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Bloqueos continuos de los nervios femoral y tibial en pacientes con artroplastia total de rodilla

23 de abril de 2018 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los bloqueos continuos de los nervios femoral y tibial con el bloqueo continuo del nervio femoral y del nervio ciático de una sola inyección en artroplastias totales de rodilla.

El propósito de este estudio es evaluar si una nueva técnica de anestesia regional proporcionaría un mejor control del dolor, satisfacción del paciente, menos uso de narcóticos y ausencia de síntomas de pie caído después de la cirugía de reemplazo de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar y medir los efectos de la Ropivicaína administrada a través de catéteres ubicados en los nervios femoral y tibial sobre los índices de bloqueo sensorial después de las artroplastias totales de rodilla. Este es un estudio prospectivo aleatorizado diseñado para abordar la pregunta de investigación principal: ¿La colocación de una infusión continua de catéter femoral y tibial conduce a una analgesia superior y satisfacción del paciente durante toda la estadía en el hospital? La pregunta de investigación secundaria es: ¿La colocación selectiva de un catéter tibial continuo disminuirá a cero los episodios de pie caído transitorio? Los investigadores saben por las propias prácticas institucionales regionales que al realizar un bloqueo femoral continuo con un solo disparo del nervio ciático se proporciona una analgesia adecuada de toda la pierna, pero para el día 2 del postoperatorio, los pacientes comienzan a experimentar dolor con la rehabilitación y el reposo en el aspecto posterolateral. de la rodilla y la pierna secundaria a la desaparición del efecto del anestésico del bloqueo del nervio ciático. Además, se sabe que el bloqueo del nervio ciático proximal a su bifurcación puede conducir a episodios de pie caído transitorio debido al bloqueo e irritación del nervio peroneo común. Se plantea la hipótesis de que la colocación de catéteres continuos en los nervios femoral y tibial proporcionaría una mejor analgesia y evitaría episodios de pie caído en comparación con los pacientes que reciben bloqueos femorales continuos y ciáticos de una sola inyección.

Actualmente en Texas Tech Health Science Center-El Paso y University Medical Center, alrededor del 95 % de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) reciben una infusión femoral continua y una inyección única para el ciático con un bolo inicial de 30 ml (femoral) y 20 ml (ciático) ) de Ropivicaína al 0,5% y una infusión de Ropivicaína al 0,2% a razón de 10 cc/h (generalmente iniciada después de la operación) durante al menos las primeras 48 a 72 horas después de la operación. Para nuestro estudio, la clínica ortopédica proporcionará una copia del formulario de consentimiento al sujeto para que pueda revisarlo y, si está interesado en participar en el estudio, el paciente puede comunicarse directamente con el investigador principal o el coordinador del estudio. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar durante ese tiempo utilizando un sistema de numeración encerrado en sobres cerrados. El grupo 1 recibirá un catéter femoral continuo preoperatorio y un ciático de inyección única posoperatorio, y ambos recibirán un bolo inicial de 30 ml (femoral) de ropivcaína al 0,5 % y 20 ml (ciático) de ropivcaína al 0,2 %. Posterior a la cirugía se iniciará la infusión femoral, la cual estará ejecutando Ropivicaína 0.2 a 10cc/hr. El grupo 2 recibirá un catéter femoral continuo preoperatorio y un catéter tibial continuo posoperatorio con un bolo inicial de 30 ml de ropivcaína al 0,5 % (femoral) y 20 ml de ropivcaína al 0,2 % (tibial), que será seguido de infusiones en el posoperatorio funcionando a la misma velocidad y dosis que el grupo 1. Todos los bloqueos nerviosos realizados se colocarán mediante un estimulador de nervios (sin sacudidas inferiores a 0,2 mA) bajo control ecográfico. La colocación adecuada del catéter se confirmará mediante la inyección de 3 ml de aire y la visualización por ultrasonido. Una vez confirmado, se inyectará la dosis en bolo mencionada anteriormente de Ropivicaine al 0,5 % (femoral) o al 0,2 % (ciático/tibial). Todos los casos de ATR se realizarán bajo anestesia general con vía aérea con máscara laríngea. Teniendo en cuenta que al colocar un catéter tibial continuo selectivo en el preoperatorio, corremos el riesgo de que el catéter sea el campo quirúrgico durante el caso. Por esta razón, se decidió que la colocación después del procedimiento sería lo mejor. Por lo tanto, el paciente será llevado nuevamente a la sala de bloqueo después de la operación y se colocará un catéter de nervio tibial continuo o de inyección única (según el grupo asignado) y se administrará un bolo utilizando la misma técnica que se describió anteriormente. Sería necesario detectar una reducción del 30% en la puntuación del dolor de 3-4 a 1-2 para observar una diferencia en el control del dolor posoperatorio. Para lograr un resultado estadísticamente significativo que detecte la diferencia observada anteriormente, se requeriría una muestra de 38 pacientes en cada grupo (total de 76). Suponiendo una alta tasa de consentimiento y dado el hecho de que hay muchas ATR, se prevé que este estudio pueda completarse en aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-85 años) sometidos a artroplastia total de rodilla electiva
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1, 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente

    • Menores de 18 años
    • El embarazo
    • Presencia de enfermedad neurológica o parestesia existente
    • Diabetes
    • Consumo crónico de drogas
    • Infeccion de pierna
    • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 4-6 (condiciones inestables)
    • Antecedentes de alergia a anestésicos locales u opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo continuo del nervio femoral y del nervio ciático de una sola inyección
Recibirá un catéter femoral continuo preoperatorio y una inyección única posoperatoria de ciático con un bolo inicial de 30 ml (femoral) de ropivcaína al 0,5 % y 20 ml (ciático) de ropivcaína al 0,2 %. Posterior a la cirugía se iniciará la infusión femoral, la cual estará ejecutando Ropivicaína 0.2 a 10cc/hr.
Infusión de anestésico local para analgesia postoperatoria.
Catéter continuo del nervio femoral colocado para administrar infusiones de anestésico local después de la operación.
Otros nombres:
  • Infusión continua del catéter del nervio femoral
Experimental: Catéteres continuos para nervios periféricos tibiales y femorales
Los pacientes recibirán un catéter femoral continuo preoperatorio y un catéter tibial continuo posoperatorio con un bolo inicial de 30 ml de ropivcaína al 0,5 % (femoral) y 20 ml de ropivcaína al 0,2 % (tibial), que será seguido por infusiones posoperatorias de 10 cc /hora.
Infusión de anestésico local para analgesia postoperatoria.
Catéter continuo del nervio femoral colocado para administrar infusiones de anestésico local después de la operación.
Otros nombres:
  • Infusión continua del catéter del nervio femoral
Infusión continua de anestésico local administrado a través de un catéter en el nervio tibial después de la operación.
Otros nombres:
  • Infusión continua de catéter de nervio tibial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia Post-Operatoria
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor de los pacientes se evaluará después de la cirugía hasta el alta, un promedio de 3 a 4 días.
Medirá el dolor utilizando una escala analógica visual.
La puntuación de dolor de los pacientes se evaluará después de la cirugía hasta el alta, un promedio de 3 a 4 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La caída del pie
Periodo de tiempo: Evaluado en las primeras 24, 48, 72 horas previas al alta.
Examen neurológico diario de las extremidades inferiores del pie (específicamente dorsiflexión.
Evaluado en las primeras 24, 48, 72 horas previas al alta.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24, 48 y 72 horas antes del alta.
La satisfacción del paciente se evaluó mediante un formulario de escala numérica diaria (1-5, siendo 5 el más satisfecho).
Evaluado cada 24, 48 y 72 horas antes del alta.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado cada 24, 48, 72 horas antes del alta.
Compare el consumo total de uso de opioides en los pacientes del estudio en comparación con los pacientes de control.
Evaluado cada 24, 48, 72 horas antes del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
  • Investigador principal: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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