Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®), w porównaniu z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + mykofenolanem mofetylu u pacjentów po przeszczepie nerki

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + sirolimus (Rapamune®) z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + mykofenolanem mofetylu u pacjentów po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Republika Korei
        • Ajou Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 20 lat
  • Pacjent, który zostanie oceniony przez badacza, odniesie korzyści z leczenia takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®)
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest biorcą pierwotnego lub biorcą pierwotnego (żywy przeszczep nerki, dawca zmarły).
  • Pacjenci otrzymali nerkę dawcy zgodną z systemem ABO.
  • Cytotoxic Crossmatch zależny od dopełniacza: CDC) wynik: negatywny
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, syrolimus (Rapamune®), mykofenolan mofetylu.
  • Odczulanie
  • HLA-identyczne
  • Choroba serca; Niewydolność serca (objaw, EF <45%)
  • Choroba płuc; Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc
  • U pacjenta występuje współistniejąca niekontrolowana infekcja (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub inna niestabilna
  • historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego)
  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki od dawcy bez bicia serca
  • Czas zimnego niedokrwienia > 30 godz
  • Podwyższone poziomy AST i/lub ALT większe niż 3-krotność górnej wartości normalnego zakresu badanego miejsca
  • (ANC)<1500/mm3, (WBC)<2500/mm3, (PLT)<100 000/mm3
  • ATG: Indukcja globuliny antytymocytowej
  • Stan zdrowia, który może kolidować z celami badania.
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował badane produkty w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował zabronione leki w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Pacjent, który został uznany przez badacza za nieodpowiedni z innych powodów
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BADANIE
Lek: BADANIE

  1. Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®)

    ① Życie Dzień przed operacją: 0,2 mg/kg (dawka poranna) doustnie, qd Rano w dniu operacji: 0,1 mg/kg doustnie, qd Po operacji pojemność jest dostosowywana do minimalnego poziomu. znaczenie kliniczne, poziom elektrolitów.

    ② Zwłoki Przed operacją od razu: 0,1 mg/kg w ciągu 12 godzin przed operacją. Po zabiegu: 0,2 mg/kg doustnie. rano Następnie wydajność jest dostosowywana do poziomu koryta. znaczenie kliniczne, poziom elektrolitów.

  2. Syrolimus (Rapamune®):

Po operacji: 2mg/kg doustnie. w ciągu 24 godzin po reperfuzji. Następnie wydajność jest dostosowywana do poziomu koryta.

Inne nazwy:
  • 1. Grupa badana: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + syrolimus (Rapamune®)
Lek: B) KONTROLA

  1. Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®)

    : Jak powyżej.

  2. Mykofenolan mofetylu : Po operacji : 500 mg/kg po. w ciągu 24 godzin po reperfuzji. Następnie dawka dzienna: 1000mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • 2. Grupa kontrolna: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + mykofenolan mofetylu
Eksperymentalny: B) KONTROLA
Lek: BADANIE

  1. Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®)

    ① Życie Dzień przed operacją: 0,2 mg/kg (dawka poranna) doustnie, qd Rano w dniu operacji: 0,1 mg/kg doustnie, qd Po operacji pojemność jest dostosowywana do minimalnego poziomu. znaczenie kliniczne, poziom elektrolitów.

    ② Zwłoki Przed operacją od razu: 0,1 mg/kg w ciągu 12 godzin przed operacją. Po zabiegu: 0,2 mg/kg doustnie. rano Następnie wydajność jest dostosowywana do poziomu koryta. znaczenie kliniczne, poziom elektrolitów.

  2. Syrolimus (Rapamune®):

Po operacji: 2mg/kg doustnie. w ciągu 24 godzin po reperfuzji. Następnie wydajność jest dostosowywana do poziomu koryta.

Inne nazwy:
  • 1. Grupa badana: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + syrolimus (Rapamune®)
Lek: B) KONTROLA

  1. Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®)

    : Jak powyżej.

  2. Mykofenolan mofetylu : Po operacji : 500 mg/kg po. w ciągu 24 godzin po reperfuzji. Następnie dawka dzienna: 1000mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • 2. Grupa kontrolna: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf®) + mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń w skuteczności do 12 miesięcy po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
  1. Biopsja potwierdziła ostre odrzucenie
  2. Pacjenci i przeżycie przeszczepu
  3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  4. Wyniki 24-godzinnego badania moczu po 12 miesiącach od przeszczepu nerki: Białko w moczu, CrCl.
12 miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0920

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie nerki

Badania kliniczne na BADANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj