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신장 이식 환자에서 서방형 Tacrolimus(Advagraf®) + Sirolimus(Rapamune®) 대 서방형 Tacrolimus(Advagraf®) + Mycophenolate Mofetil의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2016년 3월 7일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 신장 이식 환자에서 서방형 Tacrolimus(Advagraf®) + Sirolimus(Rapamune®) 대 서방형 Tacrolimus(Advagraf®) + Mycophenolate mofetil의 효능 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, 대한민국
        • Ajou Univeristy Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남녀 환자
  • 조사관이 판단한 환자는 연장 방출 타크로리무스(Advagraf®) 치료의 혜택을 받을 것입니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 1차 수혜자 또는 1차 수혜자(생체 신장 이식, 사체 기증자)입니다.
  • 환자는 ABO 호환 기증자 신장을 받았습니다.
  • 보체 의존성 세포독성 교차: CDC) 결과: 음성
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전 또는 입원 시 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았습니다.
  • 환자는 tacrolimus, Sirolimus(Rapamune®), Mycophenolate mofetil에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 둔감화
  • HLA 동일
  • 심장 질환; 심부전(증상, EF <45%)
  • 폐 질환; 중대한 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환
  • 환자에게 통제되지 않는 동시 감염(B형 간염, C형 간염 포함) 또는 기타 불안정한 감염이 있는 경우
  • 등록 전 5년 동안의 악성 종양 병력. (제외, 편평 세포 암종)
  • 심장 박동이 없는 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자
  • 한랭 허혈 시간 > 30시간
  • 조사 부위 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 상승된 AST 및/또는 ALT 수치
  • (ANC)<1,500/mm3, (WBC)<2,500/mm3, (PLT)<100,000/mm3
  • ATG: 항 흉선 세포 글로불린 유도
  • 연구 목적을 방해할 수 있는 의학적 상태.
  • 환자는 등록 전 30일 동안 현재 연구 제품을 복용 중이거나 복용 중입니다.
  • 환자는 등록 전 28일 동안 금지된 약물을 현재 복용 중이거나 복용 중입니다.
  • 기타 기타 사유로 시험자가 적합하지 않다고 판단하는 환자
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시험
의약품: 시험

  1. 서방형 타크로리무스(Advagraf®)

    ① 생활 수술 전날 : 0.2 mg/kg(아침 용량) po, qd 수술 당일 아침 : 0.1 mg/kg po, qd 수술 후 최저치에 따라 용량을 조절한다. 임상적 의미, 전해질 수준.

    ② 사체 수술 전 1회 : 수술 전 12시간 이내에 0.1 mg/kg. 수술 후 : 0.2mg/kg po. 아침에 그 후, 저점 수준에 따라 용량이 조정됩니다. 임상적 의미, 전해질 수준.

  2. 시롤리무스(Rapamune®):

수술 후 : 2mg/kg po. 재관류 후 24시간 이내. 그 후 용량은 저점 수준에 따라 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 1. 시험군 : 서방형 타크로리무스(Advagraf®) + 시로리무스(Rapamune®)
의약품: 나) 통제

  1. 서방형 타크로리무스(Advagraf®)

    : 같은 상기와.

  2. Mycophenolate mofetil : 수술 후 : 500mg/kg po. 재관류 후 24시간 이내. 그 후, 일일 복용량: 1000mg bid
다른 이름들:
  • 2. 대조군: 서방형 타크로리무스(Advagraf®) + 마이코페놀레이트 모페틸
실험적: 나) 통제
의약품: 시험

  1. 서방형 타크로리무스(Advagraf®)

    ① 생활 수술 전날 : 0.2 mg/kg(아침 용량) po, qd 수술 당일 아침 : 0.1 mg/kg po, qd 수술 후 최저치에 따라 용량을 조절한다. 임상적 의미, 전해질 수준.

    ② 사체 수술 전 1회 : 수술 전 12시간 이내에 0.1 mg/kg. 수술 후 : 0.2mg/kg po. 아침에 그 후, 저점 수준에 따라 용량이 조정됩니다. 임상적 의미, 전해질 수준.

  2. 시롤리무스(Rapamune®):

수술 후 : 2mg/kg po. 재관류 후 24시간 이내. 그 후 용량은 저점 수준에 따라 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 1. 시험군 : 서방형 타크로리무스(Advagraf®) + 시로리무스(Rapamune®)
의약품: 나) 통제

  1. 서방형 타크로리무스(Advagraf®)

    : 같은 상기와.

  2. Mycophenolate mofetil : 수술 후 : 500mg/kg po. 재관류 후 24시간 이내. 그 후, 일일 복용량: 1000mg bid
다른 이름들:
  • 2. 대조군: 서방형 타크로리무스(Advagraf®) + 마이코페놀레이트 모페틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 후 최대 12개월의 실패율
기간: 신장 이식 후 12개월
  1. 생검으로 확인된 급성 거부반응
  2. 과목 및 이식편 생존
  3. 사구체여과율(GFR)
  4. 신장 이식 12개월 후 24시간 소변 검사 결과: 소변 단백질, CrCl.
신장 이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2011-0920

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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