- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680692
Kontinuierliche femorale und tibiale Nervenblockaden bei TKA-Patienten
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich kontinuierlicher Femur- und Tibianervenblockaden mit kontinuierlicher Femur- und Single-Shot-Ischiasnervblockade bei Knieendoprothesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ropivicain zu vergleichen und zu messen, das über Katheter in den N. femoralis und tibialis verabreicht wird, auf die Indizes einer sensorischen Blockade nach Knieendoprothesen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie zur Beantwortung der primären Forschungsfrage: Führt die Platzierung einer kontinuierlichen femoralen und tibialen Katheterinfusion zu einer besseren Analgesie und Patientenzufriedenheit während des gesamten Krankenhausaufenthalts? Die sekundäre Forschungsfrage lautet: Reduziert die selektive Platzierung eines kontinuierlichen Tibiakatheters die Episoden vorübergehender Fußheberschwäche auf Null? Forscher wissen aus eigenen regionalen institutionellen Praxen, dass die Durchführung einer kontinuierlichen Oberschenkelblockade mit einer einzigen Ischiasnervenblockade eine ausreichende Analgesie des gesamten Beins bietet, aber am zweiten postoperativen Tag beginnen die Patienten, Schmerzen bei der Rehabilitation und Ruhe im posterior-lateralen Bereich zu verspüren des Knies und Beins infolge des Abklingens der Ischiasnerv-Blockade-Anästhesie. Es ist auch bekannt, dass die Blockade des Ischiasnervs proximal seiner Bifurkation zu Episoden vorübergehender Fußsenkung aufgrund einer häufigen Blockade und Reizung des Nervus peroneus führen kann. Es wird angenommen, dass die Platzierung kontinuierlicher Katheter in den N. femoralis und tibialis eine bessere Analgesie bewirken und im Vergleich zu Patienten, die kontinuierliche femorale und einzelne Ischiasblockaden erhalten, zu keinen Episoden von Fallfuß führen würde.
Derzeit erhalten am Texas Tech Health Science Center-El Paso und am University Medical Center etwa 95 % der Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKAs) unterziehen, eine kontinuierliche Oberschenkelinfusion und einen einzelnen Ischiasschuss mit einem anfänglichen Bolus von 30 ml (Femur) und 20 ml (Ischias). ) von Ropivicain 0,5 % und eine Infusion von Ropivicain 0,2 % mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/h (normalerweise begonnen nach der Operation) für mindestens die ersten 48–72 Stunden nach der Operation. Für unsere Studie stellt die orthopädische Klinik dem Probanden eine Kopie des Einverständnisformulars zur Verfügung, damit dieser es überprüfen kann. Wenn der Patient an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist, kann er sich dann direkt an den Hauptprüfer oder Studienkoordinator wenden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten während dieser Zeit mithilfe eines Nummerierungssystems, das in versiegelten Umschlägen eingeschlossen ist, randomisiert. Gruppe 1 erhält einen präoperativen kontinuierlichen Femurkatheter und einen postoperativen Single-Shot-Ischiaskatheter, wobei beiden ein anfänglicher Bolus von 30 ml (femoral) 0,5 % Ropivicain und 20 ml (Ischias) 0,2 % Ropivicain verabreicht wird. Nach der Operation wird mit der Oberschenkelinfusion begonnen, bei der Ropivicain 0,2 mit 10 ml/h verabreicht wird. Gruppe 2 erhält einen präoperativen kontinuierlichen Femurkatheter und einen postoperativen kontinuierlichen Tibiakatheter mit einem anfänglichen Bolus von 30 ml 0,5 % Ropivicain (femoral) und 20 ml 0,2 % Ropivicain (tibial), gefolgt von Infusionen postoperativ Laufen mit der gleichen Geschwindigkeit und Dosierung wie Gruppe 1. Alle durchgeführten Nervenblockaden werden mit einem Nervenstimulator (ohne Zuckungen unter 0,2 mA) unter Ultraschallführung platziert. Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch die Injektion von 3 ml Luft und die Visualisierung mittels Ultraschall bestätigt. Nach der Bestätigung wird die Bolusdosis, wie bereits erwähnt, entweder 0,5 % (femoral) oder 0,2 % (Ischias/Tibia) injiziert. Alle TKA-Fälle werden unter Vollnarkose mit Kehlkopfmasken-Atemweg durchgeführt. In Anbetracht der Tatsache, dass wir durch die präoperative Platzierung eines selektiven kontinuierlichen Tibiakatheters das Risiko eingehen, dass der Katheter während des Falles das Operationsfeld darstellt. Aus diesem Grund wurde entschieden, dass eine Platzierung nach dem Eingriff am besten wäre. Daher wird der Patient nach der Operation zurück in den Blockraum gebracht und ein kontinuierlicher Schienbeinnervenkatheter oder ein Einzelschuss (abhängig von der zugewiesenen Gruppe) wird platziert und mit der gleichen Technik wie zuvor beschrieben injiziert. Für einen beobachteten Unterschied in der postoperativen Schmerzkontrolle wäre es erforderlich, eine 30-prozentige Reduzierung des Schmerzscores von 3-4 auf 1-2 festzustellen. Um ein statistisch signifikantes Ergebnis zur Erkennung des zuvor beobachteten Unterschieds zu erzielen, wäre eine Stichprobe von 38 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt 76) erforderlich. Unter der Annahme einer hohen Zustimmungsrate und der Tatsache, dass viele TKAs vorliegen, wird davon ausgegangen, dass diese Studie in etwa 12 Monaten abgeschlossen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
- University Medical Center of El Paso, Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18–85 Jahre), die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
Ablehnung des Patienten
- Unter 18
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung oder bestehender Parästhesien
- Diabetes
- Chronischer Drogenkonsum
- Infektion des Beins
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiology (ASA) 4–6 (instabile Zustände)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche femorale und einmalige Ischiasnervblockade
Erhält präoperativ einen kontinuierlichen Femurkatheter und postoperativ einen Ischias-Einzelschuss, wobei beiden ein anfänglicher Bolus von 30 ml (femoral) 0,5 % Ropivicain und 20 ml (Ischias) 0,2 % Ropivicain verabreicht wird.
Nach der Operation wird mit der Oberschenkelinfusion begonnen, bei der Ropivicain 0,2 mit 10 ml/h verabreicht wird.
|
Infusion eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Analgesie.
Kontinuierlicher femoraler Nervenkatheter, der postoperativ zur Verabreichung von Lokalanästhetikuminfusionen platziert wird.
Andere Namen:
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Experimental: Kontinuierliche femorale und tibiale periphere Nervenkatheter
Die Patienten erhalten präoperativ einen kontinuierlichen Femurkatheter und einen postoperativen kontinuierlichen Tibiakatheter mit einem anfänglichen Bolus von 30 ml 0,5 % Ropivicain (femoral) und 20 ml 0,2 % Ropivicain (tibial), gefolgt von Infusionen mit 10 ml nach der Operation /Std.
|
Infusion eines Lokalanästhetikums zur postoperativen Analgesie.
Kontinuierlicher femoraler Nervenkatheter, der postoperativ zur Verabreichung von Lokalanästhetikuminfusionen platziert wird.
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums, das postoperativ über einen Schienbeinnervkatheter verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Der Schmerzscore des Patienten wird nach der Operation bis zur Entlassung ausgewertet, durchschnittlich 3 bis 4 Tage.
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Misst den Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala.
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Der Schmerzscore des Patienten wird nach der Operation bis zur Entlassung ausgewertet, durchschnittlich 3 bis 4 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußabfall
Zeitfenster: Bewertet in den ersten 24, 48, 72 Stunden vor der Entlassung.
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Tägliche neurologische Untersuchung der unteren Extremitäten des Fußes (insbesondere Dorsalflexion).
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Bewertet in den ersten 24, 48, 72 Stunden vor der Entlassung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Alle 24, 48 und 72 Stunden vor der Entlassung ausgewertet.
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Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer täglichen numerischen Skala bewertet (1–5, wobei 5 am zufriedensten ist).
|
Alle 24, 48 und 72 Stunden vor der Entlassung ausgewertet.
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Alle 24, 48, 72 Stunden vor der Entlassung ausgewertet.
|
Vergleichen Sie den Gesamtkonsum von Opioiden bei Studienpatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten.
|
Alle 24, 48, 72 Stunden vor der Entlassung ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hana Teissler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
- Hauptermittler: John Zaki, MD, Texas Tech University Health Sciences Center- Paul L. Foster School of Medicine of El Paso
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E12094
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