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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®) par rapport au tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + mycophénolate mofétil chez les patients transplantés rénaux

7 mars 2016 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®) par rapport au tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + mycophénolate mofétil chez les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Corée, République de
        • Ajou Univeristy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 20 ans
  • Le patient qui est jugé bénéficierait du traitement au tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) par l'investigateur
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit
  • Le patient est un receveur de primaire ou receveur de primaire (une greffe de rein vivant, un donneur cadavérique.)
  • Les patients ont reçu un rein de donneur compatible ABO.
  • Compatibilité cytotoxique dépendante du complément : CDC) résultat : négatif
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ou lors de l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein.
  • Le patient a une hypersensibilité connue au tacrolimus, au sirolimus (Rapamune®), au mycophénolate mofétil.
  • Désensibilisation
  • HLA-identique
  • Cardiopathie; Insuffisance cardiaque (symptôme, FE <45 %)
  • Les maladies pulmonaires; Maladie pulmonaire obstructive chronique importante, maladie pulmonaire restrictive
  • Le patient a une infection concomitante non contrôlée (y compris l'hépatite B, l'hépatite C) ou toute autre infection instable
  • antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription. (sauf carcinome épidermoïde)
  • Le patient a reçu une greffe de rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas
  • Temps ischémique froid > 30h
  • Niveaux élevés d'AST et/ou d'ALT supérieurs à 3 fois la valeur supérieure de la plage normale du site d'investigation
  • (ANC)<1 500/mm3, (GB)<2 500/ mm3, (PLT)<100 000/ mm3
  • ATG : Induction des globulines anti-thymocytes
  • Condition médicale qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Le patient prend actuellement ou a pris un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient prend actuellement ou a pris un médicament interdit dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Patient jugé inadéquat par l'investigateur pour d'autres raisons
  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Le receveur ou le donneur est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN EXAMEN
Médicament: UN EXAMEN

  1. Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®)

    ① Vivant La veille de l'intervention : 0,2 mg/kg (dose du matin) po, qd Le matin du jour de l'intervention : 0,1 mg/kg po, qd Après l'intervention, la capacité est ajustée en fonction du niveau creux. signification clinique, taux d'électrolytes.

    ② Cadavérique Avant la chirurgie immédiatement : 0,1 mg/kg dans les 12 heures précédant la chirurgie. Après chirurgie : 0,2mg/kg po. le matin Après cela, la capacité est ajustée en fonction du niveau du creux. signification clinique, taux d'électrolytes.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Après chirurgie : 2mg/kg po. dans les 24h après la reperfusion. Après cela, la capacité est ajustée en fonction du niveau du creux.

Autres noms:
  • 1. Groupe test : Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Médicament: B) CONTRÔLE

  1. Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®)

    : Comme ci-dessus.

  2. Mycophénolate mofétil : Après chirurgie : 500mg/kg po. dans les 24h après la reperfusion. Après cela, dose quotidienne : 1 000 mg bid
Autres noms:
  • 2. Groupe témoin : Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + Mycophénolate mofétil
Expérimental: B) CONTRÔLE
Médicament: UN EXAMEN

  1. Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®)

    ① Vivant La veille de l'intervention : 0,2 mg/kg (dose du matin) po, qd Le matin du jour de l'intervention : 0,1 mg/kg po, qd Après l'intervention, la capacité est ajustée en fonction du niveau creux. signification clinique, taux d'électrolytes.

    ② Cadavérique Avant la chirurgie immédiatement : 0,1 mg/kg dans les 12 heures précédant la chirurgie. Après chirurgie : 0,2mg/kg po. le matin Après cela, la capacité est ajustée en fonction du niveau du creux. signification clinique, taux d'électrolytes.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Après chirurgie : 2mg/kg po. dans les 24h après la reperfusion. Après cela, la capacité est ajustée en fonction du niveau du creux.

Autres noms:
  • 1. Groupe test : Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Médicament: B) CONTRÔLE

  1. Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®)

    : Comme ci-dessus.

  2. Mycophénolate mofétil : Après chirurgie : 500mg/kg po. dans les 24h après la reperfusion. Après cela, dose quotidienne : 1 000 mg bid
Autres noms:
  • 2. Groupe témoin : Tacrolimus à libération prolongée (Advagraf®) + Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'efficacité jusqu'à 12 mois après la greffe de rein
Délai: 12 mois après la greffe de rein
  1. Rejet aigu confirmé par biopsie
  2. Sujets et survie du greffon
  3. Taux de filtration glomérulaire (DFG)
  4. Résultats des analyses d'urine de 24 heures à 12 mois après la greffe de rein : Protéine urinaire, CrCl.
12 mois après la greffe de rein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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