Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus takrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte pasienter

7. mars 2016 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til takrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus takrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, Republikken
        • Ajou Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 20 år
  • Pasienten som vurderes vil ha fordelene med Extended Release Tacrolimus (Advagraf®)-behandlingen av etterforskeren
  • Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er mottaker av primær eller mottaker av primær (en levende nyretransplantasjon, en kadaverisk donor.)
  • Pasienter har fått en ABO-kompatibel donornyre.
  • Komplementavhengig cytotoksisk kryssmatch: CDC) resultat: negativ
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding eller ved sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, Sirolimus (Rapamune®), mykofenolatmofetil.
  • Desensibilisering
  • HLA-identisk
  • Hjertesykdom; Hjertesvikt (symptom, EF <45 %)
  • Lungesykdom; Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom
  • Pasienten har en ukontrollert samtidig infeksjon (inkludert hepatitt B, hepatitt C) eller annen ustabil
  • ondartet tumorhistorie i de 5 årene før registrering. (unntatt plateepitelkarsinom)
  • Pasienten har mottatt en nyretransplantasjon fra ikke-hjertebankende donor
  • Kald iskemisk tid > 30 timer
  • Forhøyede AST- og/eller ALAT-nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/ mm3, (PLT)<100.000/ mm3
  • ATG: Anti-tymocytt globulin induksjon
  • Medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
  • Pasienten tar eller har tatt et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før registrering.
  • Pasienten tar eller har tatt forbudte medisiner i løpet av de 28 dagene før påmelding.
  • Pasient som vurderes å ikke være tilstrekkelig av utrederen på grunn av andre årsaker
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus.(HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN PRØVE
Legemiddel: EN PRØVE

  1. Tacrolimus med utvidet utgivelse (Advagraf®)

    ① Leve Dagen før operasjonen: 0,2 mg/kg (morgendose) po, qd Morgen på operasjonsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Etter operasjonen justeres kapasiteten i henhold til bunnnivået. klinisk betydning, elektrolyttnivå.

    ② Kadaverisk Før operasjon med en gang: 0,1 mg/kg innen 12 timer før operasjon. Etter operasjonen: 0,2 mg/kg po. om morgenen Etter det justeres kapasiteten etter bunnnivået. klinisk betydning, elektrolyttnivå.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Etter operasjonen: 2mg/kg po. innen 24 timer etter reperfusjon. Deretter justeres kapasiteten i henhold til bunnnivået.

Andre navn:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Legemiddel: B) KONTROLL

  1. Tacrolimus med utvidet utgivelse (Advagraf®)

    : Samme som ovenfor.

  2. Mykofenolatmofetil: Etter operasjon: 500mg/kg po. innen 24 timer etter reperfusjon. Etter det, daglig dose: 1000 mg bid
Andre navn:
  • 2. Kontrollgruppe: Tacrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + mykofenolatmofetil
Eksperimentell: B) KONTROLL
Legemiddel: EN PRØVE

  1. Tacrolimus med utvidet utgivelse (Advagraf®)

    ① Leve Dagen før operasjonen: 0,2 mg/kg (morgendose) po, qd Morgen på operasjonsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Etter operasjonen justeres kapasiteten i henhold til bunnnivået. klinisk betydning, elektrolyttnivå.

    ② Kadaverisk Før operasjon med en gang: 0,1 mg/kg innen 12 timer før operasjon. Etter operasjonen: 0,2 mg/kg po. om morgenen Etter det justeres kapasiteten etter bunnnivået. klinisk betydning, elektrolyttnivå.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Etter operasjonen: 2mg/kg po. innen 24 timer etter reperfusjon. Deretter justeres kapasiteten i henhold til bunnnivået.

Andre navn:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Legemiddel: B) KONTROLL

  1. Tacrolimus med utvidet utgivelse (Advagraf®)

    : Samme som ovenfor.

  2. Mykofenolatmofetil: Etter operasjon: 500mg/kg po. innen 24 timer etter reperfusjon. Etter det, daglig dose: 1000 mg bid
Andre navn:
  • 2. Kontrollgruppe: Tacrolimus med forlenget frigivelse (Advagraf®) + mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate i effektivitet i opptil 12 måneder etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
  1. Biopsi bekreftet akutt avvisning
  2. Subjekter og transplantatoverlevelse
  3. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  4. 24-timers urinprøveresultater 12 måneder etter nyretransplantasjon: Urinprotein, CrCl.
12 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere