consentimiento y dado el hecho de que hay muchas ATR, se prevé que este estudio pueda completarse en aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-85 años) sometidos a artroplastia total de rodilla electiva
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
negativa del paciente
- Menores de 18 años
- El embarazo
- Presencia de enfermedad neurológica o parestesia existente
- Diabetes
- Consumo crónico de drogas
- Infeccion de pierna
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 4-6 (condiciones inestables)
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales u opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo continuo del nervio femoral y del nervio ciático de una sola inyección
Recibirá un catéter femoral continuo preoperatorio y una inyección única posoperatoria de ciático con un bolo inicial de 30 ml (femoral) de ropivcaína al 0,5 % y 20 ml (ciático) de ropivcaína al 0,2 %.
Posterior a la cirugía se iniciará la infusión femoral, la cual estará ejecutando Ropivicaína 0.2 a 10cc/hr.
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Infusión de anestésico local para analgesia postoperatoria.
Catéter continuo del nervio femoral colocado para administrar infusiones de anestésico local después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Catéteres continuos para nervios periféricos tibiales y femorales
Los pacientes recibirán un catéter femoral continuo preoperatorio y un catéter tibial continuo posoperatorio con un bolo inicial de 30 ml de ropivcaína al 0,5 % (femoral) y 20 ml de ropivcaína al 0,2 % (tibial), que será seguido por infusiones posoperatorias de 10 cc /hora.
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Infusión de anestésico local para analgesia postoperatoria.
Catéter continuo del nervio femoral colocado para administrar infusiones de anestésico local después de la operación.
Otros nombres:
Infusión continua de anestésico local administrado a través de un catéter en el nervio tibial después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia Post-Operatoria
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor de los pacientes se evaluará después de la cirugía hasta el alta, un promedio de 3 a 4 días.
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Medirá el dolor utilizando una escala analógica visual.
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La puntuación de dolor de los pacientes se evaluará después de la cirugía hasta el alta, un promedio de 3 a 4 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La caída del pie
Periodo de tiempo: Evaluado en las primeras 24, 48, 72 horas previas al alta.
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Examen neurológico diario de las extremidades inferiores del pie (específicamente dorsiflexión.
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Evaluado en las primeras 24, 48, 72 horas previas al alta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24, 48 y 72 horas antes del alta.
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante un formulario de escala numérica diaria (1-5, siendo 5 el más satisfecho).
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Evaluado cada 24, 48 y 72 horas antes del alta.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24, 48, 72 horas antes del alta.
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Compare el consumo total de uso de opioides en los pacientes del estudio en comparación con los pacientes de control.
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Evaluado cada 24, 48, 72 horas antes del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Investigador principal: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E12094
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