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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) versus Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Micofenolato de mofetil em pacientes com transplante renal

7 de março de 2016 atualizado por: Yonsei University
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de Tacrolimus de Liberação Estendida (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®) versus Tacrolimus de Liberação Estendida (Advagraf®) + Micofenolato de Mofetil em Pacientes com Transplante Renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Republica da Coréia
        • Ajou Univeristy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 20 anos
  • O paciente julgado teria os benefícios do tratamento com Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) pelo investigador
  • Os pacientes deram consentimento informado por escrito
  • O paciente é um receptor primário ou receptor primário (um transplante de rim vivo, um doador cadavérico).
  • Os pacientes receberam um rim de doador ABO compatível.
  • Prova Citotóxica Dependente de Complemento: CDC) resultado: negativo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da inscrição ou após a hospitalização

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®), Micofenolato de mofetil.
  • Dessensibilização
  • HLA idêntico
  • Doença cardíaca; Insuficiência cardíaca (sintoma, FE <45%)
  • Doença pulmonar; Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa, doença pulmonar restritiva
  • O paciente tem uma infecção concomitante descontrolada (incluindo Hepatite B, Hepatite C) ou qualquer outra infecção instável
  • história de tumor maligno nos 5 anos anteriores à inscrição. (exceto, carcinoma de células escamosas)
  • Paciente recebeu um transplante de rim de um doador sem batimentos cardíacos
  • Tempo de isquemia fria > 30h
  • Níveis elevados de AST e/ou ALT superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal do local da investigação
  • (ANC) <1.500/mm3, (WBC) <2.500/ mm3, (PLT) <100.000/ mm3
  • ATG: Indução de globulina anti-timócito
  • Condição médica que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • O paciente está tomando ou tomou produtos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • O paciente está tomando ou tomou um medicamento proibido nos 28 dias anteriores à inscrição.
  • Paciente que é julgado não adequado pelo investigador devido a outras razões
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • Sabe-se que o receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana. (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UM TESTE
Medicamento: UM TESTE

  1. Tacrolimo de liberação prolongada (Advagraf®)

    ① Vivo Um dia antes da cirurgia: 0,2 mg/kg (dose matinal) po, qd Manhã no dia da cirurgia: 0,1 mg/kg po, qd Após a cirurgia, a capacidade é ajustada de acordo com o nível mínimo. significância clínica, nível eletrolítico.

    ② Cadavérico Antes da cirurgia imediatamente: 0,1 mg/kg dentro de 12 horas antes da cirurgia. Após a cirurgia: 0,2mg/kg po. pela manhã Depois disso, a capacidade é ajustada de acordo com o nível do cocho. significância clínica, nível eletrolítico.

  2. Sirolimo (Rapamune®):

Após a cirurgia: 2mg/kg po. dentro de 24 horas após a reperfusão. Depois disso, a capacidade é ajustada de acordo com o nível do cocho.

Outros nomes:
  • 1. Grupo de teste: Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Medicamento: B) CONTROLE

  1. Tacrolimo de liberação prolongada (Advagraf®)

    : O mesmo que acima.

  2. Micofenolato de mofetil: Após a cirurgia: 500mg/kg po. dentro de 24 horas após a reperfusão. Depois disso, dose diária: 1000mg bid
Outros nomes:
  • 2. Grupo controle: Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Micofenolato de mofetil
Experimental: B) CONTROLE
Medicamento: UM TESTE

  1. Tacrolimo de liberação prolongada (Advagraf®)

    ① Vivo Um dia antes da cirurgia: 0,2 mg/kg (dose matinal) po, qd Manhã no dia da cirurgia: 0,1 mg/kg po, qd Após a cirurgia, a capacidade é ajustada de acordo com o nível mínimo. significância clínica, nível eletrolítico.

    ② Cadavérico Antes da cirurgia imediatamente: 0,1 mg/kg dentro de 12 horas antes da cirurgia. Após a cirurgia: 0,2mg/kg po. pela manhã Depois disso, a capacidade é ajustada de acordo com o nível do cocho. significância clínica, nível eletrolítico.

  2. Sirolimo (Rapamune®):

Após a cirurgia: 2mg/kg po. dentro de 24 horas após a reperfusão. Depois disso, a capacidade é ajustada de acordo com o nível do cocho.

Outros nomes:
  • 1. Grupo de teste: Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Medicamento: B) CONTROLE

  1. Tacrolimo de liberação prolongada (Advagraf®)

    : O mesmo que acima.

  2. Micofenolato de mofetil: Após a cirurgia: 500mg/kg po. dentro de 24 horas após a reperfusão. Depois disso, dose diária: 1000mg bid
Outros nomes:
  • 2. Grupo controle: Tacrolimus de liberação prolongada (Advagraf®) + Micofenolato de mofetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha na eficácia de até 12 meses após o transplante renal
Prazo: 12 meses após transplante renal
  1. Biópsia confirmou rejeição aguda
  2. Sujeitos e sobrevida do enxerto
  3. Taxa de filtração glomerular (TFG)
  4. Resultados do teste de urina de 24 horas 12 meses após o transplante renal: Proteína na urina, CrCl.
12 meses após transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2011-0920

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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