Wereldwijde netwerkimplementatie van Helping Babies Breathe (HBB)
13 oktober 2015 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Wereldwijd netwerk voor onderzoek naar de gezondheid van vrouwen en kinderen Redt de implementatie van HELPING BABIES BREATHE (HBB) levens?
Het primaire doel van deze pre-postevaluatie is het testen van de impact op perinatale sterfte (nieuwe doodgeboorte of vroege neonatale sterfte) bij geboorten > 1500g van getrainde verloskundigen in gezondheidscentra in de Helping Babies Breathe (HBB) en Essential Newborn Care (ENC). ) leerplannen.
Deze faciliteiten bevinden zich binnen clusters in de Global Network for Women's and Children's Health Research-locaties in Belgaum en Nagpur, India, en Eldoret, Kenia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helping Babies Breathe (HBB) is een trainingsprogramma dat is ontworpen om pasgeborenen te reanimeren, ongeacht waar ze zijn geboren. HBB is ontwikkeld door de American Academy of Pediatrics (AAP), het NICHD's Global Network for Women's and Children's Health (GN), de Laerdal Foundation en hun wereldwijde partners. Het HBB-programma is ontwikkeld op basis van de ervaring en resultaten van een eerder neonatale reanimatieprogramma en de gerandomiseerde controleproef FIRST BREATH van de GN.
Het doel van de studie is om de impact te testen van het trainen van vroedvrouwen in geselecteerde gezondheidscentra in de curricula Helping Babies Breathe (HBB) en Essential Newborn Care (ENC) op perinatale sterfte (nieuwe doodgeboorte en vroege neonatale sterfte), onder geboorten van ≥ 1500g. De training vindt plaats op drie GN-locaties, Kenia, en Nagpur en Belgaum, India. De studiefaciliteiten bedienen de bevolking in geïdentificeerde studieclusters, afgebakende geografische gebieden die deelnemen aan de Maternal Newborn Health (MNH) Registry van de GN. Naast het meten van het perinatale sterftecijfer voor en na de training, zal het onderzoek ook de reanimatievaardigheden van de verloskundigen beoordelen als resultaat van de training. Kwaliteitsverbeteringsactiviteiten zijn gepland om de integriteit van de training, het onderhoud en de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur en het onderhoud van vaardigheden te waarborgen.
Het GN MNH-register (NCT 01073475) werd opgericht in 2008 en omvat alle zwangerschappen en neonatale uitkomsten in gedefinieerde geografische clusters. Het primaire resultaat voor het pre-post HBB-evaluatieonderzoek zal worden berekend met behulp van alle leveringsgegevens van het GN MNH-register voor deelnemende clusters tijdens de gedefinieerde onderzoeksperiode.
De pre-post HBB-evaluatie omvat de volgende kernactiviteiten:
- Selectie van Master Trainers, Facilitators en Learners
- Training op landniveau van Master Trainers in de HBB- en ENC-curricula
- Training op facilitair niveau van vroedvrouwen in de HBB- en ENC-curricula
- Periodieke bijscholing van vroedvrouwen in de HBB- en ENC-curricula
Activiteiten ter verbetering van de kwaliteit:
- Regelmatige observatie van bevallingen in deelnemende onderzoeksgezondheidscentra
- Onaangekondigde observatie van bevallingen (of HBB-vaardigheden met behulp van een neonatale simulator als er geen bevallingen beschikbaar zijn)
- Reanimatie debriefings
- Perinatale overlijdensaudits
- Dagelijkse beademingsoefening met zak en masker
- Drills om noodoefeningen te oefenen
- Dagelijkse controle van netheid en beschikbaarheid van reanimatieapparatuur.
De HBB Master Trainers (MT), Facilitators en Learners zullen op verschillende momenten tijdens de implementatie van het trainingsprogramma en de kwaliteitsverbeteringsactiviteiten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70704
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Faciliteiten:
- minimaal 60 bevallingen per jaar;
- mogelijkheid om 24 uur per dag dekking te bieden, 7 dagen per week op de verlosafdeling; En
- minimale perinatale sterfte van 30 per 1000 bevallingen in de referentieperiode.
Mastertrainers (MT)
- Ervaren docenten en inhoudelijke experts op het gebied van neonatale reanimatie
- Opgeleid en/of ervaren in het onderwijs
- Toewijding aan leerlinggericht onderwijs
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Facilitators
- Ervaren in het lesgeven aan leerlingen in kleine groepen
- Ervaren in de zorg voor pasgeborenen
- Aantoonbare kennis van de inhoud van de cursus
- Passie voor lesgeven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Leerders
- Bekwame vroedvrouwen met duidelijk omschreven verantwoordelijkheden voor het bijwonen van bevallingen bij deelnemende faciliteiten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Als een faciliteit, mastertrainer, facilitator of leerling niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoet, wordt hij uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorzieningen
Laat geschikt personeel trainen in HBB en zorg voor HBB-apparatuur
|
Medewerkers van deelnemende faciliteiten krijgen HBB/ENC-training en gebruiken gerelateerde apparatuur.
|
|
Ander: Meester Trainers
Een passende HBB-opleiding volgen
|
Zie het gedetailleerde beschrijvingsgedeelte
|
|
Ander: Facilitators
Een passende HBB-opleiding volgen
|
Zie het gedetailleerde beschrijvingsgedeelte
|
|
Ander: Leerders
Een passende HBB-opleiding volgen
|
Zie het gedetailleerde beschrijvingsgedeelte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Perinatale mortaliteitsgegevens verzameld 6 weken na de bevalling. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Het verschil in het percentage perinatale sterfte (nieuwe doodgeboorte of neonatale sterfte vóór 7 dagen) tussen geboorten ≥1500g, pre versus post-implementatie van een geïntegreerd pakket van HBB- en ENC-training en -apparatuur (ook wel HBB/ENC-training en -apparatuur genoemd) .
Deze meting wordt berekend op basis van bevallingsgegevens van het Global Network's Maternal Newborn Health Registry voor deelnemende clusters.
|
Perinatale mortaliteitsgegevens verzameld 6 weken na de bevalling. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faciliteit gebaseerde perinatale sterfte
Tijdsspanne: Perinatale mortaliteitsgegevens verzameld 6 weken na de bevalling. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Het verschil in het percentage perinatale sterfte op basis van een instelling, tussen geboorten ≥1500g vóór versus na implementatie van HBB/ENC-training en -apparatuur.
|
Perinatale mortaliteitsgegevens verzameld 6 weken na de bevalling. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
|
Behoud van reanimatiekennis en -vaardigheden
Tijdsspanne: Assessments voltooid tijdens de initiële training en bijscholing.
|
Het verschil voor versus na interventie in gemiddelde scores op een meerkeuzetest van reanimatiekennis, geobserveerde vaardigheden in zak- en maskerventilatie (BMV) en OSCE A- en OSCE B-scenario's.
|
Assessments voltooid tijdens de initiële training en bijscholing.
|
|
Aantal neonatale reanimaties
Tijdsspanne: Reanimatiegegevens verzameld 6 weken na de bevalling.
|
Het verschil in het aantal neonatale reanimaties, tussen geboorten ≥1500g met zak en masker in deelnemende faciliteiten pre versus post HBB/ENC training en apparatuur.
|
Reanimatiegegevens verzameld 6 weken na de bevalling.
|
|
Verloskamer checklist score
Tijdsspanne: Maandelijkse waarnemingen.
|
Het verschil in scores op checklist verloskamer (in faciliteiten met > 100 bevallingen/jaar)
|
Maandelijkse waarnemingen.
|
|
Asfyxie gerelateerde perinatale sterfte
Tijdsspanne: Perinatale mortaliteitsgegevens verzameld 6 weken na de bevalling. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Het verschil in het aantal verstikkingsgerelateerde perinatale sterfte, tussen geboorten ≥1500g vóór versus na HBB/ENC-training.
|
Perinatale mortaliteitsgegevens verzameld 6 weken na de bevalling. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
|
Gezondheid zoekend gedrag
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 6 weken na levering. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Het verschil in de verhouding van gezondheidszoekgedrag vóór versus na HBB/ENC-training.
|
Gegevens verzameld 6 weken na levering. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
|
Facilitaire leveringen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 6 weken na levering. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Het verschil in het aandeel facilitaire leveringen vóór versus na HBB/ENC-training.
|
Gegevens verzameld 6 weken na levering. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
|
Zeer vroege dood van pasgeborenen (binnen 1 dag na geboorte)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 6 weken na levering. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Het verschil in zeer vroege dood van pasgeborenen (binnen 1 dag na de geboorte) vóór versus na HBB/ENC-training.
|
Gegevens verzameld 6 weken na levering. De vergelijking omvat de pre-interventieperiode van 12 maanden en de post-interventieperiode van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN HBB Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .