Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + sirolimuusin (Rapamune®) ja pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Tässä tutkimuksessa verrataan pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + sirolimuusin (Rapamune®) tehoa ja turvallisuutta pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiilin tehoa ja turvallisuutta munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korean tasavalta
        • Ajou Univeristy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilas, jonka arvioitiin hyötyvän tutkijan pitkävaikutteisen takrolimuusi (Advagraf®) -hoidosta
  • Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Potilas on primaarisen tai primaarisen (elävä munuaisensiirto, ruumiinluovuttaja) vastaanottaja.
  • Potilaat ovat saaneet ABO-yhteensopivan luovuttajan munuaisen.
  • Komplementista riippuvainen sytotoksinen ristisovitus: CDC) tulos: negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, sirolimuusille (Rapamune®), mykofenolaattimofetiilille.
  • Desensibilisaatio
  • HLA-identtinen
  • Sydänsairaus; Sydämen vajaatoiminta (oire, EF < 45 %)
  • Keuhkosairaus; Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus
  • Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio (mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C) tai mikä tahansa muu epävakaa
  • pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. (paitsi okasolusyöpä)
  • Potilas on saanut munuaissiirron ei-sydänsykettävältä luovuttajalta
  • Kylmä iskeeminen aika > 30 tuntia
  • Kohonneet AST- ja/tai ALT-arvot yli 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläraja
  • (ANC)<1500/mm3, (WBC)<2500/mm3, (PLT)<100000/mm3
  • ATG: Anti-tymosyyttiglobuliinin induktio
  • Terveystila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt tutkimustuotteita 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilas, jonka tutkija ei muista syistä katsonut riittäväksi
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KOE
Lääke: KOE

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    ① Eläminen Leikkausta edeltävänä päivänä: 0,2 mg/kg (aamuannos) po, qd Aamu leikkauspäivänä: 0,1 mg/kg po, qd Leikkauksen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

    ② Cadaveric Ennen leikkausta heti: 0,1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen: 0,2mg/kg po. aamulla Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

  2. Sirolimuusi (Rapamune®):

Leikkauksen jälkeen: 2mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan.

Muut nimet:
  • 1. Testiryhmä: pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + sirolimuusi (Rapamune®)
Lääke: B) HALLINTA

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    : Sama kuin edellä.

  2. Mykofenolaattimofetiili: Leikkauksen jälkeen: 500mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen päivittäinen annos: 1000 mg bid
Muut nimet:
  • 2. Kontrolliryhmä: Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiili
Kokeellinen: B) HALLINTA
Lääke: KOE

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    ① Eläminen Leikkausta edeltävänä päivänä: 0,2 mg/kg (aamuannos) po, qd Aamu leikkauspäivänä: 0,1 mg/kg po, qd Leikkauksen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

    ② Cadaveric Ennen leikkausta heti: 0,1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen: 0,2mg/kg po. aamulla Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan. kliininen merkitys, elektrolyyttitaso.

  2. Sirolimuusi (Rapamune®):

Leikkauksen jälkeen: 2mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen kapasiteettia säädetään pohjatason mukaan.

Muut nimet:
  • 1. Testiryhmä: pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + sirolimuusi (Rapamune®)
Lääke: B) HALLINTA

  1. Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®)

    : Sama kuin edellä.

  2. Mykofenolaattimofetiili: Leikkauksen jälkeen: 500mg/kg po. 24 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen. Sen jälkeen päivittäinen annos: 1000 mg bid
Muut nimet:
  • 2. Kontrolliryhmä: Pitkävaikutteinen takrolimuusi (Advagraf®) + mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut tehokkuus jopa 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
  1. Biopsia vahvisti akuutin hyljinnän
  2. Koehenkilöt ja siirteen eloonjääminen
  3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
  4. 24 tunnin virtsatestin tulokset 12 kuukauden kuluttua munuaisensiirrosta: Virtsan proteiini, CrCl.
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2011-0920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa