Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности такролимуса пролонгированного действия (Адваграф®) + сиролимуса (Рапамун®) по сравнению с такролимусом пролонгированного действия (Адваграф®) + микофенолят мофетил у пациентов с трансплантацией почки

7 марта 2016 г. обновлено: Yonsei University
В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности такролимуса пролонгированного действия (Адваграф®) + сиролимуса (Рапамун®) по сравнению с такролимусом пролонгированного действия (Адваграф®) + мофетил микофенолата у пациентов с трансплантацией почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Корея, Республика
        • Ajou Univeristy Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 20 лет
  • Пациент, который оценивается исследователем, получит пользу от лечения такролимусом пролонгированного высвобождения (Адваграф®).
  • Пациенты дали письменное информированное согласие
  • Пациент является реципиентом первичного или реципиентом первичного (живого трансплантата почки, трупного донора).
  • Пациенты получили донорскую почку, совместимую с системой ABO.
  • Комплементзависимая цитотоксическая перекрестная совместимость: CDC) результат: отрицательный
  • Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до включения в исследование или после госпитализации.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получил трансплантацию органа, кроме почки.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, сиролимусу (Рапамун®), микофенолата мофетилу.
  • Десенсибилизация
  • HLA-идентичный
  • Сердечное заболевание; Сердечная недостаточность (симптом, ФВ <45%)
  • Заболевание легких; Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких
  • У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция (включая гепатит В, гепатит С) или любая другая нестабильная
  • Злокачественная опухоль в анамнезе за 5 лет до включения в исследование. (кроме плоскоклеточного рака)
  • Пациенту пересадили почку от донора с небьющимся сердцем.
  • Время холодовой ишемии > 30 часов
  • Повышенные уровни АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка.
  • (ANC)<1500/мм3, (WBC)<2500/мм3, (PLT)<100 000/мм3
  • ATG: индукция антитимоцитарного глобулина
  • Состояние здоровья, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Пациент в настоящее время принимает или принимал исследуемые продукты в течение 30 дней до регистрации.
  • Пациент в настоящее время принимает или принимал запрещенные препараты в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациент, признанный исследователем неадекватным по другим причинам
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТЕСТ
Лекарство: ТЕСТ

  1. Такролимус пролонгированного действия (Адваграф®)

    ① Жизнь За день до операции: 0,2 мг/кг (утренняя доза) перорально, 4 раза в день Утром в день операции: 0,1 мг/кг перорально, 4 раза в день. После операции емкость регулируется в соответствии с минимальным уровнем. клиническое значение, уровень электролитов.

    ② Трупный препарат Сразу перед операцией: 0,1 мг/кг в течение 12 часов до операции. После операции: 0,2 мг/кг перорально. утром После этого емкость регулируется по уровню корыта. клиническое значение, уровень электролитов.

  2. Сиролимус (Рапамун®):

После операции: 2 мг/кг перорально. в течение 24 часов после реперфузии. После этого емкость регулируется по уровню корыта.

Другие имена:
  • 1. Тестовая группа: Такролимус пролонгированного действия (Адваграф®) + Сиролимус (Рапамун®)
Лекарство: Б) КОНТРОЛЬ

  1. Такролимус пролонгированного действия (Адваграф®)

    : То же, что и выше.

  2. Микофенолата мофетил: после операции: 500 мг/кг перорально. в течение 24 часов после реперфузии. После этого суточная доза: 1000 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • 2. Контрольная группа: такролимус пролонгированного действия (Адваграф®) + микофенолата мофетил.
Экспериментальный: Б) КОНТРОЛЬ
Лекарство: ТЕСТ

  1. Такролимус пролонгированного действия (Адваграф®)

    ① Жизнь За день до операции: 0,2 мг/кг (утренняя доза) перорально, 4 раза в день Утром в день операции: 0,1 мг/кг перорально, 4 раза в день. После операции емкость регулируется в соответствии с минимальным уровнем. клиническое значение, уровень электролитов.

    ② Трупный препарат Сразу перед операцией: 0,1 мг/кг в течение 12 часов до операции. После операции: 0,2 мг/кг перорально. утром После этого емкость регулируется по уровню корыта. клиническое значение, уровень электролитов.

  2. Сиролимус (Рапамун®):

После операции: 2 мг/кг перорально. в течение 24 часов после реперфузии. После этого емкость регулируется по уровню корыта.

Другие имена:
  • 1. Тестовая группа: Такролимус пролонгированного действия (Адваграф®) + Сиролимус (Рапамун®)
Лекарство: Б) КОНТРОЛЬ

  1. Такролимус пролонгированного действия (Адваграф®)

    : То же, что и выше.

  2. Микофенолата мофетил: после операции: 500 мг/кг перорально. в течение 24 часов после реперфузии. После этого суточная доза: 1000 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • 2. Контрольная группа: такролимус пролонгированного действия (Адваграф®) + микофенолата мофетил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач в эффективности до 12 месяцев после трансплантации почки
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
  1. Биопсия подтвердила острое отторжение
  2. Субъекты и выживаемость трансплантата
  3. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  4. Результаты суточного анализа мочи через 12 мес после трансплантации почки: белок мочи, CrCl.
12 месяцев после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2011-0920

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться