Vizsgálat az elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Advagraf®) + szirolimusz (Rapamune®) és az elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Advagraf®) + mikofenolát-mofetil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére veseátültetett betegeknél
2016. március 7. frissítette: Yonsei University
Ez a vizsgálat összehasonlítja az elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Advagraf®) + szirolimusz (Rapamune®) és az elnyújtott hatóanyag-leadású takrolimusz (Advagraf®) + mikofenolát mofetil hatásosságát és biztonságosságát veseátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan Univ Hospital
-
-
KyungKi Province
-
Suwon, KyungKi Province, Koreai Köztársaság
- Ajou Univeristy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfi vagy női betegek
- Az a beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló által elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Advagraf®) kezelés előnyeit élvezné
- A betegek írásos beleegyezésüket adták
- A páciens elsődleges vagy elsődleges (élő vesetranszplantáció, holttest donor) recipiense.
- A betegek ABO-kompatibilis donorvesét kaptak.
- Komplementfüggő citotoxikus keresztegyeztetés: CDC) eredmény: negatív
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 7 napon belül vagy a kórházi kezelés után
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban vesén kívül más szervátültetésen esett át.
- A beteg ismerten túlérzékeny a takrolimuszra, szirolimuszra (Rapamune®), mikofenolát-mofetilre.
- Deszenzitizáció
- HLA-azonos
- Szívbetegség; Szívelégtelenség (tünet, EF <45%)
- Tüdő betegség; Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség
- A beteg kontrollálatlan egyidejű fertőzése (beleértve a hepatitis B-t, Hepatitis C-t) vagy bármely más instabil fertőzésben szenved.
- rosszindulatú daganat anamnézisében a felvételt megelőző 5 évben. (kivéve a laphámsejtes karcinómát)
- A beteg veseátültetést kapott nem szívverő donortól
- Hideg ischaemiás idő > 30 óra
- Emelkedett AST és/vagy ALT szint, amely meghaladja a vizsgált hely normál tartományának felső értékének háromszorosát
- (ANC)<1500/mm3, (WBC)<2500/mm3, (PLT)<100000/mm3
- ATG: Anti-timocita globulin indukció
- Egészségi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket.
- A beteg jelenleg vizsgálati készítményt szed vagy szedett a felvételét megelőző 30 napon belül.
- A beteg jelenleg tiltott gyógyszert szed vagy szedett a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- Beteg, akit a vizsgáló egyéb okok miatt nem megfelelőnek ítél
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A recipiens vagy donor köztudottan szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EGY TESZT
|
Műtét után: 2mg/kg po. reperfúziót követő 24 órán belül. Ezt követően a kapacitást a mélyedési szintnek megfelelően állítják be.
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B) ELLENŐRZÉS
|
Műtét után: 2mg/kg po. reperfúziót követő 24 órán belül. Ezt követően a kapacitást a mélyedési szintnek megfelelően állítják be.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseátültetést követő 12 hónapig tartó sikertelenségi arány
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .