帮助婴儿呼吸 (HBB) 的全球网络实施
2015年10月13日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
全球妇女和儿童健康研究网络实施帮助婴儿呼吸 (HBB) 是否可以挽救生命？
此前后评估的主要目的是测试在帮助婴儿呼吸 (HBB) 和基本新生儿护理 (ENC) 的医疗机构培训助产士对体重 > 1500g 的围产期死亡率（新鲜死产或早期新生儿死亡）的影响）课程。
这些设施位于印度贝尔高姆和那格浦尔以及肯尼亚埃尔多雷特的全球妇女和儿童健康研究网络网络集群内。
研究概览
详细说明
帮助婴儿呼吸 (HBB) 是一项培训计划，旨在帮助新生儿复苏，无论他们出生在何处。 HBB 由美国儿科学会 (AAP)、NICHD 全球妇幼健康网络 (GN)、挪度基金会及其全球合作伙伴共同开发。 HBB 计划是根据早期新生儿复苏计划和 GN 的 FIRST BREATH 随机对照试验的经验和结果制定的。
该研究的目的是测试在帮助婴儿呼吸 (HBB) 和基本新生儿护理 (ENC) 课程中，在选定的医疗机构培训助产士对围产期死亡率（新鲜死产和早期新生儿死亡）的影响，其中新生儿的出生率≥ 1500克。 培训将在 GN 的三个地点进行，分别是肯尼亚、印度那格浦尔和贝尔高姆。 研究设施为确定的研究集群中的人群提供服务，确定的地理区域参与了 GN 的孕产妇新生儿健康 (MNH) 登记。 除了测量培训前后的围产期死亡率外，该研究还将评估培训后助产士的复苏技能。 计划进行质量改进活动以确保复苏设备和技能维护的培训、维护和可用性的完整性。
GN MNH Registry (NCT 01073475) 成立于 2008 年，包括特定地理集群中的所有妊娠和新生儿结局。 HBB 前后评估研究的主要结果将使用 GN MNH Registry 在规定的研究期间参与集群的所有交付数据进行计算。
HBB 前后评估将包括以下主要活动：
- 主培训师、辅导员和学习者的选择
- 在 HBB 和 ENC 课程中对主培训师进行国家级培训
- HBB 和 ENC 课程中助产士的设施级培训
- 在 HBB 和 ENC 课程中定期对接生员进行再培训
质量改进活动：
- 定期观察参与研究的医疗机构的分娩情况
- 突击观察分娩（如果没有分娩，则使用新生儿模拟器的 HBB 技能）
- 复苏汇报
- 围产期死亡审计
- 日常包和面罩通风练习
- 练习应急演练
- 每天检查复苏设备的清洁度和可用性。
HBB 主培训师 (MT)、辅导员和学习者将在培训计划和质量改进活动的实施过程中的几个点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70704
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
设施：
- 每年至少交付 60 次；
- 能够每周 7 天在产房提供 24 小时服务；和
- 参考期内每 1000 次分娩的最低围产期死亡率为 30 例。
高级培训师 (MT)
- 经验丰富的新生儿复苏教师和内容专家
- 受过教育培训和/或经验丰富
- 致力于以学习者为中心的教育
- 能够给予知情同意
促进者
- 有小组教学经验
- 有新生儿护理经验
- 表现出对课程内容的理解
- 教学能力
- 能够给予知情同意
学习者
- 熟练的助产士，明确规定了在参与设施中接生的责任
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 如果设施、主培训师、辅导员或学习者不符合上述纳入标准，他们将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：设施
有适当的员工接受过 HBB 培训并提供 HBB 设备
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与参与设施相关的员工接受 HBB/ENC 培训并使用相关设备。
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其他：大师培训师
接受适当的 HBB 培训
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见详细说明部分
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其他：促进者
接受适当的 HBB 培训
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见详细说明部分
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其他：学习者
接受适当的 HBB 培训
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见详细说明部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产儿死亡率
大体时间：在分娩后 6 周收集的围产期死亡率数据。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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≥1500g新生儿围产儿死亡率（新鲜死产或7天前死亡）的差异，HBB和ENC培训和设备集成包实施前后（简称HBB/ENC培训和设备） .
该指标将使用来自全球网络的母婴健康登记处的分娩数据来计算，以供参与集群使用。
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在分娩后 6 周收集的围产期死亡率数据。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于设施的围产期死亡率
大体时间：在分娩后 6 周收集的围产期死亡率数据。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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在实施 HBB/ENC 培训和设备之前与实施后 ≥ 1500g 的新生儿中，基于设施的围产期死亡率的差异。
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在分娩后 6 周收集的围产期死亡率数据。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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保留复苏知识和技能
大体时间：在初始培训和进修培训时完成的评估。
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复苏知识多项选择测试、气囊和面罩通气 (BMV) 观察技能以及 OSCE A 和 OSCE B 场景的平均分数干预前后的差异。
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在初始培训和进修培训时完成的评估。
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新生儿复苏次数
大体时间：在分娩后 6 周收集复苏数据。
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在 HBB/ENC 培训和设备之前和之后的参与设施中，新生儿复苏次数的差异，出生时 ≥ 1500g 带袋子和面罩。
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在分娩后 6 周收集复苏数据。
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产房检查表评分
大体时间：每月进行一次观察。
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产房清单上的分数差异（在每年分娩 > 100 次的设施中）
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每月进行一次观察。
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窒息相关的围产期死亡率
大体时间：在分娩后 6 周收集的围产期死亡率数据。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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在 HBB/ENC 训练前和训练后 ≥1500g 的新生儿中，与窒息相关的围产期死亡率的差异。
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在分娩后 6 周收集的围产期死亡率数据。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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寻求健康的行为
大体时间：数据在分娩后 6 周收集。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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HBB/ENC 培训前后寻求健康行为比例的差异。
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数据在分娩后 6 周收集。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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设施交付
大体时间：数据在分娩后 6 周收集。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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HBB/ENC 培训前后设施交付比例的差异。
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数据在分娩后 6 周收集。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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极早新生儿死亡（出生后 1 天内）
大体时间：数据在分娩后 6 周收集。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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HBB/ENC 培训前后极早新生儿死亡（出生后 1 天内）的差异。
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数据在分娩后 6 周收集。比较将包括 12 个月的干预前期和 12 个月的干预后期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Linda L. Wright, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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