Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede patienter

7. marts 2016 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®), versus Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Univ Hospital
    • KyungKi Province
      • Suwon, KyungKi Province, Korea, Republikken
        • Ajou Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 20 år
  • Patient, der vurderes, ville have fordelene ved Extended Release Tacrolimus (Advagraf®)-behandlingen af ​​investigator
  • Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er modtager af primær eller modtager af primær (en levende nyretransplantation, en kadaverisk donor.)
  • Patienterne har modtaget en ABO-kompatibel donornyre.
  • Komplementafhængig cytotoksisk krydsmatch: CDC) resultat: negativ
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning eller ved hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget en anden organtransplantation end en nyre.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus, Sirolimus (Rapamune®), mycophenolatmofetil.
  • Desensibilisering
  • HLA-identisk
  • Hjerte sygdom; Hjertesvigt (symptom, EF <45 %)
  • Lungesygdom; Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom
  • Patienten har en ukontrolleret samtidig infektion (inklusive hepatitis B, hepatitis C) eller enhver anden ustabil
  • malign tumorhistorie i de 5 år forud for indskrivning. (undtagen pladecellekarcinom)
  • Patienten har modtaget en nyretransplantation fra ikke-hjertebankende donor
  • Kold iskæmisk tid > 30 timer
  • Forhøjede AST- og/eller ALAT-niveauer større end 3 gange den øvre værdi af det normale område for undersøgelsesstedet
  • (ANC)<1.500/mm3, (WBC)<2.500/ mm3, (PLT)<100.000/ mm3
  • ATG: Anti-thymocyt globulin induktion
  • Medicinsk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens mål.
  • Patienten tager i øjeblikket eller har taget et forsøgsprodukt i de 30 dage før tilmelding.
  • Patienten tager i øjeblikket eller har taget en forbudt medicin i de 28 dage før tilmelding.
  • Patient, der vurderes ikke at være tilstrækkelig af investigator på grund af andre årsager
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Recipient eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus.(HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN TEST
Medicin: EN TEST

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    ① Levende Dagen før operationen: 0,2 mg/kg(morgendosis) po, qd. Morgen på operationsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Efter operationen justeres kapaciteten i henhold til bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

    ② Cadaveric Før operation på én gang: 0,1 mg/kg inden for 12 timer før operation. Efter operation: 0,2 mg/kg po. om morgenen. Derefter tilpasses kapaciteten efter bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Efter operation: 2mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter justeres kapaciteten efter bundniveauet.

Andre navne:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Medicin: B) KONTROL

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    : Samme som ovenfor.

  2. Mycophenolatmofetil: Efter operation: 500mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter daglig dosis: 1000 mg bid
Andre navne:
  • 2. Kontrolgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil
Eksperimentel: B) KONTROL
Medicin: EN TEST

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    ① Levende Dagen før operationen: 0,2 mg/kg(morgendosis) po, qd. Morgen på operationsdagen: 0,1 mg/kg po, qd Efter operationen justeres kapaciteten i henhold til bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

    ② Cadaveric Før operation på én gang: 0,1 mg/kg inden for 12 timer før operation. Efter operation: 0,2 mg/kg po. om morgenen. Derefter tilpasses kapaciteten efter bundniveauet. klinisk betydning, elektrolytniveau.

  2. Sirolimus (Rapamune®):

Efter operation: 2mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter justeres kapaciteten efter bundniveauet.

Andre navne:
  • 1. Testgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Sirolimus (Rapamune®)
Medicin: B) KONTROL

  1. Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®)

    : Samme som ovenfor.

  2. Mycophenolatmofetil: Efter operation: 500mg/kg po. inden for 24 timer efter reperfusion. Derefter daglig dosis: 1000 mg bid
Andre navne:
  • 2. Kontrolgruppe: Tacrolimus med forlænget frigivelse (Advagraf®) + Mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigtrate i effektivitet i op til 12 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
  1. Biopsi bekræftede akut afstødning
  2. Emner og transplantatoverlevelse
  3. Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  4. 24-timers urinprøveresultater 12 måneder efter nyretransplantation: Urinprotein, CrCl.
12 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner