Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + sirolimu (Rapamune®), versus takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + mykofenolát mofetil u pacientů po transplantaci ledvin

7. března 2016 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + sirolimu (Rapamune®) oproti takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + mykofenolát mofetilu u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korejská republika
        • Ajou Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 20 let
  • Pacient, který bude souzen, bude mít prospěch z léčby takrolimem s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) zkoušejícím
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas
  • Pacient je příjemcem primárního nebo příjemce primárního (živý transplantát ledviny, kadaverózní dárce.)
  • Pacienti obdrželi dárcovskou ledvinu kompatibilní s ABO.
  • Cytotoxická křížová zkouška závislá na komplementu: CDC) výsledek: negativní
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením nebo po hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil transplantaci jiného orgánu než ledviny.
  • Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, sirolimus (Rapamune®), mykofenolát mofetil.
  • Desenzibilizace
  • HLA-identické
  • Srdeční choroba; Srdeční selhání (symptom, EF <45 %)
  • onemocnění plic; Významná chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní nemoc
  • Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci (včetně hepatitidy B, hepatitidy C) nebo jakoukoli jinou nestabilní
  • zhoubný nádor v anamnéze 5 let před zařazením. (kromě spinocelulárního karcinomu)
  • Pacientovi byla transplantována ledvina od nebijícího dárce
  • Studená ischemická doba > 30 hodin
  • Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa
  • (ANC)<1 500/mm3, (WBC)<2 500/ mm3, (PLT)<100 000/ mm3
  • ATG: Indukce antithymocytárního globulinu
  • Zdravotní stav, který by mohl narušit cíle studie.
  • Pacient v současné době užívá nebo užíval hodnocené přípravky během 30 dnů před zařazením.
  • Pacient v současné době užívá nebo užíval zakázané léky během 28 dnů před zařazením.
  • Pacient, který je zkoušejícím považován za nepřiměřeného z jiných důvodů
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A) TEST
Lék: A) TEST

  1. Takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®)

    ① Život Den před operací: 0,2 mg/kg (ranní dávka) po, qd Ráno v den operace: 0,1 mg/kg po, qd Po operaci je kapacita upravena podle minimální hladiny. klinický význam, hladina elektrolytů.

    ② Kadaverózní Před operací najednou: 0,1 mg/kg během 12 hodin před operací. Po operaci: 0,2 mg/kg po. ráno Poté se kapacita upraví podle úrovně koryta. klinický význam, hladina elektrolytů.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Po operaci: 2 mg/kg po. do 24 hodin po reperfuzi. Poté se kapacita upraví podle úrovně žlabu.

Ostatní jména:
  • 1. Testovací skupina: Tacrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Lék: B) KONTROLA

  1. Takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®)

    : Stejné jako výše.

  2. Mykofenolát mofetil: Po operaci: 500 mg/kg po. do 24 hodin po reperfuzi. Poté denní dávka: 1000 mg bid
Ostatní jména:
  • 2. Kontrolní skupina: takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + mykofenolát mofetil
Experimentální: B) KONTROLA
Lék: A) TEST

  1. Takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®)

    ① Život Den před operací: 0,2 mg/kg (ranní dávka) po, qd Ráno v den operace: 0,1 mg/kg po, qd Po operaci je kapacita upravena podle minimální hladiny. klinický význam, hladina elektrolytů.

    ② Kadaverózní Před operací najednou: 0,1 mg/kg během 12 hodin před operací. Po operaci: 0,2 mg/kg po. ráno Poté se kapacita upraví podle úrovně koryta. klinický význam, hladina elektrolytů.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Po operaci: 2 mg/kg po. do 24 hodin po reperfuzi. Poté se kapacita upraví podle úrovně žlabu.

Ostatní jména:
  • 1. Testovací skupina: Tacrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Lék: B) KONTROLA

  1. Takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®)

    : Stejné jako výše.

  2. Mykofenolát mofetil: Po operaci: 500 mg/kg po. do 24 hodin po reperfuzi. Poté denní dávka: 1000 mg bid
Ostatní jména:
  • 2. Kontrolní skupina: takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Advagraf®) + mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání účinnosti až 12 měsíců po transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
  1. Biopsie potvrdila akutní odmítnutí
  2. Subjekty a přežití štěpu
  3. Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  4. Výsledky 24hodinového testu moči 12 měsíců po transplantaci ledviny: Protein v moči, CrCl.
12 měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0920

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po transplantaci ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na A) TEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit