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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), rispetto al tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + micofenolato mofetile nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

7 marzo 2016 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), rispetto a tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + micofenolato mofetile in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Corea, Repubblica di
        • Ajou Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni
  • Paziente che viene giudicato dallo sperimentatore trarrebbe i benefici del trattamento con Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®)
  • I pazienti hanno dato il consenso informato scritto
  • Il paziente è un ricevente di primario o ricevente di primario (un trapianto di rene vivente, un donatore da cadavere).
  • I pazienti hanno ricevuto un rene da donatore compatibile ABO.
  • Risultato Crossmatch citotossico dipendente dal complemento: CDC): negativo
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento o al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha precedentemente ricevuto un trapianto di organi diversi da un rene.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus, al sirolimus (Rapamune®), al micofenolato mofetile.
  • Desensibilizzazione
  • HLA-identico
  • Cardiopatia; Insufficienza cardiaca (sintomo, FE <45%)
  • Malattia polmonare; Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa, malattia polmonare restrittiva
  • Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata (incluse l'epatite B, l'epatite C) o qualsiasi altra instabile
  • storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti l'arruolamento. (eccetto carcinoma a cellule squamose)
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene da donatore a cuore non battente
  • Tempo ischemico freddo > 30 ore
  • Livelli elevati di AST e/o ALT superiori a 3 volte il valore superiore del range normale del sito sperimentale
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/ mm3, (PLT)<100.000/ mm3
  • ATG: Induzione globulina anti-timocita
  • Condizione medica che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto farmaci proibiti nei 28 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Paziente giudicato non adeguato dallo sperimentatore per altri motivi
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana. (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN TEST
Droga: UN TEST

  1. Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®)

    ① Vita Il giorno prima dell'intervento: 0,2 mg/kg (dose mattutina) PO, qd Mattina il giorno dell'intervento: 0,1 mg/kg PO, qd Dopo l'intervento, la capacità viene regolata in base al livello minimo. significato clinico, livello di elettroliti.

    ② Da cadavere Prima dell'intervento subito: 0,1 mg/kg entro 12 ore prima dell'intervento. Dopo intervento chirurgico: 0,2 mg/kg PO. al mattino Successivamente, la capacità viene regolata in base al livello del trogolo. significato clinico, livello di elettroliti.

  2. Sirolimo (Rapamune®):

Dopo l'intervento: 2 mg/kg PO. entro 24 ore dalla riperfusione. Successivamente, la capacità viene regolata in base al livello del trogolo.

Altri nomi:
  • 1. Gruppo di test: Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Droga: B) CONTROLLO

  1. Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®)

    : Come sopra.

  2. Micofenolato mofetile: Dopo intervento chirurgico: 500 mg/kg PO. entro 24 ore dalla riperfusione. Successivamente, dose giornaliera: 1000 mg bid
Altri nomi:
  • 2. Gruppo di controllo: Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + Micofenolato mofetile
Sperimentale: B) CONTROLLO
Droga: UN TEST

  1. Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®)

    ① Vita Il giorno prima dell'intervento: 0,2 mg/kg (dose mattutina) PO, qd Mattina il giorno dell'intervento: 0,1 mg/kg PO, qd Dopo l'intervento, la capacità viene regolata in base al livello minimo. significato clinico, livello di elettroliti.

    ② Da cadavere Prima dell'intervento subito: 0,1 mg/kg entro 12 ore prima dell'intervento. Dopo intervento chirurgico: 0,2 mg/kg PO. al mattino Successivamente, la capacità viene regolata in base al livello del trogolo. significato clinico, livello di elettroliti.

  2. Sirolimo (Rapamune®):

Dopo l'intervento: 2 mg/kg PO. entro 24 ore dalla riperfusione. Successivamente, la capacità viene regolata in base al livello del trogolo.

Altri nomi:
  • 1. Gruppo di test: Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Droga: B) CONTROLLO

  1. Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®)

    : Come sopra.

  2. Micofenolato mofetile: Dopo intervento chirurgico: 500 mg/kg PO. entro 24 ore dalla riperfusione. Successivamente, dose giornaliera: 1000 mg bid
Altri nomi:
  • 2. Gruppo di controllo: Tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf®) + Micofenolato mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'efficacia fino a 12 mesi dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di rene
  1. La biopsia ha confermato il rigetto acuto
  2. Soggetti e sopravvivenza dell'innesto
  3. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
  4. Risultati del test delle urine delle 24 ore a 12 mesi dopo il trapianto di rene: proteine ​​​​urinarie, CrCl.
12 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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