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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) im Vergleich zu Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationspatienten

7. März 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) im Vergleich zu Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, Republik von
        • Ajou Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 20 Jahre
  • Der beurteilte Patient hätte die Vorteile der Behandlung mit Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) durch den Prüfarzt
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist Empfänger einer Primärniere oder Empfänger einer Primärniere (lebendes Nierentransplantat, Leichenspender).
  • Der Patient hat eine ABO-kompatible Spenderniere erhalten.
  • Komplementabhängiger zytotoxischer Kreuzvergleich: CDC-Ergebnis: negativ
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder bei Krankenhausaufenthalt einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®) und Mycophenolatmofetil.
  • Desensibilisierung
  • HLA-identisch
  • Herzkrankheit; Herzinsuffizienz (Symptom, EF <45 %)
  • Lungenerkrankung; Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C) oder eine andere instabile Infektion
  • bösartige Tumoranamnese in den 5 Jahren vor der Einschreibung. (außer Plattenepithelkarzinom)
  • Der Patient hat eine Nierentransplantation von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
  • Kaltischämische Zeit > 30 Stunden
  • Erhöhte AST- und/oder ALT-Werte, die mehr als das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs der Untersuchungsstelle betragen
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/mm3, (PLT)<100.000/mm3
  • ATG: Anti-Thymozyten-Globulin-Induktion
  • Medizinischer Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient nimmt derzeit ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen.
  • Der Patient nimmt derzeit verbotene Medikamente ein oder hat sie in den 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen.
  • Patient, der aus anderen Gründen vom Prüfer als nicht ausreichend beurteilt wird
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN TEST
Arzneimittel: EIN TEST

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    ① Lebend Am Tag vor der Operation: 0,2 mg/kg (Morgendosis) p.o., qd Morgens am Tag der Operation: 0,1 mg/kg p.o., qd Nach der Operation wird die Kapazität entsprechend dem Talspiegel angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

    ② Leiche Vor der Operation sofort: 0,1 mg/kg innerhalb von 12 Stunden vor der Operation. Nach der Operation: 0,2 mg/kg p.o. morgens Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Nach der Operation: 2 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst.

Andere Namen:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Arzneimittel: B) KONTROLLE

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    : Das gleiche wie oben.

  2. Mycophenolatmofetil: Nach der Operation: 500 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach Tagesdosis: 1000 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • 2. Kontrollgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil
Experimental: B) KONTROLLE
Arzneimittel: EIN TEST

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    ① Lebend Am Tag vor der Operation: 0,2 mg/kg (Morgendosis) p.o., qd Morgens am Tag der Operation: 0,1 mg/kg p.o., qd Nach der Operation wird die Kapazität entsprechend dem Talspiegel angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

    ② Leiche Vor der Operation sofort: 0,1 mg/kg innerhalb von 12 Stunden vor der Operation. Nach der Operation: 0,2 mg/kg p.o. morgens Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst. klinische Bedeutung, Elektrolytspiegel.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Nach der Operation: 2 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach wird die Kapazität entsprechend dem Trogniveau angepasst.

Andere Namen:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Arzneimittel: B) KONTROLLE

  1. Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®)

    : Das gleiche wie oben.

  2. Mycophenolatmofetil: Nach der Operation: 500 mg/kg p.o. innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion. Danach Tagesdosis: 1000 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • 2. Kontrollgruppe: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate der Wirksamkeit bis zu 12 Monate nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
  1. Eine Biopsie bestätigte eine akute Abstoßung
  2. Probanden und Transplantatüberleben
  3. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  4. 24-Stunden-Urintestergebnisse 12 Monate nach der Nierentransplantation: Urinprotein, CrCl.
12 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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