- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680952
Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) versus Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Micofenolato de mofetil em pacientes com transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan Univ Hospital
-
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KyungKi Province
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Suwon, KyungKi Province, Republica da Coréia
- Ajou Univeristy Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 20 anos
- O paciente julgado teria os benefícios do tratamento com Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) pelo investigador
- Os pacientes deram consentimento informado por escrito
- O paciente é um receptor primário ou receptor primário (um transplante de rim vivo, um doador cadavérico).
- Os pacientes receberam um rim de doador ABO compatível.
- Prova Citotóxica Dependente de Complemento: CDC) resultado: negativo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da inscrição ou após a hospitalização
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®), Micofenolato de mofetil.
- Dessensibilização
- HLA idêntico
- Doença cardíaca; Insuficiência cardíaca (sintoma, FE <45%)
- Doença pulmonar; Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa, doença pulmonar restritiva
- O paciente tem uma infecção concomitante descontrolada (incluindo Hepatite B, Hepatite C) ou qualquer outra infecção instável
- história de tumor maligno nos 5 anos anteriores à inscrição. (exceto, carcinoma de células escamosas)
- Paciente recebeu um transplante de rim de um doador sem batimentos cardíacos
- Tempo de isquemia fria > 30h
- Níveis elevados de AST e/ou ALT superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal do local da investigação
- (ANC) <1.500/mm3, (WBC) <2.500/ mm3, (PLT) <100.000/ mm3
- ATG: Indução de globulina anti-timócito
- Condição médica que possa interferir nos objetivos do estudo.
- O paciente está tomando ou tomou produtos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição.
- O paciente está tomando ou tomou um medicamento proibido nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Paciente que é julgado não adequado pelo investigador devido a outras razões
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Sabe-se que o receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana. (HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: UM TESTE
|
Após a cirurgia: 2mg/kg po. dentro de 24 horas após a reperfusão. Depois disso, a capacidade é ajustada de acordo com o nível do cocho.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: B) CONTROLE
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Após a cirurgia: 2mg/kg po. dentro de 24 horas após a reperfusão. Depois disso, a capacidade é ajustada de acordo com o nível do cocho.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de falha na eficácia de até 12 meses após o transplante renal
Prazo: 12 meses após transplante renal
|
|
12 meses após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0920
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