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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®), versus tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + micofenolato mofetil en pacientes con trasplante renal

7 de marzo de 2016 actualizado por: Yonsei University
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®) versus tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®) + micofenolato mofetilo en pacientes con trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Corea, república de
        • Ajou Univeristy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 20 años
  • Paciente que se considera que tendría los beneficios del tratamiento con Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) por parte del investigador
  • Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente es un receptor primario o un receptor primario (un trasplante de riñón vivo, un donante cadavérico).
  • Los pacientes han recibido un riñón de donante ABO compatible.
  • Crossmatch citotóxico dependiente del complemento: CDC) resultado: negativo
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o al momento de la hospitalización.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus, sirolimus (Rapamune®), micofenolato de mofetilo.
  • Desensibilización
  • HLA-idéntico
  • Cardiopatía; Insuficiencia cardiaca (síntoma, FE <45%)
  • Enfermedad pulmonar; Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa, enfermedad pulmonar restrictiva
  • El paciente tiene una infección concomitante no controlada (incluyendo Hepatitis B, Hepatitis C) o cualquier otra enfermedad inestable.
  • antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la inscripción. (excepto, carcinoma de células escamosas)
  • El paciente ha recibido un trasplante de riñón de un donante en asistolia
  • Tiempo de isquemia fría > 30hrs
  • Niveles elevados de AST y/o ALT más de 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación
  • (ANC) <1500/mm3, (WBC) <2500/ mm3, (PLT) <100 000/ mm3
  • ATG: inducción de globulina antitimocito
  • Condición médica que pudiera interferir con los objetivos del estudio.
  • El paciente está tomando actualmente o ha estado tomando productos en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El paciente está tomando actualmente o ha estado tomando medicamentos prohibidos en los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Paciente que el investigador juzga que no es adecuado debido a otras razones
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UNA PRUEBA
Droga: UNA PRUEBA

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    ① Living El día antes de la cirugía: 0,2 mg/kg (dosis de la mañana) po, qd Mañana el día de la cirugía: 0,1 mg/kg po, qd Después de la cirugía, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

    ② Cadavérico Antes de la cirugía a la vez: 0,1 mg/kg dentro de las 12 horas anteriores a la cirugía. Después de la cirugía: 0,2 mg/kg po. por la mañana Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Después de la cirugía: 2 mg/kg vo. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo.

Otros nombres:
  • 1. Grupo de prueba: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Droga: B) CONTROL

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    : Lo mismo que arriba.

  2. Micofenolato de mofetilo: después de la cirugía: 500 mg/kg po. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, dosis diaria: 1000 mg bid
Otros nombres:
  • 2. Grupo control: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Micofenolato mofetilo
Experimental: B) CONTROL
Droga: UNA PRUEBA

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    ① Living El día antes de la cirugía: 0,2 mg/kg (dosis de la mañana) po, qd Mañana el día de la cirugía: 0,1 mg/kg po, qd Después de la cirugía, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

    ② Cadavérico Antes de la cirugía a la vez: 0,1 mg/kg dentro de las 12 horas anteriores a la cirugía. Después de la cirugía: 0,2 mg/kg po. por la mañana Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo. significado clínico, nivel de electrolitos.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Después de la cirugía: 2 mg/kg vo. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, la capacidad se ajusta de acuerdo con el nivel mínimo.

Otros nombres:
  • 1. Grupo de prueba: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Droga: B) CONTROL

  1. Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®)

    : Lo mismo que arriba.

  2. Micofenolato de mofetilo: después de la cirugía: 500 mg/kg po. dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión. Después de eso, dosis diaria: 1000 mg bid
Otros nombres:
  • 2. Grupo control: Tacrolimus de Liberación Prolongada (Advagraf®) + Micofenolato mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso en la efectividad de hasta 12 meses después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de riñón
  1. Biopsia confirma rechazo agudo
  2. Sujetos y supervivencia del injerto
  3. Tasa de filtración glomerular (TFG)
  4. Resultados de la prueba de orina de 24 horas a los 12 meses después del trasplante de riñón: proteína en orina, CrCl.
12 meses después del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2011-0920

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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