Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globale Netzwerkimplementierung von Helping Babies Breathe (HBB)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Globales Netzwerk für Frauen- und Kindergesundheitsforschung Retten die Umsetzung von HELPING BABIES BREATHE (HBB) Leben?

Der Hauptzweck dieser Prä-Post-Bewertung besteht darin, die Auswirkungen auf die perinatale Sterblichkeit (frische Totgeburten oder frühe Todesfälle bei Neugeborenen) bei Geburten > 1500 g zu testen, die Geburtshelfer in Gesundheitseinrichtungen in den Bereichen Helping Babies Breathe (HBB) und Essential Newborn Care (ENC) ausbilden ) Lehrpläne. Diese Einrichtungen befinden sich innerhalb von Clustern an den Standorten des Global Network for Women's and Children's Health Research in Belgaum und Nagpur, Indien, und Eldoret, Kenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helping Babies Breathe (HBB) ist ein Trainingsprogramm zur Wiederbelebung von Neugeborenen, unabhängig davon, wo sie geboren wurden. HBB wurde von der American Academy of Pediatrics (AAP), dem Global Network for Women's and Children's Health (GN) des NICHD, der Laerdal Foundation und ihren globalen Partnern entwickelt. Das HBB-Programm wurde basierend auf den Erfahrungen und Ergebnissen eines früheren Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms und der randomisierten Kontrollstudie FIRST BREATH von GN entwickelt.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Ausbildung von Geburtshelfern in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in den Lehrplänen „Helping Babies Breathe“ (HBB) und „Essential Newborn Care“ (ENC) auf die perinatale Sterblichkeit (frische Totgeburten und frühe Todesfälle bei Neugeborenen) bei Geburten von ≥ zu testen 1500gr. Die Schulung findet an drei GN-Standorten statt, Kenia sowie Nagpur und Belgaum, Indien. Die Studieneinrichtungen dienen der Bevölkerung in identifizierten Studienclustern, definierten geografischen Gebieten, die am Maternal Newborn Health (MNH)-Register des GN teilnehmen. Neben der Messung der perinatalen Sterblichkeitsrate vor und nach dem Training wird die Studie auch die Reanimationsfähigkeiten der Geburtshelfer als Ergebnis des Trainings bewerten. Es sind Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung geplant, um die Integrität der Ausbildung, Wartung und Verfügbarkeit von Reanimationsgeräten und die Aufrechterhaltung der Fähigkeiten sicherzustellen.

Das GN MNH-Register (NCT 01073475) wurde 2008 eingerichtet und umfasst alle Schwangerschaften und Neugeborenenergebnisse in definierten geografischen Clustern. Das primäre Ergebnis für die Prä-Post-HBB-Bewertungsstudie wird anhand aller Entbindungsdaten aus dem GN MNH-Register für teilnehmende Cluster während des festgelegten Studienzeitraums berechnet.

Die Pre-Post-HBB-Evaluierung umfasst die folgenden Hauptaktivitäten:

  1. Auswahl von Master Trainern, Moderatoren und Lernenden
  2. Ausbildung von Master Trainern auf Länderebene in den HBB- und ENC-Lehrplänen
  3. Ausbildung von Geburtshelfern auf Einrichtungsebene in den HBB- und ENC-Lehrplänen
  4. Regelmäßige Umschulung von Geburtshelfern in den HBB- und ENC-Lehrplänen

  5. Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung:

    • Regelmäßige Beobachtung der Entbindungen in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen der Studie
    • Unangekündigte Beobachtung von Geburten (oder HBB-Fähigkeiten mit einem Neugeborenensimulator, wenn keine Geburten verfügbar sind)
    • Nachbesprechungen zur Wiederbelebung
    • Prüfungen perinataler Todesfälle
    • Tägliche Beutel- und Maskenbeatmungspraxis
    • Übungen zum Üben von Notfallübungen
    • Tägliche Kontrolle der Sauberkeit und Verfügbarkeit von Reanimationsgeräten.

Die HBB Master Trainer (MT), Moderatoren und Lernenden werden an mehreren Stellen während der Implementierung des Trainingsprogramms und der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70704

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590 010
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien, 440013
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einrichtungen:

    • mindestens 60 Lieferungen pro Jahr;
    • Fähigkeit, eine 24-Stunden-Abdeckung an 7 Tagen pro Woche auf der Entbindungsstation bereitzustellen; Und
    • perinatale Mindeststerblichkeitsrate von 30 pro 1000 Geburten im Bezugszeitraum.

Meistertrainer (MT)

  • Erfahrene Lehrer und Inhaltsexperten in der Neugeborenen-Wiederbelebung
  • Ausgebildet und/oder erfahren in der Pädagogik
  • Engagement für lernerorientierte Bildung
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Moderatoren

  • Erfahrung im Unterrichten von Lernenden in kleinen Gruppen
  • Erfahrung in der Betreuung von Neugeborenen
  • Nachgewiesenes Verständnis der Kursinhalte
  • Eignung für den Unterricht
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Lernende

  • Qualifizierte Geburtshelfer mit klar definierten Verantwortlichkeiten für die Begleitung von Geburten in teilnehmenden Einrichtungen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Einrichtung, ein Master Trainer, ein Moderator oder ein Lernender die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einrichtungen
Lassen Sie geeignetes Personal in HBB schulen und stellen Sie HBB-Ausrüstung zur Verfügung
Sonstiges: HBB/ENC-Zubehör
Mit den teilnehmenden Einrichtungen verbundene Mitarbeiter erhalten eine HBB/ENC-Schulung und verwenden die entsprechende Ausrüstung.
Sonstiges: Meister Trainer
Erhalten Sie eine angemessene HBB-Schulung
Verhalten: HBB/ENC-Training und -Ausrüstung
Siehe Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.
Sonstiges: Moderatoren
Erhalten Sie eine angemessene HBB-Schulung
Verhalten: HBB/ENC-Training und -Ausrüstung
Siehe Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.
Sonstiges: Lernende
Erhalten Sie eine angemessene HBB-Schulung
Verhalten: HBB/ENC-Training und -Ausrüstung
Siehe Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Perinatale Sterblichkeitsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Der Unterschied in der perinatalen Sterblichkeitsrate (frische Totgeburt oder Neugeborenentod vor 7 Tagen) bei Geburten ≥1500 g, vor und nach der Implementierung eines integrierten Pakets aus HBB- und ENC-Schulung und -Ausrüstung (als HBB/ENC-Schulung und -Ausrüstung bezeichnet) . Dieses Maß wird anhand von Entbindungsdaten aus dem Maternal Newborn Health Registry des Global Network für teilnehmende Cluster berechnet.
Perinatale Sterblichkeitsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtungsbasierte perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Perinatale Sterblichkeitsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Der Unterschied in der Rate der einrichtungsbasierten perinatalen Sterblichkeit bei Geburten ≥1500 g vor und nach der Implementierung von HBB/ENC-Schulungen und -Geräten.
Perinatale Sterblichkeitsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Erhalt von Reanimationswissen und -fähigkeiten
Zeitfenster: Beurteilungen, die bei der Grundschulung und der Auffrischungsschulung durchgeführt wurden.
Der Unterschied vor und nach der Intervention in den Durchschnittswerten bei einem Multiple-Choice-Test zu Reanimationswissen, beobachteten Fähigkeiten in der Beutel- und Maskenbeatmung (BMV) und OSCE A- und OSCE B-Szenarien.
Beurteilungen, die bei der Grundschulung und der Auffrischungsschulung durchgeführt wurden.
Anzahl der Reanimationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Wiederbelebungsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden.
Der Unterschied in der Anzahl der Neugeborenen-Wiederbelebungen bei Geburten ≥1500 g mit Beutel und Maske in den teilnehmenden Einrichtungen vor und nach der HBB/ENC-Schulung und -Ausrüstung.
Wiederbelebungsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden.
Score der Kreißsaal-Checkliste
Zeitfenster: Beobachtungen auf monatlicher Basis.
Der Unterschied in den Ergebnissen auf der Kreißsaal-Checkliste (in Einrichtungen mit > 100 Entbindungen/Jahr)
Beobachtungen auf monatlicher Basis.
Asphyxiebedingte perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Perinatale Sterblichkeitsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Der Unterschied in der Rate der asphyxiebedingten perinatalen Sterblichkeit bei Geburten mit ≥1500 g vor und nach dem HBB/ENC-Training.
Perinatale Sterblichkeitsdaten, die 6 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Gesundheitssuchendes Verhalten
Zeitfenster: Die Daten wurden 6 Wochen nach der Geburt erhoben. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Der Unterschied im Anteil des gesundheitsorientierten Verhaltens vor und nach dem HBB/ENC-Training.
Die Daten wurden 6 Wochen nach der Geburt erhoben. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Einrichtungslieferungen
Zeitfenster: Die Daten wurden 6 Wochen nach der Geburt erhoben. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Der Unterschied im Anteil der Einrichtungslieferungen vor und nach dem HBB/ENC-Training.
Die Daten wurden 6 Wochen nach der Geburt erhoben. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Sehr früher Tod des Neugeborenen (innerhalb von 1 Tag nach der Geburt)
Zeitfenster: Die Daten wurden 6 Wochen nach der Geburt erhoben. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.
Der Unterschied beim sehr frühen Tod von Neugeborenen (innerhalb von 1 Tag nach der Geburt) vor und nach dem HBB/ENC-Training.
Die Daten wurden 6 Wochen nach der Geburt erhoben. Der Vergleich umfasst den Zeitraum vor der Intervention von 12 Monaten und den Zeitraum nach der Intervention von 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Christiana Care Health Services
RTI International
Indiana University School of Medicine
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi Univeristy
Jawaharlal Nehru Medical College
Laerdal Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN HBB Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Sterblichkeit

Klinische Studien zur HBB/ENC-Zubehör

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren