Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + mycofenolaatmofetil bij niertransplantatiepatiënten

7 maart 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) vergelijken met Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Mycofenolaatmofetil bij niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, republiek van
        • Ajou Univeristy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar
  • Patiënt die door de onderzoeker wordt beoordeeld, zou baat hebben bij de behandeling met verlengde afgifte van Tacrolimus (Advagraf®)
  • Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt is een ontvanger van primaire of primaire ontvanger (een levende niertransplantatie, een dode donor.)
  • Patiënten hebben een ABO-compatibele donornier gekregen.
  • Complementafhankelijke cytotoxische kruisproef: CDC) resultaat: negatief
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier gekregen.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®), Mycofenolaatmofetil.
  • Desensibilisatie
  • HLA-identiek
  • Hartziekte; Hartfalen (symptoom, EF <45%)
  • Longziekte; Significante chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte
  • Patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie (inclusief Hepatitis B, Hepatitis C) of een andere instabiele infectie
  • kwaadaardige tumorgeschiedenis in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving. (behalve plaveiselcelcarcinoom)
  • Patiënt heeft een niertransplantatie gekregen van een niet-hartkloppende donor
  • Koude ischemische tijd > 30 uur
  • Verhoogde AST- en/of ALT-waarden van meer dan 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/ mm3, (PLT)<100.000/ mm3
  • ATG: Inductie van anti-thymocytenglobuline
  • Medische aandoening die de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.
  • Patiënt gebruikt momenteel verboden medicijnen of heeft deze gebruikt in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënt die door de onderzoeker om andere redenen als niet geschikt wordt beoordeeld
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN TOETS
Geneesmiddel: EEN TOETS

  1. Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®)

    ① Leven De dag voor de operatie: 0,2 mg/kg (ochtenddosis) po, qd De ochtend op de dag van de operatie: 0,1 mg/kg po, qd Na de operatie wordt de capaciteit aangepast aan het dalniveau. klinische betekenis, elektrolytniveau.

    ② Cadaveric Voor de operatie onmiddellijk: 0,1 mg/kg binnen 12 uur voor de operatie. Na de operatie: 0,2 mg/kg p.o. in de ochtend Daarna wordt de capaciteit aangepast aan het dalniveau. klinische betekenis, elektrolytniveau.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Na de operatie: 2mg/kg p.o. binnen 24 uur na reperfusie. Daarna wordt de capaciteit aangepast aan het dalniveau.

Andere namen:
  • 1. Testgroep : Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Geneesmiddel: B) CONTROLE

  1. Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®)

    : Hetzelfde als hierboven.

  2. Mycofenolaatmofetil: Na de operatie: 500 mg/kg po. binnen 24 uur na reperfusie. Daarna dagelijkse dosis: 1000mg bid
Andere namen:
  • 2. Controlegroep: Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Mycofenolaatmofetil
Experimenteel: B) CONTROLE
Geneesmiddel: EEN TOETS

  1. Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®)

    ① Leven De dag voor de operatie: 0,2 mg/kg (ochtenddosis) po, qd De ochtend op de dag van de operatie: 0,1 mg/kg po, qd Na de operatie wordt de capaciteit aangepast aan het dalniveau. klinische betekenis, elektrolytniveau.

    ② Cadaveric Voor de operatie onmiddellijk: 0,1 mg/kg binnen 12 uur voor de operatie. Na de operatie: 0,2 mg/kg p.o. in de ochtend Daarna wordt de capaciteit aangepast aan het dalniveau. klinische betekenis, elektrolytniveau.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Na de operatie: 2mg/kg p.o. binnen 24 uur na reperfusie. Daarna wordt de capaciteit aangepast aan het dalniveau.

Andere namen:
  • 1. Testgroep : Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Geneesmiddel: B) CONTROLE

  1. Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®)

    : Hetzelfde als hierboven.

  2. Mycofenolaatmofetil: Na de operatie: 500 mg/kg po. binnen 24 uur na reperfusie. Daarna dagelijkse dosis: 1000mg bid
Andere namen:
  • 2. Controlegroep: Tacrolimus met verlengde afgifte (Advagraf®) + Mycofenolaatmofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen in effectiviteit tot 12 maanden na niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
  1. Biopsie bevestigde acute afstoting
  2. Proefpersonen en transplantaatoverleving
  3. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  4. 24-uurs urinetestresultaten 12 maanden na niertransplantatie: urine-eiwit, CrCl.
12 maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0920

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren