A csecsemők lélegzését segítő globális hálózat megvalósítása (HBB)
2015. október 13. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatói Globális Hálózata Életeket menthet-e a SEGÍTŐ BABA LÉLEGZÉS (HBB) megvalósítása?
Ennek az előzetes utóértékelésnek az elsődleges célja, hogy tesztelje a perinatális mortalitásra (friss halvaszületések vagy korai újszülöttkori halálozás) gyakorolt hatást a 1500 g-nál nagyobb szüléseknél a csecsemők légzését segítő (HBB) és az Essential Newborn Care (ENC) egészségügyi intézményeiben. ) tantervek.
Ezek a létesítmények a Nők és Gyermekek Egészségügyi Kutatások Globális Hálózatának klasztereiben találhatók Belgaumban és Nagpurban (India), valamint Eldoretben (Kenya).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helping Babies Breathe (HBB) egy képzési program, amelynek célja az újszülöttek újraélesztése, függetlenül attól, hogy hol születtek. A HBB-t az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP), a NICHD Global Network for Women's and Children's Health (GN), a Laerdal Alapítvány és globális partnereik fejlesztették ki. A HBB programot egy korábbi Neonatális Resuscitation Program és a GN FIRST BREATH randomizált kontrollvizsgálat tapasztalatai és eredményei alapján fejlesztették ki.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a csecsemők légzésének segítése (HBB) és az Essential Newborn Care (ENC) tantervében kiválasztott egészségügyi intézményekben a szülést segítők képzése milyen hatással van a perinatális mortalitásra (friss halvaszületések és korai újszülöttkori halálozások) a ≥ születések körében. 1500g. A képzés három GN helyszínen, Kenyában, valamint Nagpurban és Belgaumban, Indiában zajlik majd. A vizsgálati létesítmények meghatározott vizsgálati klaszterekben, meghatározott földrajzi területeken szolgálják ki a lakosságot, amelyek részt vesznek a GN anyai újszülött egészségügyi (MNH) nyilvántartásában. A tanulmány a perinatális halálozási ráta edzés előtti és utáni mérésén túlmenően a tréning eredményeként a szülést segítők újraélesztési készségeit is felméri. Minőségjavító tevékenységeket terveznek a képzés integritásának, karbantartásának, valamint az újraélesztési eszközök rendelkezésre állásának, valamint a készségek karbantartásának biztosítása érdekében.
A GN MNH regisztert (NCT 01073475) 2008-ban hozták létre, és minden terhességet és újszülöttkori eredményt tartalmaz meghatározott földrajzi klaszterekben. A pre-post HBB értékelési vizsgálat elsődleges eredményét a GN MNH Nyilvántartásból származó összes szállítási adat felhasználásával számítjuk ki a résztvevő klaszterekre a meghatározott vizsgálati időszak alatt.
A HBB előtti értékelés a következő kulcstevékenységeket tartalmazza:
- Mesterképzők, facilitátorok és tanulók kiválasztása
- Mesterképzők országos szintű képzése a HBB és ENC tantervben
- Létesítményi szintű szülést segítő képzés a HBB és ENC tantervek szerint
- Szüléssegítők időszakos átképzése a HBB és ENC tantervekben
Minőségfejlesztési tevékenységek:
- Szülések rendszeres megfigyelése a részt vevő tanulmányi egészségügyi intézményekben
- Szülések előre be nem jelentett megfigyelése (vagy HBB-készségek újszülöttszimulátor használatával, ha nem áll rendelkezésre szülés)
- Újraélesztési kibeszélések
- Perinatális halálozási auditok
- Napi táska és maszk szellőztetési gyakorlat
- Gyakorlatok a vészhelyzeti gyakorlatok gyakorlásához
- Az újraélesztő felszerelések napi tisztaságának és elérhetőségének ellenőrzése.
A HBB Master Trainers (MT), Facilitators és Learners több ponton is értékelésre kerül a képzési program végrehajtása és a minőségfejlesztési tevékenységek során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70704
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felszerelés:
- legalább 60 szállítás évente;
- 24 órás lefedettség biztosítása heti 7 napon a szülőszobán; és
- minimális perinatális halálozási arány 30/1000 szülés a referencia-időszakban.
Master Trainers (MT)
- Tapasztalt tanárok és tartalomszakértők az újszülött újraélesztésben
- Oktatásban képzett és/vagy tapasztalat
- Elkötelezettség a tanulóközpontú oktatás iránt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Facilitátorok
- Kiscsoportos tanulók tanításában szerzett tapasztalat
- Újszülöttek gondozásában szerzett tapasztalat
- A kurzus tartalmának bizonyított megértése
- Alkalmasság a tanításra
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulók
- Szakképzett szülészek, akiknek egyértelműen meghatározott felelősségük van a részt vevő létesítményekben történő szüléseken való részvételért
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ha egy intézmény, mesteroktató, facilitátor vagy tanuló nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak, akkor kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Felszerelés
Megfelelő személyzetet képezzen ki a HBB-vel kapcsolatban, és gondoskodjon HBB felszerelésről
|
A részt vevő létesítményekhez kapcsolódó személyzet HBB/ENC képzésben részesül, és a kapcsolódó berendezéseket használja.
|
|
Egyéb: Mesteredzők
Vegyen részt megfelelő HBB képzésben
|
Lásd a részletes leírás részt
|
|
Egyéb: Facilitátorok
Vegyen részt megfelelő HBB képzésben
|
Lásd a részletes leírás részt
|
|
Egyéb: Tanulók
Vegyen részt megfelelő HBB képzésben
|
Lásd a részletes leírás részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális mortalitás
Időkeret: A születés utáni 6 héttel gyűjtött perinatális mortalitási adatok. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
A perinatális halálozás arányának különbsége (friss halvaszületés vagy újszülöttkori halálozás 7 nap előtt) a 1500 g-nál nagyobb születések között, a HBB és ENC képzés és felszerelés integrált csomagjának bevezetése előtt (a továbbiakban: HBB/ENC képzés és felszerelés) .
Ezt a mértéket a Globális Hálózat anyai újszülött egészségügyi nyilvántartásából származó szállítási adatok alapján számítják ki a részt vevő klaszterekre vonatkozóan.
|
A születés utáni 6 héttel gyűjtött perinatális mortalitási adatok. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Létesítményalapú perinatális mortalitás
Időkeret: A születés utáni 6 héttel gyűjtött perinatális mortalitási adatok. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
A HBB/ENC tréning és felszerelés bevezetése előtt a 1500 g-nál nagyobb születések között a létesítményalapú perinatális mortalitás arányának különbsége.
|
A születés utáni 6 héttel gyűjtött perinatális mortalitási adatok. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
|
Az újraélesztési ismeretek és készségek megőrzése
Időkeret: Az alapképzésen és a továbbképzésen elvégzett értékelések.
|
A beavatkozás előtti és utáni átlagos pontszámok különbsége az újraélesztési ismeretek feleletválasztós tesztjén, a zsákos és maszkos lélegeztetésben (BMV), valamint az EBESZ A és az EBESZ B forgatókönyveiben megfigyelt készségek terén.
|
Az alapképzésen és a továbbképzésen elvégzett értékelések.
|
|
Újszülött újraélesztések száma
Időkeret: A szülés után 6 héttel gyűjtött újraélesztési adatok.
|
Különbség az újszülött újraélesztések számában, a 1500 g-nál ≥1500g-os szüléseknél táskával és maszkkal a részt vevő létesítményekben a HBB/ENC képzést és felszerelést megelőzően.
|
A szülés után 6 héttel gyűjtött újraélesztési adatok.
|
|
Szállítási szoba ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: Megfigyelések havi rendszerességgel.
|
A szülõszobák ellenõrzõlistáján elért pontszámok különbsége (évente > 100 szülésnél)
|
Megfigyelések havi rendszerességgel.
|
|
Asphyxiával kapcsolatos perinatális mortalitás
Időkeret: A születés utáni 6 héttel gyűjtött perinatális mortalitási adatok. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
Az asphyxiával összefüggő perinatális mortalitás arányának különbsége a ≥1500g-os születések között a HBB/ENC edzés előtti és utáni születések között.
|
A születés utáni 6 héttel gyűjtött perinatális mortalitási adatok. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
|
Egészségre törekvő magatartás
Időkeret: Az adatok a kiszállítást követő 6 héttel gyűjtöttek. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
Az egészségre törekvő magatartás arányának különbsége a HBB/ENC edzés előtt és után.
|
Az adatok a kiszállítást követő 6 héttel gyűjtöttek. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
|
Létesítmények szállítása
Időkeret: Az adatok a kiszállítást követő 6 héttel gyűjtöttek. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
A HBB/ENC képzés előtti és utáni létesítményi szállítások arányának különbsége.
|
Az adatok a kiszállítást követő 6 héttel gyűjtöttek. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
|
Nagyon korai újszülött halálozás (a születéstől számított 1 napon belül)
Időkeret: Az adatok a kiszállítást követő 6 héttel gyűjtöttek. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
Különbség a nagyon korai újszülött halálozásban (a születést követő 1 napon belül) a HBB/ENC edzés előtt és a poszt után.
|
Az adatok a kiszállítást követő 6 héttel gyűjtöttek. Az összehasonlítás magában foglalja a beavatkozás előtti 12 hónapos és a beavatkozás utáni 12 hónapos időszakot.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN HBB Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .