Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), kontra takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) + mykofenolatmofetil hos njurtransplanterade patienter

7 mars 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Tacrolimus (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) med förlängd frisättning (Advagraf®) + Mykofenolatmofetil hos njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, Republiken av
        • Ajou Univeristy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter över 20 år
  • Patient som bedöms skulle ha fördelarna med Extended Release Tacrolimus (Advagraf®)-behandlingen av utredaren
  • Patienterna har gett skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är en mottagare av primär eller mottagare av primär (en levande njurtransplantation, en dödsdonator.)
  • Patienterna har fått en ABO-kompatibel donatornjure.
  • Komplementberoende cytotoxisk korsmatchning: CDC) resultat: negativ
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning eller vid sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare genomgått en annan organtransplantation än en njure.
  • Patienten har en känd överkänslighet mot takrolimus, Sirolimus (Rapamune®), mykofenolatmofetil.
  • Desensibilisering
  • HLA-identiskt
  • Hjärtsjukdom; Hjärtsvikt (symtom, EF <45%)
  • Lungsjukdom; Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom
  • Patienten har en okontrollerad samtidig infektion (inklusive hepatit B, hepatit C) eller någon annan instabil
  • malign tumörhistoria under de 5 åren före inskrivningen. (förutom skivepitelcancer)
  • Patienten har fått en njurtransplantation från icke-hjärtslående donator
  • Kall ischemisk tid > 30 timmar
  • Förhöjda AST- och/eller ALAT-nivåer större än 3 gånger det övre värdet av det normala området för undersökningsstället
  • (ANC)<1 500/mm3, (WBC)<2 500/ mm3, (PLT)<100 000/ mm3
  • ATG: Anti-tymocytglobulininduktion
  • Medicinskt tillstånd som kan störa studiemålen.
  • Patienten tar för närvarande eller har tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inskrivningen.
  • Patienten tar för närvarande eller har tagit en förbjuden medicin under de 28 dagarna före inskrivningen.
  • Patient som av utredaren bedöms inte vara adekvat på grund av andra skäl
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus.(HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ETT TEST
Läkemedel: ETT TEST

  1. Tacrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®)

    ① Levande Dagen före operationen: 0,2 mg/kg (morgondos) po, qd Morgon på operationsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Efter operationen justeras kapaciteten efter dalnivån. klinisk betydelse, elektrolytnivå.

    ② Cadaveric före operation på en gång: 0,1 mg/kg inom 12 timmar före operation. Efter operation: 0,2 mg/kg po. på morgonen Därefter anpassas kapaciteten efter dalnivån. klinisk betydelse, elektrolytnivå.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Efter operation: 2mg/kg po. inom 24 timmar efter reperfusion. Därefter anpassas kapaciteten efter dalnivån.

Andra namn:
  • 1. Testgrupp: Takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Läkemedel: B) KONTROLL

  1. Tacrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®)

    : Samma som ovan.

  2. Mykofenolatmofetil: Efter operation: 500mg/kg po. inom 24 timmar efter reperfusion. Därefter daglig dos: 1000mg bid
Andra namn:
  • 2. Kontrollgrupp: Takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) + mykofenolatmofetil
Experimentell: B) KONTROLL
Läkemedel: ETT TEST

  1. Tacrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®)

    ① Levande Dagen före operationen: 0,2 mg/kg (morgondos) po, qd Morgon på operationsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Efter operationen justeras kapaciteten efter dalnivån. klinisk betydelse, elektrolytnivå.

    ② Cadaveric före operation på en gång: 0,1 mg/kg inom 12 timmar före operation. Efter operation: 0,2 mg/kg po. på morgonen Därefter anpassas kapaciteten efter dalnivån. klinisk betydelse, elektrolytnivå.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Efter operation: 2mg/kg po. inom 24 timmar efter reperfusion. Därefter anpassas kapaciteten efter dalnivån.

Andra namn:
  • 1. Testgrupp: Takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Läkemedel: B) KONTROLL

  1. Tacrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®)

    : Samma som ovan.

  2. Mykofenolatmofetil: Efter operation: 500mg/kg po. inom 24 timmar efter reperfusion. Därefter daglig dos: 1000mg bid
Andra namn:
  • 2. Kontrollgrupp: Takrolimus med förlängd frisättning (Advagraf®) + mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens i effektivitet upp till 12 månader efter njurtransplantation
Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation
  1. Biopsi bekräftade akut avstötning
  2. Försökspersoner och transplantatöverlevnad
  3. Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  4. 24-timmars urintestresultat 12 månader efter njurtransplantation: Urinprotein, CrCl.
12 månader efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2011-0920

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera