Mise en œuvre du réseau mondial d'aide aux bébés à respirer (HBB)
13 octobre 2015 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants La mise en œuvre d'AIDE LES BÉBÉS À RESPIRER (HBB) sauve-t-elle des vies ?
L'objectif principal de cette évaluation pré-post est de tester l'impact sur la mortalité périnatale (mortinaissances fraîches ou décès néonatals précoces) parmi les naissances> 1500g de la formation des accoucheuses dans les établissements de santé dans le cadre des programmes Helping Babies Breathe (HBB) et Essential Newborn Care (ENC ) programmes d'études.
Ces installations sont situées au sein de groupes dans les sites du Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants à Belgaum et Nagpur, en Inde, et à Eldoret, au Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helping Babies Breathe (HBB) est un programme de formation conçu pour réanimer les nouveau-nés, quel que soit leur lieu de naissance. HBB a été développé par l'American Academy of Pediatrics (AAP), le Réseau mondial pour la santé des femmes et des enfants (GN) du NICHD, la Fondation Laerdal et leurs partenaires mondiaux. Le programme HBB a été développé sur la base de l'expérience et des résultats d'un programme de réanimation néonatale antérieur et de l'essai contrôlé randomisé FIRST BREATH du GN.
L'objectif de l'étude est de tester l'impact de la formation des accoucheuses dans des établissements de santé sélectionnés dans les programmes Helping Babies Breathe (HBB) et Essential Newborn Care (ENC) sur la mortalité périnatale (mortinaissances fraîches et décès néonatals précoces), parmi les naissances de ≥ 1500g. La formation aura lieu dans trois sites GN, au Kenya, et à Nagpur et Belgaum, en Inde. Les installations de l'étude desservent la population dans des grappes d'étude identifiées, des zones géographiques définies qui participent au registre de la santé maternelle et néonatale (MNH) du GN. En plus de mesurer le taux de mortalité périnatale avant et après la formation, l'étude évaluera également les compétences en réanimation des accoucheuses à la suite de la formation. Des activités d'amélioration de la qualité sont prévues pour assurer l'intégrité de la formation, l'entretien et la disponibilité des équipements de réanimation et le maintien des compétences.
Le registre GN MNH (NCT 01073475) a été créé en 2008 et comprend toutes les grossesses et les issues néonatales dans des groupes géographiques définis. Le résultat principal de l'étude d'évaluation pré-post HBB sera calculé à l'aide de toutes les données de livraison du registre GN MNH pour les clusters participants pendant la période d'étude définie.
L'évaluation pré-post HBB comprendra les activités clés suivantes :
- Sélection des maîtres formateurs, des animateurs et des apprenants
- Formation au niveau national des maîtres formateurs dans les programmes HBB et ENC
- Formation des accoucheuses au niveau des établissements aux programmes HBB et ENC
- Re-formation périodique des accoucheuses aux cursus HBB et ENC
Activités d'amélioration de la qualité :
- Observation régulière des accouchements dans les établissements de santé participants à l'étude
- Observation inopinée des accouchements (ou compétences HBB à l'aide d'un simulateur néonatal si aucun accouchement n'est disponible)
- Débriefings de réanimation
- Audits de décès périnataux
- Pratique quotidienne de la ventilation au sac et au masque
- Exercices pour pratiquer les exercices d'urgence
- Contrôle quotidien de la propreté et de la disponibilité du matériel de réanimation.
Les maîtres formateurs (MT), les animateurs et les apprenants HBB seront évalués à plusieurs moments de la mise en œuvre du programme de formation et des activités d'amélioration de la qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70704
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Installations:
- au moins 60 livraisons par an ;
- capacité à fournir une couverture 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 dans la salle d'accouchement ; et
- taux minimum de mortalité périnatale de 30 pour 1000 accouchements pendant la période de référence.
Maîtres formateurs (MT)
- Enseignants expérimentés et experts du contenu en réanimation néonatale
- Formation et/ou expérience en éducation
- Dévouement à l'éducation axée sur l'apprenant
- Capable de donner un consentement éclairé
Facilitateurs
- Expérimenté dans l'enseignement Apprenants en petits groupes
- Expérimenté dans les soins aux nouveau-nés
- Compréhension démontrée du contenu du cours
- Aptitude à l'enseignement
- Capable de donner un consentement éclairé
Apprenants
- Accoucheuses qualifiées avec des responsabilités clairement définies pour assister aux accouchements dans les établissements participants
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Si un établissement, un maître formateur, un animateur ou un apprenant ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus, il est exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Installations
Avoir le personnel approprié formé en HBB et avoir l'équipement HBB fourni
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Le personnel associé aux installations participantes reçoit une formation HBB/ENC et utilise l'équipement connexe.
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Autre: Maîtres formateurs
Recevoir une formation HBB appropriée
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Voir la section description détaillée
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Autre: Facilitateurs
Recevoir une formation HBB appropriée
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Voir la section description détaillée
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Autre: Apprenants
Recevoir une formation HBB appropriée
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Voir la section description détaillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité périnatale
Délai: Données sur la mortalité périnatale recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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La différence dans le taux de mortalité périnatale (mortinaissance fraîche ou décès néonatal avant 7 jours) parmi les naissances ≥1500g, avant et après la mise en œuvre d'un ensemble intégré de formation et d'équipement HBB et ENC (appelé formation et équipement HBB/ENC) .
Cette mesure sera calculée à l'aide des données d'accouchement du Registre de santé maternelle et néonatale du Réseau mondial pour les clusters participants.
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Données sur la mortalité périnatale recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité périnatale en établissement
Délai: Données sur la mortalité périnatale recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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La différence dans le taux de mortalité périnatale en établissement, parmi les naissances ≥ 1500 g avant et après la mise en œuvre de la formation et de l'équipement HBB/ENC.
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Données sur la mortalité périnatale recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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Rétention des connaissances et des compétences en réanimation
Délai: Évaluations effectuées lors de la formation initiale et de la formation de recyclage.
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La différence avant et après l'intervention dans les scores moyens sur un test à choix multiples de connaissances en réanimation, les compétences observées dans la ventilation par ballon et masque (BMV) et les scénarios OSCE A et OSCE B.
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Évaluations effectuées lors de la formation initiale et de la formation de recyclage.
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Nombre de réanimations néonatales
Délai: Données de réanimation recueillies 6 semaines après l'accouchement.
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La différence dans le nombre de réanimations néonatales, parmi les naissances ≥ 1500 g avec ballon et masque dans les établissements participants avant et après la formation et l'équipement HBB/ENC.
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Données de réanimation recueillies 6 semaines après l'accouchement.
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Score de la liste de contrôle de la salle d'accouchement
Délai: Observations réalisées sur une base mensuelle.
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La différence des scores sur la liste de contrôle de la salle d'accouchement (dans les établissements avec > 100 accouchements/an)
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Observations réalisées sur une base mensuelle.
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Mortalité périnatale liée à l'asphyxie
Délai: Données sur la mortalité périnatale recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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La différence dans le taux de mortalité périnatale liée à l'asphyxie, parmi les naissances ≥ 1500 g avant et après la formation HBB/ENC.
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Données sur la mortalité périnatale recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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Comportement de recherche de santé
Délai: Données recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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La différence dans la proportion de comportements de recherche de soins de santé avant et après la formation HBB/ENC.
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Données recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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Livraisons en établissement
Délai: Données recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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La différence dans la proportion d'accouchements en établissement avant et après la formation HBB/ENC.
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Données recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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Décès néonatal très précoce (dans le 1 jour suivant la naissance)
Délai: Données recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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La différence de mortalité néonatale très précoce (dans le 1 jour suivant la naissance) avant et après la formation HBB/ENC.
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Données recueillies 6 semaines après l'accouchement. La comparaison inclura la période pré-intervention de 12 mois et la période post-intervention de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN HBB Study
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